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Estilos de vida saudáveis ​​para transtorno bipolar (HL)

12 de abril de 2024 atualizado por: University of California, Berkeley

Alimentação com restrição de tempo como intervenção adjuvante para transtorno bipolar

O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos de dois estilos de vida saudáveis ​​diferentes nos resultados para pessoas com transtorno bipolar. Os objetivos são compreender a aceitabilidade da alimentação com restrição de tempo e da dieta mediterrânea para aqueles que já estão recebendo tratamento medicamentoso para o transtorno bipolar, e considerar como esses dois planos alimentares predizem mudanças nos sintomas maníacos, nos sintomas depressivos e na qualidade de vida. Os participantes completarão medidas diárias de alimentação, sono e humor por duas semanas e, em seguida, serão designados para seguir um dos dois planos alimentares por oito semanas. Os investigadores medirão os sintomas e a qualidade de vida no início do estudo e durante e após o plano alimentar.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado (RCT) para examinar os efeitos da alimentação com restrição de tempo em comparação com a dieta mediterrânea. Na alimentação com restrição de tempo (TRE), os participantes serão solicitados a limitar a ingestão de alimentos a um período de 10 horas por dia. Na dieta mediterrânea, os participantes serão solicitados a seguir um plano alimentar que enfatize vegetais, frutas, grãos integrais e azeite como componentes centrais da dieta. Os investigadores pretendem testar ambos os planos alimentares como acréscimos às abordagens de medicação padrão no transtorno bipolar. Os participantes que estão recebendo tratamento médico para transtorno bipolar e que relatam pelo menos alguns problemas de sono ou circadianos completarão as medidas iniciais e, em seguida, serão designados aleatoriamente para TRE ou dieta mediterrânea por 8 semanas e, em seguida, completarão as medidas de sintomas, qualidade de vida e possíveis mecanismos de tratamento no final do tratamento e aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção. Se for bem-sucedido, este trabalho fornecerá uma intervenção nova, facilmente implementada e altamente aceitável para TB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
        • University of California

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • atende aos critérios diagnósticos para transtorno bipolar I ou transtorno bipolar II (mas não ciclotimia, TB sem outra especificação ou TB devido a outra condição médica)

  • preocupações atuais com o sono (insônia, hipersonolência) ou sono-vigília circadiana (fase atrasada, fase avançada, sono-vigília irregular, tipo sono-vigília não 24 horas) indicadas pelo endosso de pelo menos algum comprometimento do sono ou relacionado ao circadiano em todo os auto-relatos de triagem ou entrevista

    • Morar em um país de língua inglesa (e onde temos experiência em procedimentos de pesquisa e dieta)
    • Fala inglês há pelo menos 10 anos.
    • Receber atendimento médico para TB (serão fornecidos encaminhamentos para aqueles que desejam iniciar o atendimento)
    • Regimes de medicação estabilizadora do humor estáveis ​​por pelo menos um mês
    • Mudança de peso <5 kg nos últimos 3 meses
    • Atualmente comendo ≥ 12 horas por dia, pelo menos duas vezes por semana
    • Capaz de operar a função de câmera e responder a pesquisas por smartphone (telefones emprestados serão fornecidos conforme necessário)
    • Não está envolvido em trabalho por turnos atual ou tem outras responsabilidades, como prestar cuidados que perturbariam cronicamente seu sono (ou seja, > 3 horas entre 22h00 e 05h00 por pelo menos 1 dia/semana)
    • Capaz de completar adequadamente 7 dias de registros dietéticos (por exemplo, pelo menos 2 entradas por dia, cobrindo pelo menos uma janela de alimentação de 5 horas) durante o período inicial
    • Capaz de completar questionários de triagem e de linha de base adequadamente (por exemplo, não falhar em mais de 1 item de verificação de atenção com resposta instruída; responder a itens padrão de múltipla escolha em uma média de < 2 segundos por item). Quando os indivíduos respondem a mais de 14 itens consecutivos com a mesma resposta, analisaremos manualmente quanto a uma possível invalidade.

