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양극성 장애를 위한 건강한 생활 방식 (HL)

2025년 2월 3일 업데이트: University of California, Berkeley

양극성 장애에 대한 보조 중재로서 시간 제한 식사

이 임상 시험의 목표는 양극성 장애 환자의 결과에 대한 두 가지 건강한 생활 방식의 영향을 비교하는 것입니다. 목표는 이미 양극성 장애에 대한 약물 치료를 받고 있는 사람들을 위한 시간 제한 식사와 지중해식 식단의 수용성을 이해하고 이 두 가지 음식 계획이 조증 증상, 우울증 증상 및 삶의 질의 변화를 어떻게 예측하는지 고려하는 것입니다. 참가자들은 2주 동안 매일 식사, 수면, 기분 측정을 완료한 후 8주 동안 두 가지 음식 계획 중 하나를 따르도록 지정됩니다. 조사관은 기준 시점과 식사 계획 도중 및 이후에 증상과 삶의 질을 측정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 지중해 식단과 비교하여 시간 제한 식사의 효과를 조사하기 위해 무작위 대조 시험(RCT)을 실시할 예정입니다. 시간 제한 식사(TRE)에서 참가자는 음식 섭취를 하루 10시간으로 제한해야 합니다. 지중해 식단에서 참가자들은 야채, 과일, 통곡물, 올리브 오일을 중심 식단 구성 요소로 강조하는 식단 계획을 따르도록 요청받게 됩니다. 연구자들은 양극성 장애에 대한 표준 약물 접근 방식에 추가로 두 가지 음식 계획을 모두 테스트하는 것을 목표로 합니다. 양극성 장애에 대한 치료를 받고 있으며 적어도 일부 수면 또는 일주기 문제를 보고하는 참가자는 기준 측정을 완료한 후 8주 동안 TRE 또는 지중해식 식단에 무작위로 배정된 다음 증상, 삶의 질 측정을 완료합니다. , 그리고 치료 종료 시와 개입 후 3, 6, 12개월에 가능한 치료 메커니즘. 성공한다면, 이 작업은 BD를 위한 새롭고 쉽게 구현되며 매우 수용 가능한 개입을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94720
        • 모병
        • University of California
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 양극성 I 장애 또는 양극성 II 장애에 대한 진단 기준을 충족합니다(그러나 순환기분증, 달리 명시되지 않은 BD 또는 다른 의학적 상태로 인한 BD는 제외).

  • 현재 수면(불면증, 과다수면) 또는 일주기 수면 각성(지연 단계, 진행 단계, 불규칙 수면 각성, 비24시간 수면 각성 유형)에 걸쳐 적어도 일부 수면 또는 일주기 관련 장애가 있음을 보증함으로써 나타나는 문제 전형 자기소개서 또는 면접

    • 영어권 국가에 거주(연구 절차 및 다이어트에 대한 전문 지식을 보유하고 있는 국가)
    • 적어도 10년 동안 영어로 말해왔다.
    • BD에 대한 의료 서비스를 받고 있는 경우(치료를 시작하려는 분에게는 추천이 제공됩니다)
    • 최소 한 달 동안 안정적인 기분 안정 약물 요법
    • 지난 3개월 동안 체중 변화가 5kg 미만입니다.
    • 현재 하루 12시간 이상, 일주일에 두 번 이상 식사하고 있습니다.
    • 스마트폰으로 카메라 기능 조작 및 설문조사 응답 가능 (필요에 따라 대여폰 제공)
    • 현재 교대근무에 종사하지 않거나 만성적으로 수면을 방해하는 돌봄 제공과 같은 다른 책임이 없습니다(예: 일주일에 최소 1일 동안 22:00부터 05:00 사이에 3시간 이상).
    • 기준 기간 동안 7일간의 식이 기록을 적절하게 완료할 수 있습니다(예: 하루에 최소 2회 항목, 최소 5시간의 식사 기간 포함).
    • 선별 및 기본 설문지를 적절하게 완료할 수 있습니다(예: 지시된 응답으로 주의 점검 항목을 1개 이상 실패하지 않음, 표준 객관식 항목에 항목당 평균 2초 미만으로 응답). 개인이 14개 이상의 항목에 연속해서 동일한 응답을 하는 경우, 무효 여부를 수동으로 검토합니다.

