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Estilos de vida saludables para el trastorno bipolar (HL)

12 de abril de 2024 actualizado por: University of California, Berkeley

Alimentación con restricción de tiempo como intervención complementaria para el trastorno bipolar

El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos de dos estilos de vida saludables diferentes en los resultados de las personas con trastorno bipolar. Los objetivos son comprender la aceptabilidad de la alimentación con restricción de tiempo y la dieta mediterránea para quienes ya están recibiendo tratamiento farmacológico para el trastorno bipolar, y considerar cómo estos dos planes alimentarios predicen cambios en los síntomas maníacos, los síntomas depresivos y la calidad de vida. Los participantes completarán medidas diarias de alimentación, sueño y estado de ánimo durante dos semanas, y luego se les asignará seguir uno de los dos planes de alimentación durante ocho semanas. Los investigadores medirán los síntomas y la calidad de vida al inicio y durante y después del plan de alimentación.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) para examinar los efectos de la alimentación con restricción de tiempo en comparación con la dieta mediterránea. En la alimentación con restricción de tiempo (TRE), se pedirá a los participantes que limiten su ingesta de alimentos a un período de 10 horas por día. En la dieta mediterránea, se pedirá a los participantes que sigan un plan de alimentación que enfatice las verduras, las frutas, los cereales integrales y el aceite de oliva como componentes dietéticos centrales. Los investigadores tienen como objetivo probar tanto los planes de alimentación como las adiciones a los enfoques de medicación estándar en el trastorno bipolar. Los participantes que estén recibiendo tratamiento médico para el trastorno bipolar y que informen al menos algunos problemas circadianos o de sueño completarán las medidas de referencia y luego serán asignados aleatoriamente a TRE o la dieta mediterránea durante 8 semanas, y luego completarán medidas de síntomas, Calidad de vida y posibles mecanismos de tratamiento al final del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses de la intervención. Si tiene éxito, este trabajo proporcionará una intervención novedosa, de fácil implementación y altamente aceptable para BD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
        • University of California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cumple con los criterios de diagnóstico para el trastorno bipolar I o el trastorno bipolar II (pero no la ciclotimia, BD no especificado o BD debido a otra afección médica)

  • Preocupaciones sobre el sueño actual (insomnio, hipersomnolencia) o sueño-vigilia circadiano (fase retrasada, fase avanzada, sueño-vigilia irregular, sueño-vigilia que no dura 24 horas) indicadas por la aprobación de al menos algo de sueño o deterioro relacionado con el ritmo circadiano en todos los países. los autoinformes de detección o la entrevista

    • Vivir en un país de habla inglesa (y uno en el que tengamos experiencia en procedimientos de investigación y dieta)
    • Ha estado hablando inglés durante al menos 10 años.
    • Recibir atención médica para BD (se proporcionarán referencias para aquellos que deseen comenzar la atención)
    • Los regímenes de medicación estabilizadora del estado de ánimo se mantienen estables durante al menos un mes
    • < 5 kg de cambio de peso en los últimos 3 meses
    • Actualmente come ≥ 12 horas por día al menos dos veces por semana
    • Capaz de operar la función de cámara y responder encuestas mediante un teléfono inteligente (se proporcionarán teléfonos prestados según sea necesario)
    • No participan en el trabajo por turnos actual ni tienen otras responsabilidades, como brindar atención que interrumpa crónicamente su sueño (es decir, > 3 h entre las 22:00 y las 05:00 h durante al menos 1 día a la semana).
    • Capaz de completar adecuadamente 7 días de registros dietéticos (p. ej., al menos 2 entradas por día, que cubran al menos un período de alimentación de 5 horas) durante el período inicial
    • Capaz de completar adecuadamente los cuestionarios de evaluación y de referencia (p. ej., no reprobar más de un ítem de control de atención con respuesta instruida; responder a ítems estándar de opción múltiple en una media de < 2 segundos por ítem). Cuando las personas respondan a más de 14 elementos seguidos con la misma respuesta, revisaremos manualmente para detectar una posible invalidez.