Os critérios de exclusão incluem o seguinte:

  • Episódio atual de depressão, hipomania ou mania ou psicose (avaliado pela Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional; MINI). Os participantes com episódios agudos de transtorno de humor serão incentivados a procurar tratamento e a considerar o estudo quando os sintomas tiverem regredido.
  • Diagnóstico de transtorno alimentar (por autorrelato de tratamento ou diagnóstico em qualquer momento da vida, pontuações do Short Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-QS) acima dos limites de preocupação clínica para transtornos alimentares ou entrevista MINI de sintomas durante a idade adulta)
  • Transtorno por uso de álcool ou transtorno por uso de substâncias nos últimos 3 meses (avaliado pelo MINI)
  • Ideação suicida ativa juntamente com histórico de plano, intenção ou tentativa, conforme avaliado pela Columbia Suicide Severity Rating Scale
  • Condições que possam interferir na capacidade de participar da intervenção, incluindo gravidez, amamentação, hipo ou hipertireoidismo não corrigido, condições gastrointestinais que prejudicam a absorção de nutrientes
  • Medicamentos contraindicados para jejum: clozapina, medicamentos para baixar a glicose, injeções relacionadas ao diabetes, medicamentos que requerem alimentação de manhã cedo ou tarde da noite, corticosteróides; medicamentos como a semaglutida não serão um critério de exclusão
  • Déficits cognitivos observados durante a entrevista inicial ou indicados pelo baixo desempenho no Teste de Concentração de Memória de Orientação (MAC < 9)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alimentação com restrição de tempo (TRE) por 8 semanas
Os participantes receberão uma introdução ao TRE e, ao longo de 8 semanas, receberão uma breve psicoeducação online várias vezes por semana com sessões de coaching semanais opcionais. O TRE envolve restringir a janela de alimentação a 10 horas/dia, geralmente evitando comer nas primeiras 1 a 2 horas após acordar e nas 2 a 4 horas antes de dormir. Aqueles com uma janela de alimentação> 14 horas serão solicitados a restringir sua alimentação a 12 horas na primeira semana e, a seguir, 10 horas na semana 2. Para selecionar o período, os investigadores pedirão aos Ss que revisem os registros iniciais para considerar o sono, a alimentação, a família refeições e horários de compromisso social, e quaisquer demandas energéticas especiais, como exercícios. Durante a janela de alimentação, não são impostas restrições ao tipo ou quantidade de alimentos consumidos. Os investigadores instruirão os participantes a seguir sua dieta habitual dentro da janela alimentar de 10 horas e a tentar consumir o mesmo número de calorias por dia que consumiam no início do estudo.
Comportamental: Comer com restrição de tempo
Limitar a ingestão de alimentos a 10 horas por dia
Outros nomes:
  • jejum intermitente
Comparador Ativo: Dieta mediterrânea por 8 semanas

Os participantes receberão uma introdução de várias páginas à dieta mediterrânea e, em seguida, receberão apoio ao longo da intervenção de 8 semanas para seguir este plano alimentar, incluindo breve psicoeducação online que será enviada várias vezes por semana, e sessões de coaching semanais opcionais.

