Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Modes de vie sains pour le trouble bipolaire (HL)

31 juillet 2026 mis à jour par: University of California, Berkeley

Manger à durée limitée comme intervention complémentaire pour le trouble bipolaire

Le but de cet essai clinique est de comparer les effets de deux modes de vie sains différents sur les résultats des personnes atteintes de trouble bipolaire. Les objectifs sont de comprendre l'acceptabilité d'une alimentation limitée dans le temps et du régime méditerranéen pour ceux qui reçoivent déjà un traitement médicamenteux pour le trouble bipolaire, et d'examiner comment ces deux régimes alimentaires prédisent les changements dans les symptômes maniaques, les symptômes dépressifs et la qualité de vie. Les participants effectueront des mesures quotidiennes d'alimentation, de sommeil et d'humeur pendant deux semaines, puis seront chargés de suivre l'un des deux plans alimentaires pendant huit semaines. Les enquêteurs mesureront les symptômes et la qualité de vie au départ et pendant et après le plan alimentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé (ECR) pour examiner les effets d'une alimentation limitée dans le temps par rapport au régime méditerranéen. Dans le cadre d'une alimentation à durée limitée (TRE), les participants seront invités à limiter leur apport alimentaire à une période de 10 heures par jour. Dans le régime méditerranéen, les participants seront invités à suivre un plan alimentaire qui met l'accent sur les légumes, les fruits, les grains entiers et l'huile d'olive comme composants alimentaires centraux. Les enquêteurs visent à tester les deux plans alimentaires en tant qu'ajouts aux approches médicamenteuses standard dans le trouble bipolaire. Les participants qui reçoivent un traitement médical pour un trouble bipolaire et qui signalent au moins quelques problèmes de sommeil ou circadiens effectueront des mesures de base, puis seront assignés au hasard au TRE ou au régime méditerranéen pendant 8 semaines, puis effectueront des mesures des symptômes, de la qualité de vie. , et les mécanismes de traitement possibles à la fin du traitement et à 3, 6 et 12 mois après l'intervention. En cas de succès, ce travail fournira une intervention nouvelle, facile à mettre en œuvre et hautement acceptable pour la BD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94720
        • Recrutement
        • University of California
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • répond aux critères diagnostiques du trouble bipolaire I ou du trouble bipolaire II (mais pas la cyclothymie, la BD non spécifiée ailleurs ou la BD due à une autre condition médicale)

  • problèmes actuels de sommeil (insomnie, hypersomnolence) ou de veille-sommeil circadien (phase retardée, phase avancée, veille-sommeil irrégulière, type veille-sommeil non 24 heures) indiqués par l'approbation d'au moins une certaine déficience du sommeil ou liée au rythme circadien dans l'ensemble les auto-évaluations ou l’entretien de sélection

    • Vivre dans un pays anglophone (et dans lequel nous avons une expertise en matière de procédures de recherche et d'alimentation)
    • Parle anglais depuis au moins 10 ans.
    • Recevoir des soins médicaux pour la MB (des références seront fournies pour ceux qui souhaitent commencer des soins)
    • Schémas thérapeutiques stabilisateurs de l'humeur stables pendant au moins un mois
    • < 5 kg de changement de poids au cours des 3 derniers mois
    • Manger actuellement ≥ 12 heures par jour au moins deux fois par semaine
    • Capable d'utiliser la fonction caméra et de répondre aux enquêtes par smartphone (des téléphones de prêt seront fournis si nécessaire)
    • Ne pas travailler actuellement par quarts ou avoir d'autres responsabilités telles que prodiguer des soins qui perturberaient chroniquement leur sommeil (c'est-à-dire > 3 heures entre 22h00 et 05h00 pendant au moins 1 jour/semaine)
    • Capable de compléter 7 jours de journaux alimentaires de manière adéquate (par exemple, au moins 2 entrées par jour, couvrant au moins une fenêtre de repas de 5 heures) pendant la période de référence
    • Capable de remplir adéquatement les questionnaires de sélection et de référence (par exemple, ne pas échouer à plus d'un élément de contrôle d'attention avec réponse instruite ; répondre aux éléments standard à choix multiples en moyenne < 2 secondes par élément). Lorsque des individus répondent à plus de 14 éléments d'affilée avec la même réponse, nous examinerons manuellement l'éventuelle invalidité.