Los criterios de exclusión incluyen lo siguiente:

  • Episodio actual de depresión, hipomanía o manía, o psicosis (evaluado mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional; MINI), se alentará a los participantes con episodios de trastornos agudos del estado de ánimo a buscar tratamiento y considerar el estudio cuando los síntomas hayan remitido.
  • Diagnóstico de trastorno alimentario (mediante autoinforme de tratamiento o diagnóstico en cualquier momento de su vida, puntuaciones del Cuestionario breve de examen de trastornos alimentarios (EDE-QS) por encima de los umbrales de preocupación clínica para trastornos alimentarios o entrevista MINI de síntomas durante la edad adulta)
  • Trastorno por consumo de alcohol o trastorno por consumo de sustancias en los últimos 3 meses (evaluado por MINI)
  • Ideación suicida activa junto con antecedentes de plan, intención o intento según lo evaluado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia
  • Condiciones que interferirían con la capacidad para participar en la intervención, incluido el embarazo, la lactancia, hipo o hipertiroidismo no corregido, condiciones gastrointestinales que afecten la absorción de nutrientes.
  • Medicamentos contraindicados para el ayuno: clozapina, medicamentos para reducir la glucosa, inyecciones relacionadas con la diabetes, medicamentos que requieren alimentos temprano en la mañana o tarde en la noche, corticosteroides; medicamentos como la semaglutida no serán un criterio de exclusión
  • Déficits cognitivos observados durante la entrevista inicial o indicados por un bajo rendimiento en la prueba de concentración, memoria y orientación (OMC < 9)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alimentación con restricción de tiempo (TRE) durante 8 semanas
Los participantes recibirán una introducción a TRE y luego, durante 8 semanas, recibirán una breve psicoeducación en línea varias veces por semana con sesiones de entrenamiento semanales opcionales. TRE implica restringir el período de alimentación a 10 horas al día, normalmente evitando comer en las primeras 1 a 2 horas después de despertarse y en las 2 a 4 antes de dormir. A aquellos con un período de alimentación > 14 horas se les pedirá que restrinjan su alimentación a 12 horas en la primera semana y luego a 10 horas en la semana 2. Para seleccionar el período, los investigadores pedirán a los S que revisen los registros de referencia para considerar el sueño, la alimentación y la familia. horarios de comidas y compromiso social, y cualquier demanda energética especial, como ejercicio. Durante el período para comer, no se imponen restricciones sobre el tipo o la cantidad de alimentos consumidos. Los investigadores indicarán a los participantes que sigan su dieta habitual dentro de su período de alimentación de 10 horas y que intenten consumir la misma cantidad de calorías por día que al inicio.
Conductual: Comer con tiempo restringido
Limitar la ingesta de alimentos a 10 horas al día.
Otros nombres:
  • ayuno intermitente
Comparador activo: Dieta mediterránea durante 8 semanas.

Los participantes recibirán una introducción de varias páginas a la dieta mediterránea y luego recibirán apoyo durante la intervención de 8 semanas para seguir este plan alimentario, incluida una breve psicoeducación en línea que se enviará varias veces por semana y sesiones de entrenamiento semanales opcionales.