A dieta mediterrânea é um plano de alimentação saudável baseado na forma como as pessoas comem na região mediterrânea. Os indivíduos serão incentivados a consumir vegetais (6 porções/dia), frutas (2-4 porções/dia), grãos integrais (diariamente), legumes (3-4 vezes por semana), nozes (0,5 onças por dia) e peixe oleoso (2 porções/semana). Os participantes serão incentivados a escolher carnes magras e outras fontes de proteína em vez de carne vermelha e carnes processadas. Doces, cereais refinados, álcool e vinho ou álcool serão rotulados como extras e os participantes serão incentivados a limitar o consumo de extras.
Comportamental: Dieta mediterrânea
Conselhos dietéticos destinados a melhorar o consumo de vegetais, frutas, grãos integrais e o uso de azeite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à alimentação com restrição de tempo
Prazo: Número médio de registros alimentares diários mostrando adesão durante a intervenção de 8 semanas
A adesão será pontuada com base no tempo do primeiro e do consumo final de calorias a cada dia durante a intervenção de 8 semanas. Os investigadores selecionarão entradas do intervalo de tempo que contém 95% dos eventos de ingestão. Seguindo os padrões de outros estudos de TRE nos EUA e na Europa, os investigadores se concentrarão nos dias em que os participantes se registraram adequadamente (por exemplo, entraram em pelo menos dois eventos de admissão, cobrindo pelo menos uma janela de 5 horas) e calcularão a porcentagem de dias em que indivíduos atingiram a meta da janela alimentar. Uma alta adesão será definida como o cumprimento deste padrão em pelo menos 78% dos dias registrados. Como dados suplementares, os investigadores relatarão a porcentagem de dias registrados e a porcentagem de dias em que os indivíduos registraram-se adequadamente e seguiram a janela planejada.
Número médio de registros alimentares diários mostrando adesão durante a intervenção de 8 semanas
Mania
Prazo: Menor YMRS no final da intervenção (10 semanas) em comparação com a linha de base
Declínio nas pontuações totais da Young Mania Rating Scale (YMRS), preenchida por um avaliador cego
Menor YMRS no final da intervenção (10 semanas) em comparação com a linha de base
Depressão
Prazo: Menor MADRS no final da intervenção (10 semanas) em comparação com a linha de base
Declínio nas pontuações totais da Escala de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS), preenchida por um avaliador cego
Menor MADRS no final da intervenção (10 semanas) em comparação com a linha de base
Autoavaliação da Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Pontuações 3 meses após a intervenção (22 semanas após a entrada no estudo) em comparação com a linha de base
Pontuações mais altas na autoavaliação de Qualidade de Vida Breve no Transtorno Bipolar (QoL.BD) 3 meses após a intervenção em comparação com a linha de base
Pontuações 3 meses após a intervenção (22 semanas após a entrada no estudo) em comparação com a linha de base
Mania no acompanhamento
Prazo: As pontuações do YMRS serão mais baixas nos acompanhamentos pós-intervenção de 3, 6 e 12 meses em comparação com a linha de base
Pontuações YMRS mais baixas sustentadas ao longo do acompanhamento
As pontuações do YMRS serão mais baixas nos acompanhamentos pós-intervenção de 3, 6 e 12 meses em comparação com a linha de base
Depressão no acompanhamento
Prazo: As pontuações MADRS serão mais baixas nos acompanhamentos pós-intervenção de 3, 6 e 12 meses em comparação com a linha de base
Pontuações MADRS mais baixas sustentadas ao longo do acompanhamento
As pontuações MADRS serão mais baixas nos acompanhamentos pós-intervenção de 3, 6 e 12 meses em comparação com a linha de base
QV no acompanhamento
Prazo: As pontuações do QOL.BD serão mais altas nos acompanhamentos pós-intervenção de 6 e 12 meses em comparação com a linha de base
Pontuações QOL.BD mais altas sustentadas
As pontuações do QOL.BD serão mais altas nos acompanhamentos pós-intervenção de 6 e 12 meses em comparação com a linha de base
Aceitabilidade
Prazo: imediatamente após o tratamento (10 semanas após a inscrição)
Autoavaliações dos participantes sobre a aceitabilidade da intervenção: O índice primário de aceitabilidade será a percentagem de indivíduos que endossam que concordam ou concordam fortemente que recomendariam o plano alimentar a um amigo. Este único item foi utilizado em ensaios anteriores de transtorno bipolar. Uma maior concordância será considerada um resultado positivo.
imediatamente após o tratamento (10 semanas após a inscrição)
Adesão à Dieta Mediterrânica
Prazo: Número médio de registros alimentares mostrando adesão igual ou superior à mediana por 2 dias no meio do tratamento (semana 6) e no final do tratamento (semana 10)
A adesão será pontuada com base em um Questionário de Frequência Alimentar que desenvolvemos para este estudo. Iremos pontuar isso usando o sistema de pontuação de Adesão à Dieta Mediterrânea (AMed), que fornece até 9 pontos com base no consumo acima da mediana de alimentos benéficos (por exemplo, frutas e vegetais) e abaixo da mediana no consumo de "extras", como álcool . Pontuações mais altas refletem melhor adesão à dieta mediterrânea.