Les critères d'exclusion sont les suivants :

  • Épisode actuel de dépression, d'hypomanie ou de manie, ou de psychose (évalué par le Mini International Neuropsychiatric Interview ; MINI), les participants présentant des épisodes aigus de troubles de l'humeur seront encouragés à rechercher un traitement et à envisager l'étude lorsque les symptômes auront disparu.
  • Diagnostic de trouble de l'alimentation (par auto-évaluation d'un traitement ou d'un diagnostic à tout moment de leur vie, scores du questionnaire d'examen court sur les troubles de l'alimentation (EDE-QS) au-dessus des seuils de préoccupation clinique pour les troubles de l'alimentation, ou entretien MINI des symptômes à l'âge adulte)
  • Trouble lié à la consommation d'alcool ou trouble lié à l'usage de substances au cours des 3 derniers mois (évalué par MINI)
  • Idées suicidaires actives associées à des antécédents de plans, d'intentions ou de tentatives, évalués par l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale
  • Conditions qui pourraient interférer avec la capacité de participer à l'intervention, y compris la grossesse, l'allaitement, l'hypo ou l'hyperthyroïdie non corrigée, les conditions gastro-intestinales altérant l'absorption des nutriments.
  • Médicaments contre-indiqués à jeun : clozapine, hypoglycémiants, injections liées au diabète, médicaments nécessitant de la nourriture tôt le matin ou tard le soir, corticoïdes ; les médicaments tels que le sémaglutide ne seront pas un critère d'exclusion
  • Déficits cognitifs tels que notés lors de l'entretien initial ou indiqués par de faibles performances au test de concentration de mémoire d'orientation (OMC < 9)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alimentation à durée limitée (TRE) pendant 8 semaines
Les participants recevront une introduction à TRE puis, pendant 8 semaines, ils recevront une brève psychoéducation en ligne plusieurs fois par semaine avec des séances de coaching hebdomadaires facultatives. Le TRE consiste à limiter la fenêtre de repas à 10 heures par jour, le plus souvent en évitant de manger dans les 1 à 2 heures suivant le réveil et dans les 2 à 4 heures précédant le sommeil. Ceux qui ont une fenêtre d'alimentation > 14 heures seront invités à limiter leur alimentation à 12 heures la première semaine, puis à 10 heures la semaine 2. Pour sélectionner la période, les enquêteurs demanderont à Ss d'examiner les journaux de base pour prendre en compte le sommeil, l'alimentation, la famille. les horaires de repas et d'engagement social, ainsi que toute demande énergétique particulière, comme l'exercice. Pendant la période de repas, aucune restriction n'est imposée sur le type ou la quantité de nourriture consommée. Les enquêteurs demanderont aux participants de suivre leur régime habituel pendant leur fenêtre de repas de 10 heures et de viser à consommer le même nombre de calories par jour qu'au départ.
Comportemental: Manger à durée limitée
Limiter la consommation alimentaire à 10 heures par jour
Autres noms:
  • jeûne intermittent
Comparateur actif: Régime méditerranéen pendant 8 semaines

Les participants recevront une introduction de plusieurs pages au régime méditerranéen, puis recevront un soutien tout au long de l'intervention de 8 semaines pour suivre ce plan alimentaire, y compris une brève psychoéducation en ligne qui sera envoyée plusieurs fois par semaine et des séances de coaching hebdomadaires facultatives.