La dieta mediterránea es un plan de alimentación saludable basado en cómo se come en la región mediterránea. Se alentará a las personas a consumir verduras (6 porciones/día), frutas (2 a 4 porciones/día), cereales integrales (diariamente), legumbres (3 a 4 veces por semana), nueces (0,5 oz por día) y pescado azul (2 raciones/semana). Se alentará a los participantes a elegir carnes magras y otras fuentes de proteínas en lugar de carnes rojas y carnes procesadas. Los dulces, los cereales refinados, el alcohol y el vino o el alcohol se etiquetarán como extras y se alentará a los participantes a limitar el consumo de extras.
Conductual: Dieta mediterránea
Consejos dietéticos diseñados para mejorar el consumo de verduras, frutas, cereales integrales y el uso de aceite de oliva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a una alimentación con restricción de tiempo
Periodo de tiempo: Número promedio de registros alimentarios diarios que muestran cumplimiento durante la intervención de 8 semanas
La adherencia se calificará según el momento de su primer y último consumo de calorías cada día durante las 8 semanas de intervención. Los investigadores seleccionarán entradas del intervalo de tiempo que contiene el 95% de los eventos de admisión. Siguiendo los estándares de otros estudios de TRE en EE. UU. y Europa, los investigadores se centrarán en los días en los que los participantes registraron adecuadamente (p. ej., ingresaron al menos dos eventos de ingesta, cubriendo al menos un período de 5 horas) y calcularán el porcentaje de días en los que los individuos alcanzaron el objetivo de la ventana para comer. Se definirá un alto cumplimiento como el cumplimiento de este estándar en al menos el 78% de los días registrados. Como datos complementarios, los investigadores informarán el porcentaje de días registrados y el porcentaje de días en los que las personas iniciaron sesión adecuadamente y siguieron la ventana planificada.
Número promedio de registros alimentarios diarios que muestran cumplimiento durante la intervención de 8 semanas
Manía
Periodo de tiempo: YMRS más bajo al final de la intervención (10 semanas) en comparación con el valor inicial
Disminución de las puntuaciones totales de la Young Mania Rating Scale (YMRS), completada por un evaluador ciego
YMRS más bajo al final de la intervención (10 semanas) en comparación con el valor inicial
Depresión
Periodo de tiempo: MADRS más bajo al final de la intervención (10 semanas) en comparación con el valor inicial
Disminución de las puntuaciones totales de la Escala de Depresión de Montgomery Asberg (MADRS), completada por un evaluador ciego
MADRS más bajo al final de la intervención (10 semanas) en comparación con el valor inicial
Calidad de vida (QOL) autoevaluada
Periodo de tiempo: Puntuaciones 3 meses después de la intervención (22 semanas después del ingreso al estudio) en comparación con el valor inicial
Puntuaciones más altas en la calidad de vida breve autoevaluada en el trastorno bipolar (QoL.BD) 3 meses después de la intervención en comparación con el valor inicial
Puntuaciones 3 meses después de la intervención (22 semanas después del ingreso al estudio) en comparación con el valor inicial
Manía en el seguimiento
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de YMRS serán más bajas en los seguimientos posteriores a la intervención a los 3, 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial
Puntuaciones YMRS más bajas sostenidas durante el seguimiento
Las puntuaciones de YMRS serán más bajas en los seguimientos posteriores a la intervención a los 3, 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial
Depresión en el seguimiento
Periodo de tiempo: Las puntuaciones MADRS serán más bajas en los seguimientos posteriores a la intervención a los 3, 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial
Puntuaciones MADRS más bajas sostenidas durante el seguimiento
Las puntuaciones MADRS serán más bajas en los seguimientos posteriores a la intervención a los 3, 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial
Calidad de vida en el seguimiento
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de QOL.BD serán más altas en los seguimientos posteriores a la intervención a los 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial
Puntuaciones sostenidas de QOL.BD más altas
Las puntuaciones de QOL.BD serán más altas en los seguimientos posteriores a la intervención a los 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: inmediatamente después del tratamiento (10 semanas después de la inscripción)
Autoevaluaciones de los participantes sobre la aceptabilidad de la intervención: el índice principal de aceptabilidad será el porcentaje de personas que respaldan que están de acuerdo o totalmente de acuerdo en que recomendarían el plan de alimentación a un amigo. Este único elemento se ha utilizado en ensayos anteriores sobre el trastorno bipolar. Un mayor acuerdo se considerará un resultado positivo.
inmediatamente después del tratamiento (10 semanas después de la inscripción)
Adherencia a la Dieta Mediterránea
Periodo de tiempo: Número promedio de registros de alimentos que muestran una adherencia igual o superior a la mediana durante 2 días en el punto medio del tratamiento (semana 6) y al final del tratamiento (semana 10)
La adherencia se calificará según un Cuestionario de frecuencia alimentaria que desarrollamos para este estudio. Calificaremos esto utilizando el sistema de puntuación de Adherencia a la Dieta Mediterránea (AMed), que proporciona hasta 9 puntos según el consumo superior a la media de alimentos beneficiosos (por ejemplo, frutas y verduras) y el consumo inferior a la media de "extras" como el alcohol. . Las puntuaciones más altas reflejan una mejor adherencia a la dieta mediterránea.
