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双極性障害のための健康的なライフスタイル (HL)

2024年4月12日 更新者:University of California, Berkeley

双極性障害に対する補助的介入としての時間制限付き食事

この臨床試験の目的は、双極性障害患者の転帰に対する 2 つの異なる健康的なライフスタイルの影響を比較することです。 目標は、すでに双極性障害の薬物治療を受けている人にとって、時間制限のある食事と地中海食の受け入れ可能性を理解し、これら 2 つの食事計画が躁症状、うつ症状、および生活の質の変化をどのように予測するかを検討することです。 参加者は、食事、睡眠、気分に関する毎日の測定を 2 週間完了し、その後 2 つの食事計画のいずれかに 8 週間従うように割り当てられます。 研究者は、ベースライン時と食事計画中および食事計画後の症状と生活の質を測定します。

調査の概要

詳細な説明

研究者らはランダム化比較試験(RCT)を実施し、地中海食と比較して時間を制限した食事の影響を調べる予定だ。 時間制限食事 (TRE) では、参加者は食事摂取を 1 日あたり 10 時間に制限するように求められます。 地中海食では、参加者は中心的な食事成分として野菜、果物、全粒穀物、オリーブオイルを重視した食事計画に従うように求められます。 研究者らは、双極性障害における標準的な薬物療法への追加として、両方の食事計画をテストすることを目的としています。 双極性障害の治療を受けており、少なくとも睡眠または概日リズムの問​​題を報告している参加者は、ベースライン測定を完了した後、ランダムに TRE または地中海食に 8 週間割り当てられ、症状、生活の質の測定を完了します。 、治療終了時と介入後 3 か月、6 か月、12 か月後の考えられる治療メカニズム。 この研究が成功すれば、BD にとって斬新で簡単に実装でき、非常に受け入れられる介入が提供されることになります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94720
        • University of California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 双極性障害I型障害または双極性II型障害の診断基準を満たしている(ただし、気分循環性​​障害、BD指定なし、または別の病状によるBDではない)
  • 現在の睡眠(不眠症、過眠症)または概日睡眠覚醒(遅延相、進行相、不規則な睡眠覚醒、非24時間睡眠覚醒型)に関する懸念があり、これは少なくともある程度の睡眠または概日関連の障害の支持によって示されます。選考は自己申告または面接

    • 英語圏の国に住んでいること(研究手順や食生活について専門知識を持っている国)
    • 少なくとも10年以上英語を話していること。
    • BDの治療を受ける(治療を始めたい方には紹介します)
    • 気分を安定させる薬の処方は少なくとも1か月間安定しています
    • 過去 3 か月間の体重変化が 5 kg 未満である
    • 現在、少なくとも週に2回、1日12時間以上食事をしている
    • スマートフォンでカメラ機能の操作やアンケートに回答できる方(必要に応じて貸与携帯電話をご用意します)
    • 現在の交替勤務に従事していない、または慢性的に睡眠を妨げるようなケアを提供するなどの他の責任を負っていない(つまり、週に少なくとも1日、22:00から05:00の間で3時間を超える)
    • ベースライン期間中に 7 日間の食事記録を適切に完了できる (例: 1 日あたり少なくとも 2 回のエントリ、少なくとも 5 時間の食事ウィンドウをカバー)
    • スクリーニングおよびベースラインのアンケートを適切に完了できる (例: 指示された回答で 1 つ以上の注意チェック項目に不合格がないこと、標準的な多肢選択項目に 1 項目あたり平均 2 秒未満で回答すること)。 個人が 14 項目を超える項目に対して連続して同じ回答をした場合、無効の可能性がないか手動で審査されます。

除外基準には次のものが含まれます。

  • 現在のうつ病、軽躁病または躁病、または精神病のエピソード(ミニ国際神経精神医学面接; MINIによって評価)、急性気分障害エピソードのある参加者は、治療を受け、症状が寛解した時点で研究を検討することが奨励されます。
  • 摂食障害の診断(生涯の任意の時点での治療または診断の自己申告、摂食障害簡易検査質問票(EDE-QS)のスコアが摂食障害の臨床的懸念基準を超える、または成人期の症状のMINI面接による)
  • 過去3か月間のアルコール使用障害または物質使用障害(MINIによる評価)
  • コロンビア自殺重症度評価尺度によって評価される、計画、意図、または未遂歴を伴う積極的な自殺念慮
  • 妊娠、授乳中、未矯正の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、栄養吸収を損なう胃腸疾患など、介入への参加を妨げる可能性のある症状
  • 絶食に禁忌の薬剤:クロザピン、血糖降下薬、糖尿病関連注射、早朝または深夜に食事を必要とする薬剤、コルチコステロイド。セマグルチドなどの薬剤は除外基準にはなりません
  • 最初の面接中に指摘された、または見当識記憶集中テストの成績の低下によって示された認知障害 (OMC < 9)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:8週間の時間制限食事(TRE)
参加者は TRE の概要を説明した後、8 週間にわたって週に数回簡単なオンライン心理教育を受け、オプションで毎週のコーチング セッションを受けます。 TRE では、食事の時間を 1 日あたり 10 時間に制限します。最も一般的な方法は、起床後の最初の 1 ~ 2 時間と睡眠前の 2 ~ 4 時間は食事を避けることです。 食事時間枠が 14 時間を超える人は、最初の週は食事を 12 時間に制限し、第 2 週では 10 時間に制限するよう求められます。期間を選択するために、調査員は S に、睡眠、食事、家族のことを考慮するためのベースライン記録を確認するよう依頼します。食事や社会的関与のスケジュール、運動などの特別なエネルギー需要。 食事期間中は、摂取する食べ物の種類や量に制限はありません。 研究者らは参加者に、10時間の食事枠内で習慣的な食事を守り、ベースライン時と同じ1日あたりのカロリー摂取を目指すよう指示する。
食事の摂取を1日10時間までに制限する
他の名前:
  • 断続的な断食
アクティブコンパレータ:8週間の地中海食