Le régime méditerranéen est un plan d’alimentation saine basé sur la façon dont les gens mangent dans la région méditerranéenne. Les individus seront encouragés à consommer des légumes (6 portions/jour), des fruits (2 à 4 portions/jour), des grains entiers (quotidiennement), des légumineuses (3 à 4 fois par semaine), des noix (0,5 oz par jour) et poisson gras (2 portions/semaine). Les participants seront encouragés à choisir des viandes maigres et d’autres sources de protéines plutôt que de la viande rouge et des viandes transformées. Les sucreries, les céréales raffinées, l'alcool et le vin ou l'alcool seront étiquetés comme extras et les participants seront encouragés à limiter leur consommation d'extras.
Comportemental: Diète méditerranéenne
Conseils diététiques destinés à améliorer la consommation de légumes, de fruits, de céréales complètes et l'utilisation de l'huile d'olive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à des repas limités dans le temps
Délai: Nombre moyen de journaux alimentaires quotidiens montrant l'observance tout au long de l'intervention de 8 semaines
L'observance sera notée en fonction de l'heure de leur première et dernière consommation calorique chaque jour pendant l'intervention de 8 semaines. Les enquêteurs sélectionneront les entrées dans l'intervalle de temps qui contient 95 % des événements d'admission. Suivant les normes d'autres études américaines et européennes sur le TRE, les enquêteurs se concentreront sur les jours au cours desquels les participants se sont correctement connectés (par exemple, ont saisi au moins deux événements d'admission, couvrant au moins une fenêtre de 5 heures) et calculeront le pourcentage de jours au cours desquels les individus ont atteint l’objectif de fenêtre de restauration. Une adhésion élevée sera définie comme le respect de cette norme pendant au moins 78 % des jours enregistrés. À titre de données supplémentaires, les enquêteurs rapporteront le pourcentage de jours enregistrés et le pourcentage de jours pendant lesquels les individus se sont connectés de manière adéquate et ont suivi la fenêtre prévue.
Nombre moyen de journaux alimentaires quotidiens montrant l'observance tout au long de l'intervention de 8 semaines
La manie
Délai: YMRS inférieur à la fin de l'intervention (10 semaines) par rapport à la ligne de base
Baisse des scores totaux de l'échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS), complétée par un évaluateur aveugle
YMRS inférieur à la fin de l'intervention (10 semaines) par rapport à la ligne de base
Dépression
Délai: MADRS inférieur à la fin de l'intervention (10 semaines) par rapport à la ligne de base
Baisse des scores totaux de l'échelle de dépression de Montgomery Asberg (MADRS), complétée par un évaluateur aveugle
MADRS inférieur à la fin de l'intervention (10 semaines) par rapport à la ligne de base
Manie au suivi
Délai: Les scores YMRS seront inférieurs aux suivis post-intervention de 3, 6 et 12 mois par rapport à la ligne de base.
Des scores YMRS toujours plus faibles tout au long du suivi
Les scores YMRS seront inférieurs aux suivis post-intervention de 3, 6 et 12 mois par rapport à la ligne de base.
Dépression au suivi
Délai: Les scores MADRS seront inférieurs aux suivis post-intervention de 3, 6 et 12 mois par rapport à la ligne de base.
Maintien des scores MADRS inférieurs tout au long du suivi
Les scores MADRS seront inférieurs aux suivis post-intervention de 3, 6 et 12 mois par rapport à la ligne de base.
Acceptabilité
Délai: immédiatement après le traitement (10 semaines après l'inscription)
Auto-évaluations des participants quant à l'acceptabilité de l'intervention : le principal indice d'acceptabilité sera le pourcentage d'individus qui affirment qu'ils sont d'accord ou tout à fait d'accord avec le fait qu'ils recommanderaient le plan alimentaire à un ami. Cet élément unique a été utilisé dans des essais antérieurs sur le trouble bipolaire. Un accord plus élevé sera considéré comme un résultat positif.
immédiatement après le traitement (10 semaines après l'inscription)
Adhésion au régime méditerranéen
Délai: Nombre moyen de journaux alimentaires montrant une observance égale ou supérieure à la médiane pendant 2 jours à mi-traitement (semaine 6) et à la fin du traitement (semaine 10)
L'observance sera notée sur la base d'un questionnaire sur la fréquence alimentaire que nous avons développé pour cette étude. Nous évaluerons cela en utilisant le système de notation de l'adhésion au régime méditerranéen (AMed), qui fournit jusqu'à 9 points sur la base d'une consommation supérieure à la médiane d'aliments bénéfiques (par exemple, fruits et légumes) et inférieure à la consommation médiane de « extras » tels que l'alcool. . Des scores plus élevés reflètent une meilleure adhésion au régime méditerranéen.
Nombre moyen de journaux alimentaires montrant une observance égale ou supérieure à la médiane pendant 2 jours à mi-traitement (semaine 6) et à la fin du traitement (semaine 10)
Qualité de vie auto-évaluée (QOL)
Délai: Scores 1,5 mois après l'intervention (16 semaines après l'entrée dans l'étude) par rapport à la ligne de base
Des scores plus élevés sur la brève qualité de vie auto-évaluée dans le trouble bipolaire (QoL.BD) 1,5 mois après l'intervention par rapport à la ligne de base