Número promedio de registros de alimentos que muestran una adherencia igual o superior a la mediana durante 2 días en el punto medio del tratamiento (semana 6) y al final del tratamiento (semana 10)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Manía autoevaluada
Periodo de tiempo: en el seguimiento posterior a la intervención (10 semanas) y a los 1,5, 3, 6 y 12 meses de seguimiento posterior a la intervención, en comparación con el valor inicial
Puntuaciones más bajas de Mania en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ) después de la intervención (10 semanas) y en los seguimientos de 1,5, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
en el seguimiento posterior a la intervención (10 semanas) y a los 1,5, 3, 6 y 12 meses de seguimiento posterior a la intervención, en comparación con el valor inicial
Depresión autoevaluada
Periodo de tiempo: en el seguimiento posterior a la intervención (10 semanas) y a los 1,5, 3, 6 y 12 meses de seguimiento posterior a la intervención, en comparación con el valor inicial
Puntuaciones de depresión más bajas del Cuestionario de salud del paciente (PHQ) después de la intervención (10 semanas) y en los seguimientos de 1,5, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
en el seguimiento posterior a la intervención (10 semanas) y a los 1,5, 3, 6 y 12 meses de seguimiento posterior a la intervención, en comparación con el valor inicial
Comportamientos de higiene del sueño.
Periodo de tiempo: postintervención (10 semanas) en comparación con el valor inicial
Puntuaciones más bajas en el entorno doméstico durante el sueño y en los comportamientos en la cama al final del tratamiento (10 semanas) en comparación con el valor inicial
postintervención (10 semanas) en comparación con el valor inicial
Cambio semanal en la gravedad de la manía
Periodo de tiempo: Puntuaciones semanales desde el final de la intervención hasta el seguimiento de un año después de la intervención.
Puntuaciones de manía semanales de la evaluación de seguimiento del intervalo longitudinal (LIFE) más bajas después del tratamiento en comparación con las del valor inicial. Los investigadores administrarán la entrevista LIFE a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención, y los entrevistadores registrarán una calificación de gravedad de la manía para cada semana, para cubrir el tiempo desde el final de la intervención hasta un año después de que finalice la intervención.
Puntuaciones semanales desde el final de la intervención hasta el seguimiento de un año después de la intervención.
Alteraciones del sueño y deterioro del sueño.
Periodo de tiempo: postratamiento (10 semanas) en comparación con el valor inicial
Puntuaciones más bajas en las puntuaciones de alteración del sueño y deterioro del sueño en el Sistema de información de informes de resultados del paciente (PROMIS) después del tratamiento (10 semanas) en comparación con el valor inicial
postratamiento (10 semanas) en comparación con el valor inicial
Variabilidad del punto medio del sueño (Cuestionario de cronotipo de Munich; MCTQ)
Periodo de tiempo: postratamiento (10 semanas) en comparación con el valor inicial
Las puntuaciones del MCTQ mostrarán una proporción menor de individuos con cronotipo temprano o retrasado (como se refleja en la puntuación estándar del MCTQ) después del tratamiento en comparación con el valor inicial.
postratamiento (10 semanas) en comparación con el valor inicial
Regularidad de las rutinas diarias (Cuestionario Breve de Ritmos Sociales)
Periodo de tiempo: postratamiento (10 semanas) en comparación con el valor inicial
Puntuaciones más bajas en el Cuestionario Breve de Ritmo Social (menos irregularidad) después del tratamiento en comparación con el valor inicial
postratamiento (10 semanas) en comparación con el valor inicial
Labilidad emocional diaria evaluada mediante evaluación ecológica momentánea.
Periodo de tiempo: punto medio del tratamiento (6 semanas después del ingreso al estudio) en comparación con el valor inicial
Cuadrado medio inferior de la diferencia sucesiva de puntuaciones de afecto negativo derivadas de las evaluaciones ecológicas momentáneas en el punto medio del tratamiento (6 semanas) en comparación con el valor inicial. Se pedirá a los participantes que completen calificaciones de afecto negativo varias veces al día durante 8 días, al inicio y a la mitad del tratamiento. Los investigadores calcularán puntuaciones para examinar el grado de variabilidad del afecto negativo para cada día y luego tomar el promedio durante 8 días al inicio y en el punto medio del tratamiento.
punto medio del tratamiento (6 semanas después del ingreso al estudio) en comparación con el valor inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Berkeley

Colaboradores

University of British Columbia
University College, London
Wellcome Trust
Salk Institute for Biological Studies
Deakin University
Swinburne University of Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Sheri L Johnson, PhD, University of California, Berkeley

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Healthy Lifestyles 01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las medidas, los datos y los guiones de análisis se compartirán a través de Open Science Foundation.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no identificados se compartirán dentro de un año después de que finalice la recopilación de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles públicamente a través de Open Science Foundation previa solicitud. También cumpliremos con las directrices de Wellcome Trust para el intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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