参加者は地中海食について数ページにわたる紹介を受け、その後、週に数回送られる簡単なオンライン心理教育や、オプションで週に一度のコーチングセッションなど、8週間の介入を通じてこの食事計画に従うためのサポートを受けることになります。

地中海ダイエットは、地中海地域の人々の食生活に基づいた健康的な食事計画です。 個人には、野菜(1 日あたり 6 食分)、果物(1 日あたり 2 ~ 4 食分)、全粒穀物(毎日)、豆類(週に 3 ~ 4 回)、ナッツ類(1 日あたり 0.5 オンス)、および脂ののった魚(週に2食分)。 参加者には、赤身の肉や加工肉よりも赤身の肉やその他のタンパク質源を選ぶことが奨励されます。 お菓子、精製シリアル、アルコール、ワインまたはアルコールには追加品としてラベルが付けられ、参加者は追加品の摂取を制限することが奨励されます。

野菜、果物、全粒穀物の摂取量、オリーブオイルの使用を改善することを目的とした食事のアドバイス。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間制限のある食事の遵守
時間枠:8週間の介入を通じて遵守を示した毎日の食事記録の平均数
遵守状況は、8 週間の介入中の毎日の最初と最後のカロリー消費時間に基づいて採点されます。 研究者は、摂取イベントの 95% を含む時間間隔からエントリを選択します。 他の米国および欧州のTREに関する研究の基準に従って、研究者らは参加者が適切に記録した日(例、少なくとも5時間の枠をカバーして少なくとも2つの摂取イベントを入力した日)に焦点を当て、その日の割合を計算する予定である。個人はイーティングウィンドウの目標を達成しました。 高い遵守とは、記録された日の少なくとも 78% でこの基準を満たしていることと定義されます。 補足データとして、調査員は記録された日数の割合、および個人が適切に記録し、計画された期間を守った日数の割合を報告します。
8週間の介入を通じて遵守を示した毎日の食事記録の平均数
マニア
時間枠:ベースラインと比較して介入終了時(10週間)のYMRSが低い
ブラインド評価者によって完了されたヤングマニア評価スケール (YMRS) の合計スコアの低下
ベースラインと比較して介入終了時(10週間)のYMRSが低い
うつ
時間枠:介入終了時(10週間)のMADRSがベースラインと比較して低い
ブラインド評価者によって完成されたモンゴメリー・アスバーグうつ病スケール(MADRS)の合計スコアの低下
介入終了時(10週間)のMADRSがベースラインと比較して低い
自己評価による生活の質 (QOL)
時間枠:ベースラインと比較した介入後 3 か月 (研究参加後 22 週間) のスコア
ベースラインと比較して、介入後 3 か月の双極性障害における自己評価の簡単な生活の質 (QoL.BD) のスコアが高い
ベースラインと比較した介入後 3 か月 (研究参加後 22 週間) のスコア
フォローアップ中のマニア
時間枠:YMRS スコアは、介入後 3、6、12 か月後のフォローアップでは、ベースラインと比較して低くなります。
追跡調査全体にわたって継続的に低いYMRSスコア
YMRS スコアは、介入後 3、6、12 か月後のフォローアップでは、ベースラインと比較して低くなります。
追跡調査時のうつ病
時間枠:MADRS スコアは、介入後 3、6、12 か月後のフォローアップではベースラインと比較して低くなります。
追跡調査全体にわたって持続的に低いMADRSスコア
MADRS スコアは、介入後 3、6、12 か月後のフォローアップではベースラインと比較して低くなります。
経過観察時のQOL
時間枠:QOL.BD スコアは、ベースラインと比較して、介入後 6 か月および 12 か月後のフォローアップでより高くなります。
より高いQOL.BDスコアの持続
QOL.BD スコアは、ベースラインと比較して、介入後 6 か月および 12 か月後のフォローアップでより高くなります。
受容性
時間枠:治療直後(登録後10週間)
介入の受け入れ可能性に関する参加者の自己評価: 受け入れ可能性の主な指標は、その食事計画を友人に勧めることに同意または強く同意すると支持する個人の割合です。 この単一のアイテムは、双極性障害の以前の試験で使用されてきました。 一致度が高いほど肯定的な結果とみなされます。
治療直後(登録後10週間)
地中海食の遵守
時間枠:治療の中間点(6週目)および治療終了時(10週目)の2日間で中央値以上の遵守を示した食事記録の平均数
遵守状況は、この研究のために作成した食事頻度アンケートに基づいて採点されます。 これは、地中海ダイエットの遵守スコアリング システム (AMed) を使用して採点されます。AMed は、有益な食品 (果物や野菜など) の摂取量の中央値を上回り、アルコールなどの「追加物」の摂取量の中央値未満に基づいて最大 9 ポイントを提供します。 。 スコアが高いほど、地中海食への遵守度が高いことを示します。
治療の中間点(6週目)および治療終了時(10週目)の2日間で中央値以上の遵守を示した食事記録の平均数