Número médio de registros alimentares mostrando adesão igual ou superior à mediana por 2 dias no meio do tratamento (semana 6) e no final do tratamento (semana 10)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mania autoavaliada
Prazo: no pós-intervenção (10 semanas) e nos acompanhamentos de 1,5, 3, 6 e 12 meses pós-intervenção, em comparação com a linha de base
Pontuações mais baixas do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) Mania no pós-intervenção (10 semanas) e nos acompanhamentos de 1,5, 3, 6 e 12 meses pós-intervenção
no pós-intervenção (10 semanas) e nos acompanhamentos de 1,5, 3, 6 e 12 meses pós-intervenção, em comparação com a linha de base
Depressão autoavaliada
Prazo: no pós-intervenção (10 semanas) e nos acompanhamentos de 1,5, 3, 6 e 12 meses pós-intervenção, em comparação com a linha de base
Menores pontuações de depressão no Patient Health Questionnaire (PHQ) pós-intervenção (10 semanas) e nos acompanhamentos de 1,5, 3, 6 e 12 meses pós-intervenção
no pós-intervenção (10 semanas) e nos acompanhamentos de 1,5, 3, 6 e 12 meses pós-intervenção, em comparação com a linha de base
Comportamentos de higiene do sono
Prazo: pós-intervenção (10 semanas) em comparação com a linha de base
Pontuações mais baixas no ambiente doméstico do sono e nos comportamentos na cama no final do tratamento (10 semanas) em comparação com a linha de base
pós-intervenção (10 semanas) em comparação com a linha de base
Mudança semanal na gravidade da mania
Prazo: Pontuações semanais desde o final da intervenção até um ano de acompanhamento pós-intervenção
Avaliação de acompanhamento de intervalo longitudinal inferior (LIFE) semanal Pontuações de mania pós-tratamento em comparação com aquelas no início do estudo. Os investigadores administrarão a entrevista LIFE 3, 6 e 12 meses após a intervenção, e os entrevistadores registrarão uma classificação de gravidade da mania para cada semana, para cobrir o tempo desde o final da intervenção até um ano após o término da intervenção.
Pontuações semanais desde o final da intervenção até um ano de acompanhamento pós-intervenção
Distúrbios do sono e comprometimento do sono
Prazo: pós-tratamento (10 semanas) em comparação com a linha de base
Pontuações mais baixas nas pontuações de distúrbios do sono e comprometimento do sono do Sistema de Informação de Relatórios de Resultados do Paciente (PROMIS) no pós-tratamento (10 semanas) em comparação com a linha de base
pós-tratamento (10 semanas) em comparação com a linha de base
Variabilidade do ponto médio do sono (Questionário de Cronótipo de Munique; MCTQ)
Prazo: pós-tratamento (10 semanas) em comparação com a linha de base
As pontuações do MCTQ mostrarão uma proporção menor de indivíduos com cronotipo precoce ou tardio (conforme refletido na pontuação padrão do MCTQ) no pós-tratamento em comparação com a linha de base
pós-tratamento (10 semanas) em comparação com a linha de base
Regularidade das rotinas diárias (Questionário Breve de Ritmo Social)
Prazo: pós-tratamento (10 semanas) em comparação com a linha de base
Pontuações mais baixas do Brief Social Rhythm Questionnaire (menos irregularidades) no pós-tratamento em comparação com a linha de base
pós-tratamento (10 semanas) em comparação com a linha de base
Labilidade emocional diária avaliada por meio de avaliação ecológica momentânea
Prazo: ponto médio do tratamento (6 semanas após a entrada no estudo) em comparação com a linha de base
Quadrado médio inferior da diferença sucessiva de pontuações de afeto negativo derivadas das avaliações ecológicas momentâneas no ponto médio do tratamento (6 semanas) em comparação com a linha de base. Os participantes serão solicitados a preencher as avaliações de afeto negativo várias vezes por dia durante 8 dias, no início e no meio do tratamento. Os investigadores calcularão as pontuações para examinar o grau de variabilidade do afeto negativo para cada dia e, em seguida, calcularão a média ao longo de 8 dias no início do estudo e no ponto intermediário do tratamento.
ponto médio do tratamento (6 semanas após a entrada no estudo) em comparação com a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Berkeley

Colaboradores

University of British Columbia
University College, London
Wellcome Trust
Salk Institute for Biological Studies
Deakin University
Swinburne University of Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Sheri L Johnson, PhD, University of California, Berkeley

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Healthy Lifestyles 01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Medidas, dados e scripts de análise serão compartilhados através da Open Science Foundation.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados anonimizados serão compartilhados dentro de um ano após o término da coleta de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis publicamente através da Open Science Foundation mediante solicitação. Também cumpriremos as orientações do Wellcome Trust para compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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