제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 현재 우울증, 경조증 또는 조증 또는 정신병(Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI로 평가)의 에피소드가 있는 급성 기분 장애 에피소드가 있는 참가자는 치료를 받고 증상이 완화되면 연구를 고려하도록 권장됩니다.
  • 섭식 장애 진단(일생 중 어느 시점에서든 치료 또는 진단에 대한 자가 보고, 단기 섭식 장애 검사 설문지(EDE-QS) 점수가 섭식 장애에 대한 임상적 우려 기준점 이상, 또는 성인기 증상에 대한 MINI 인터뷰를 통해)
  • 지난 3개월간 알코올 사용 장애 또는 약물 사용 장애(MINI 평가)
  • 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(Columbia Suicide Severity Rating Scale)에 의해 평가된 계획, 의도 또는 시도 이력과 결합된 적극적인 자살 생각
  • 임신, 모유 수유, 교정되지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증, 영양 흡수를 방해하는 위장 상태 등 중재에 참여하는 능력을 방해할 수 있는 상태
  • 단식에 금기되는 약물: 클로자핀, 혈당 강하제, 당뇨병 관련 주사, 이른 아침 또는 늦은 저녁 음식이 필요한 약물, 코르티코스테로이드; 세마글루티드와 같은 약물은 제외 기준이 되지 않습니다.
  • 초기 인터뷰에서 지적된 인지 결함 또는 방향성 기억 집중 테스트(OMC < 9)에서 낮은 성과로 나타난 인지 결함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 8주 동안 시간 제한 식사(TRE)
참가자는 TRE에 대한 소개를 받은 후 8주 동안 선택적인 주간 코칭 세션과 함께 일주일에 여러 번 간단한 온라인 심리 교육을 받게 됩니다. TRE에는 식사 시간을 하루 10시간으로 제한하는 것이 포함되며, 가장 일반적으로 잠에서 깬 후 처음 1~2시간 동안과 잠들기 전 2~4시간 동안은 식사를 피하는 방식으로 이루어집니다. 식사 기간이 14시간을 초과하는 사람들에게는 식사를 첫 주에 12시간으로 제한하고, 두 번째 주에 10시간으로 제한하도록 요청합니다. 기간을 선택하기 위해 조사관은 Ss에게 수면, 식사, 가족을 고려하기 위한 기본 로그를 검토하도록 요청합니다. 식사 및 사회적 약속 일정, 운동과 같은 특별한 에너지 요구 사항. 식사 기간 동안에는 섭취하는 음식의 종류나 양에 제한이 없습니다. 조사관은 참가자들에게 10시간 식사 범위 내에서 습관적인 식단을 따르고 기준선에서와 동일한 하루 칼로리 섭취량을 섭취하는 것을 목표로 지시할 것입니다.
행동: 시간 제한 식사
음식 섭취를 하루 10시간으로 제한
다른 이름들:
  • 간헐적 단식
활성 비교기: 8주간 지중해식 다이어트

참가자들은 지중해 식단에 대한 여러 페이지의 소개를 받은 후 일주일에 여러 번 전송되는 간단한 온라인 심리 교육과 선택적인 주간 코칭 세션을 포함하여 이 음식 계획을 따르기 위한 8주 개입 전반에 걸쳐 지원을 받게 됩니다.

지중해 식단은 지중해 지역 사람들이 먹는 방식을 바탕으로 건강한 식습관을 계획하는 것입니다. 개인은 야채(1일 6회), 과일(1일 2~4회), 통곡물(매일), 콩과 식물(주 3~4회), 견과류(1일 0.5oz) 및 기름진 생선(1주일에 2인분). 참가자들은 붉은 고기와 가공육 대신 살코기와 기타 단백질 공급원을 선택하도록 권장됩니다. 과자, 정제된 시리얼, 주류, 와인 또는 주류는 추가 품목으로 표시되며 참가자는 추가 품목 소비를 제한하도록 권장됩니다.
행동: 지중해 식단
야채, 과일, 통곡물 섭취 및 올리브 오일 사용을 개선하기 위한 식이요법 조언입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 제한 식사 준수
기간: 8주간의 개입 동안 준수를 보여주는 일일 음식 기록의 평균 수
준수 여부는 8주 개입 동안 매일 첫 번째 및 최종 칼로리 소비 시간을 기준으로 점수가 매겨집니다. 조사관은 섭취 사건의 95%를 포함하는 시간 간격에서 항목을 선택합니다. TRE에 대한 다른 미국 및 유럽 연구의 표준에 따라 조사관은 참가자가 적절하게 기록한 날짜에 초점을 맞추고(예: 최소 5시간 창을 포함하여 최소 2번의 섭취 이벤트 입력) 해당 날짜의 비율을 계산합니다. 개인은 식사 창 목표를 달성했습니다. 높은 준수율은 기록된 일수의 78% 이상 동안 이 표준을 충족하는 것으로 정의됩니다. 보충 데이터로 조사관은 기록된 일수의 비율과 개인이 적절하게 기록하고 계획된 기간을 따른 일수의 비율을 보고합니다.
8주간의 개입 동안 준수를 보여주는 일일 음식 기록의 평균 수
열광
기간: 기준선과 비교하여 개입 종료 시(10주) 더 낮은 YMRS
블라인드 평가자가 완료한 Young Mania Rating Scale(YMRS) 총점의 감소
기준선과 비교하여 개입 종료 시(10주) 더 낮은 YMRS
우울증
기간: 기준선과 비교하여 개입 종료 시(10주) MADRS가 낮아짐
맹인 평가자가 완료한 MADRS(Montgomery Asberg Depression Scale) 총점의 감소
기준선과 비교하여 개입 종료 시(10주) MADRS가 낮아짐
후속 조치에 매니아
기간: YMRS 점수는 기준선과 비교하여 개입 후 3, 6, 12개월 추적 조사에서 더 낮을 것입니다.
후속 조치 전반에 걸쳐 낮은 YMRS 점수가 지속됨
YMRS 점수는 기준선과 비교하여 개입 후 3, 6, 12개월 추적 조사에서 더 낮을 것입니다.
추적 관찰 시 우울증
기간: MADRS 점수는 기준선과 비교하여 중재 후 3, 6, 12개월 추적 조사에서 더 낮을 것입니다.
후속 조치 전반에 걸쳐 낮은 MADRS 점수가 지속됨
MADRS 점수는 기준선과 비교하여 중재 후 3, 6, 12개월 추적 조사에서 더 낮을 것입니다.
수용성
기간: 치료 직후(등록 후 10주)
중재 수용 가능성에 대한 참가자 자체 평가: 수용 가능성의 주요 지표는 친구에게 음식 계획을 추천하겠다는 데 동의하거나 강력히 동의하는 개인의 비율입니다. 이 단일 항목은 양극성 장애에 대한 이전 시험에서 사용되었습니다. 더 높은 합의는 긍정적인 결과로 간주됩니다.
치료 직후(등록 후 10주)
지중해 식단 준수
기간: 치료 중간 시점(6주차)과 치료 종료 시(10주차) 2일 동안 중앙값 이상을 준수한 평균 음식 기록 수
준수 여부는 본 연구를 위해 개발한 음식 빈도 설문지를 기반으로 점수가 매겨집니다. 우리는 지중해 식단 준수 점수 시스템(AMed)을 사용하여 이 점수를 매길 것입니다. AMed는 유익한 식품(예: 과일 및 야채)의 중간 이상 섭취와 알코올과 같은 "추가 식품"의 중간 이하 섭취를 기준으로 최대 9점을 제공합니다. . 점수가 높을수록 지중해식 식단을 더 잘 준수한다는 것을 반영합니다.
치료 중간 시점(6주차)과 치료 종료 시(10주차) 2일 동안 중앙값 이상을 준수한 평균 음식 기록 수
자체 평가 삶의 질(QOL)
기간: 기준선과 비교한 중재 후 1.5개월(연구 시작 후 16주)의 점수
기준선과 비교하여 개입 후 1.5개월에 자체 평가된 양극성 장애의 간략한 삶의 질(QoL.BD)에서 더 높은 점수
기준선과 비교한 중재 후 1.5개월(연구 시작 후 16주)의 점수
후속 조치에서의 QOL
기간: 간략한 QOL.BD 점수는 기준선과 비교하여 중재 후 6개월 및 12개월 후속 조치에서 더 높을 것입니다.
지속적으로 높은 Brief QOL.BD 점수 유지
간략한 QOL.BD 점수는 기준선과 비교하여 중재 후 6개월 및 12개월 후속 조치에서 더 높을 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스스로 매니아라고 평가함
기간: 기준선과 비교하여 개입 후(10주) 및 개입 후 1.5개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치에서
중재 후(10주) 및 중재 후 1.5, 3, 6, 12개월 후속 조치에서 환자 건강 설문지(PHQ) 조증 점수가 낮습니다.
기준선과 비교하여 개입 후(10주) 및 개입 후 1.5개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치에서
자기 평가 우울증
기간: 기준선과 비교하여 개입 후(10주) 및 개입 후 1.5개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치에서
중재 후(10주) 및 중재 후 1.5, 3, 6, 12개월 후속 조치에서 환자 건강 설문지(PHQ) 우울증 점수를 낮추었습니다.
기준선과 비교하여 개입 후(10주) 및 개입 후 1.5개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치에서
수면 위생 행동
기간: 기준선과 비교하여 개입 후(10주)
기준선과 비교하여 치료 종료(10주) 시 수면 가정 환경 및 침대 내 행동에 대한 점수가 낮음
기준선과 비교하여 개입 후(10주)
조증 심각도의 주간 변화
기간: 개입 종료부터 개입 후 1년 후속 조치까지의 주간 점수
낮은 종단 간격 추적 평가(LIFE) 주간 조증 점수는 기준선과 비교하여 치료 후 점수를 매깁니다. 조사관은 중재 후 3, 6, 12개월에 LIFE 인터뷰를 실시하고, 면접관은 중재 종료부터 중재 종료 후 1년까지의 시간을 다루기 위해 매주 조증 심각도 등급을 기록합니다.
개입 종료부터 개입 후 1년 후속 조치까지의 주간 점수
수면 장애 및 수면 장애
기간: 치료 후(10주) 기준선과 비교
기준선과 비교하여 치료 후(10주)의 환자 결과 보고 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애 및 수면 장애 점수에서 더 낮은 점수
치료 후(10주) 기준선과 비교
수면 중간점 변동성(Munich Chronotype Questionnaire, MCTQ)
기간: 치료 후(10주) 기준선과 비교
MCTQ 점수는 기준선과 비교하여 치료 후 초기 또는 지연형 크로노타입(MCTQ의 표준 점수에 반영됨)을 가진 개인의 비율이 더 적다는 것을 보여줍니다.
치료 후(10주) 기준선과 비교
일상생활의 규칙성(간단한 사회 리듬 설문지)
기간: 치료 후(10주) 기준선과 비교
기준선과 비교하여 치료 후 낮은 간략 사회 리듬 설문지 점수(불규칙성이 적음)
치료 후(10주) 기준선과 비교
생태학적 순간 평가를 사용하여 평가된 일일 정서적 불안정성
기간: 기준선과 비교한 치료 중간 시점(연구 시작 후 6주)
기준선과 비교하여 치료 중간 지점(6주)의 생태학적 순간 평가에서 파생된 부정적인 영향 점수의 연속적인 차이의 낮은 평균 제곱입니다. 참가자는 치료의 기준점과 중간점에서 8일 동안 하루에 여러 번 부정적인 감정 평가를 완료해야 합니다. 조사관은 점수를 계산하여 매일 부정적인 영향 변동성의 정도를 조사한 다음 기준점과 치료 중간점에서 8일에 걸쳐 평균을 취합니다.
기준선과 비교한 치료 중간 시점(연구 시작 후 6주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Berkeley

협력자

University of British Columbia
University College, London
Wellcome Trust
Salk Institute for Biological Studies
Deakin University
Swinburne University of Technology

수사관

  • 수석 연구원: Sheri L Johnson, PhD, University of California, Berkeley

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 5일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 28일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Healthy Lifestyles 01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

측정값, 데이터 및 분석 스크립트는 Open Science Foundation을 통해 공유됩니다.

IPD 공유 기간

비식별화된 데이터는 데이터 수집 종료 후 1년 이내에 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 요청 시 Open Science Foundation을 통해 공개적으로 제공됩니다. 또한 데이터 공유에 대한 Wellcome Trust 지침을 준수할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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