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己評価マニア
時間枠:介入後(10週間)と介入後1.5、3、6、12か月の追跡調査におけるベースラインとの比較
介入後 (10 週間) および介入後 1.5、3、6、および 12 か月の追跡調査における患者健康質問票 (PHQ) のマニア スコアの低下
介入後(10週間)と介入後1.5、3、6、12か月の追跡調査におけるベースラインとの比較
自己評価されたうつ病
時間枠:介入後(10週間)と介入後1.5、3、6、12か月の追跡調査におけるベースラインとの比較
介入後(10 週間)および介入後 1.5、3、6、および 12 か月の追跡調査における患者健康質問票(PHQ)の低下スコア
介入後(10週間)と介入後1.5、3、6、12か月の追跡調査におけるベースラインとの比較
睡眠衛生行動
時間枠:介入後(10週間)とベースラインとの比較
ベースラインと比較して、治療終了時(10週間)の睡眠家庭環境とベッド内行動のスコアが低い
介入後(10週間)とベースラインとの比較
躁状態の重症度の週ごとの変化
時間枠:介入終了から介入後 1 年間の追跡調査までの毎週のスコア
ベースラインと比較して、治療後の長期的間隔フォローアップ評価(LIFE)毎週のマニアスコアが低くなります。 研究者は介入後 3 ヵ月、6 ヵ月、12 ヵ月後に LIFE 面接を実施し、面接担当者は介入終了から介入終了後 1 年までの期間をカバーするために毎週躁状態の重症度評価を記録します。
介入終了から介入後 1 年間の追跡調査までの毎週のスコア
睡眠障害と睡眠障害
時間枠:治療後(10週間)とベースラインとの比較
ベースラインと比較して、治療後(10週間)の患者転帰報告情報システム(PROMIS)の睡眠障害および睡眠障害スコアのスコアが低い
治療後(10週間)とベースラインとの比較
睡眠中点の変動性 (ミュンヘンクロノタイプアンケート; MCTQ)
時間枠:治療後(10週間)とベースラインとの比較
MCTQ スコアは、ベースラインと比較して、治療後に早期または遅延クロノタイプを持つ個人の割合が低いことを示します (MCTQ の標準スコアに反映されています)。
治療後(10週間)とベースラインとの比較
日常生活の規則性(社会リズムに関する簡単なアンケート)
時間枠:治療後(10週間)とベースラインとの比較
ベースラインと比較して、治療後の簡単な社会リズム質問票のスコアが低い(不規則性が少ない)
治療後(10週間)とベースラインとの比較
生態学的瞬間評価を使用して評価された日常の情緒不安定性
時間枠:ベースラインと比較した治療の中間点(研究開始後6週間)
ネガティブ感情スコアの連続差の二乗平均値の下限値は、ベースラインと比較した治療の中間点(6週間)における生態学的瞬間評価から導き出されました。 参加者は、8 日間にわたり、治療のベースラインと中間点で、1 日に数回、否定的な感情の評価を完了するように求められます。 研究者らはスコアを計算して毎日の悪影響のばらつきの程度を調べ、ベースラインと治療の中間点で8日間の平均を取る。
ベースラインと比較した治療の中間点(研究開始後6週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月31日

一次修了 (推定)

2028年1月31日

研究の完了 (推定)

2029年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月18日

最初の投稿 (実際)

2024年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月12日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Healthy Lifestyles 01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

測定、データ、分析スクリプトは Open Science Foundation を通じて共有されます。

IPD 共有時間枠

匿名化されたデータは、データ収集終了後 1 年以内に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

データは、リクエストに応じて Open Science Foundation を通じて一般公開されます。 また、データ共有に関する Wellcome Trust のガイダンスにも準拠します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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