Scores 1,5 mois après l'intervention (16 semaines après l'entrée dans l'étude) par rapport à la ligne de base
QdV au suivi
Délai: Les brefs scores QOL.BD seront plus élevés lors des suivis post-intervention de 6 et 12 mois par rapport à la ligne de base.
Maintien des scores Brief QOL.BD plus élevés
Les brefs scores QOL.BD seront plus élevés lors des suivis post-intervention de 6 et 12 mois par rapport à la ligne de base.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Manie auto-évaluée
Délai: après l'intervention (10 semaines) et aux suivis de 1,5, 3, 6 et 12 mois après l'intervention, par rapport à la ligne de base
Scores de manie inférieurs au questionnaire sur la santé du patient (PHQ) après l'intervention (10 semaines) et aux suivis de 1,5, 3, 6 et 12 mois après l'intervention
après l'intervention (10 semaines) et aux suivis de 1,5, 3, 6 et 12 mois après l'intervention, par rapport à la ligne de base
Dépression auto-évaluée
Délai: après l'intervention (10 semaines) et aux suivis de 1,5, 3, 6 et 12 mois après l'intervention, par rapport à la ligne de base
Scores de dépression inférieurs au questionnaire sur la santé du patient (PHQ) après l'intervention (10 semaines) et aux suivis de 1,5, 3, 6 et 12 mois après l'intervention
après l'intervention (10 semaines) et aux suivis de 1,5, 3, 6 et 12 mois après l'intervention, par rapport à la ligne de base
Comportements d'hygiène du sommeil
Délai: post-intervention (10 semaines) par rapport à la ligne de base
Scores inférieurs sur l'environnement de sommeil du ménage et les comportements au lit à la fin du traitement (10 semaines) par rapport à la ligne de base
post-intervention (10 semaines) par rapport à la ligne de base
Changement hebdomadaire de la gravité de la manie
Délai: Scores hebdomadaires depuis la fin de l'intervention jusqu'au suivi d'un an après l'intervention
Scores de manie hebdomadaires d'évaluation de suivi à intervalle longitudinal inférieur (LIFE) après le traitement par rapport à ceux au départ. Les enquêteurs administreront l'entretien LIFE à 3, 6 et 12 mois après l'intervention, et les enquêteurs enregistreront une cote de gravité de la manie pour chaque semaine, pour couvrir la période allant de la fin de l'intervention jusqu'à un an après la fin de l'intervention.
Scores hebdomadaires depuis la fin de l'intervention jusqu'au suivi d'un an après l'intervention
Troubles du sommeil et troubles du sommeil
Délai: post-traitement (10 semaines) par rapport à la ligne de base
Des scores plus faibles sur les scores de perturbation du sommeil et de troubles du sommeil du Système d'information sur les résultats des patients (PROMIS) après le traitement (10 semaines) par rapport à la ligne de base.
post-traitement (10 semaines) par rapport à la ligne de base
Variabilité à mi-parcours du sommeil (questionnaire chronotype de Munich ; MCTQ)
Délai: post-traitement (10 semaines) par rapport à la ligne de base
Les scores MCTQ montreront une plus petite proportion d'individus présentant un chronotype précoce ou retardé (comme le reflète la notation standard du MCTQ) après le traitement par rapport à la ligne de base.
post-traitement (10 semaines) par rapport à la ligne de base
Régularité des routines quotidiennes (Bref Questionnaire sur le Rythme Social)
Délai: post-traitement (10 semaines) par rapport à la ligne de base
Scores inférieurs au bref questionnaire sur le rythme social (moins d'irrégularité) après le traitement par rapport au départ
post-traitement (10 semaines) par rapport à la ligne de base
Labilité émotionnelle quotidienne évaluée à l'aide d'une évaluation écologique momentanée
Délai: à mi-chemin du traitement (6 semaines après l'entrée dans l'étude) par rapport à la ligne de base
Carré moyen inférieur de la différence successive des scores d'effet négatif dérivés des évaluations écologiques momentanées à mi-chemin du traitement (6 semaines) par rapport à la ligne de base. Les participants seront invités à compléter les évaluations des effets négatifs plusieurs fois par jour pendant 8 jours, au départ et à mi-chemin du traitement. Les enquêteurs calculeront les scores pour examiner le degré de variabilité des effets négatifs pour chaque jour, puis prendront la moyenne sur 8 jours au départ et à mi-traitement.
à mi-chemin du traitement (6 semaines après l'entrée dans l'étude) par rapport à la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Berkeley

Collaborateurs

University of British Columbia
University College, London
Wellcome Trust
Salk Institute for Biological Studies
Deakin University
Swinburne University of Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheri L Johnson, PhD, University of California, Berkeley

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Première publication (Réel)

3 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Healthy Lifestyles 01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les mesures, les données et les scripts d'analyse seront partagés via l'Open Science Foundation.

Délai de partage IPD

Les données anonymisées seront partagées dans un délai d'un an après la fin de la collecte de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles publiquement via l’Open Science Foundation sur demande. Nous nous conformerons également aux directives du Wellcome Trust en matière de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner