Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges életmód a bipoláris zavarhoz (HL)

2026. július 31. frissítette: University of California, Berkeley

Az időkorlátos étkezés a bipoláris zavar kiegészítő beavatkozásaként

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa két különböző egészséges életmód hatását a bipoláris zavarban szenvedők kimenetelére. A cél az, hogy megértsük az időkorlátos étkezés és a mediterrán diéta elfogadhatóságát azok számára, akik már részesülnek bipoláris zavar miatt gyógyszeres kezelésben, és megvizsgáljuk, hogy ez a két étkezési terv hogyan jósolja meg a mániás tünetek, a depressziós tünetek és az életminőség változásait. A résztvevők napi étkezési, alvási és hangulati méréseket végeznek két héten keresztül, majd nyolc héten át követik a két étkezési terv egyikét. A kutatók a tüneteket és az életminőséget mérik az alapvonalon, valamint az étkezési terv alatt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) fognak végezni, hogy megvizsgálják az időkorlátozott étkezés hatásait a mediterrán étrendhez képest. Az időkorlátozott étkezésben (TRE) a résztvevőket arra kérik, hogy napi 10 órára korlátozzák étkezésüket. A mediterrán diéta során a résztvevőknek olyan étrendet kell követniük, amely a zöldségeket, gyümölcsöket, teljes kiőrlésű gabonákat és az olívaolajat helyezi előtérbe az étrendben. A kutatók célja, hogy mindkét étkezési tervet teszteljék, kiegészítve a bipoláris zavar szokásos gyógyszeres megközelítésével. Azok a résztvevők, akik bipoláris zavar miatt orvosi kezelésben részesülnek, és legalább néhány alvási vagy cirkadián problémáról számolnak be, elvégzik az alapszintű méréseket, majd véletlenszerűen besorolják őket a TRE-re vagy a mediterrán diétára 8 hétig, majd elvégzik a tünetek, az életminőség mérését. , és a lehetséges kezelési mechanizmusok a kezelés végén, valamint a beavatkozás után 3, 6 és 12 hónappal. Siker esetén ez a munka újszerű, könnyen megvalósítható és rendkívül elfogadható beavatkozást nyújt a BD számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94720
        • Toborzás
        • University of California
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • megfelel az I. típusú bipoláris rendellenesség vagy a II. típusú bipoláris rendellenesség diagnosztikai kritériumainak (de nem ciklotímia, BD nincs másként meghatározva vagy BD egy másik egészségügyi állapot miatt)

  • aktuális alvás (álmatlanság, hipersomnolencia) vagy cirkadián alvás-ébrenlét (késleltetett fázis, előrehaladott fázis, rendszertelen alvás-ébrenlét, nem 24 órás alvás-ébrenlét típusú) aggodalmak, amelyeket legalább némi alvással vagy cirkadiánnal összefüggő károsodás jóváhagyása jelez a szűrési önbeszámolók vagy interjú

    • Angol nyelvű országban élünk (és olyan országban, ahol jártasságunk van a kutatási eljárásokban és az étrendben)
    • Legalább 10 éve beszél angolul.
    • Orvosi ellátás igénybevétele BD miatt (beutalót biztosítunk azoknak, akik szeretnék elkezdeni az ellátást)
    • A hangulatstabilizáló gyógyszeres kezelések legalább egy hónapig stabilak
    • < 5 kg súlyváltozás az elmúlt 3 hónapban
    • Jelenleg ≥ 12 órát eszik naponta legalább hetente kétszer
    • Képes a kamera funkció működtetésére és a felmérésekre okostelefonon válaszolni (szükség szerint kölcsöntelefont biztosítunk)
    • Nem vesz részt a jelenlegi műszakos munkában, vagy nincs más olyan kötelezettsége, mint például olyan gondozás, amely krónikusan megzavarná az alvást (azaz > 3 óra 22:00 és 05:00 óra között legalább 1 nap/hét)
    • Képes 7 napos étrendi naplót megfelelően kitölteni (pl. naponta legalább 2 bejegyzés, amely legalább 5 órás étkezési ablakot fed le) az alapidőszakban
    • Képes a szűrés és az alapkérdőívek megfelelő kitöltésére (pl. 1 figyelemellenőrzési tételnél nem bukott meg utasított válaszadás mellett; a szokásos feleletválasztós kérdésekre átlagosan < 2 másodperc alatt válaszol tételenként). Ha az egyének egymás után több mint 14 elemre válaszolnak ugyanazzal a válasszal, akkor manuálisan ellenőrizzük az esetleges érvénytelenséget.

A kizárási kritériumok a következők:

  • A depresszió, hipománia vagy mánia vagy pszichózis jelenlegi epizódja (a Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI által értékelt) Az akut hangulatzavaros epizódokban szenvedő résztvevőket arra biztatjuk, hogy kérjenek kezelést, és fontolják meg a vizsgálatot, ha a tünetek enyhülnek.
  • Evészavar diagnózisa (az életük bármely pontján végzett kezelés vagy diagnózis önbevallása alapján, a Short Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-QS) pontszáma meghaladja az étkezési zavarokra vonatkozó klinikai küszöbértéket, vagy MINI interjú a tünetekről felnőttkorban)
  • Elmúlt 3 hónapos alkohol- vagy szerhasználati zavar (MINI értékelése szerint)
  • Aktív öngyilkossági gondolatok tervvel, szándékkal vagy kísérleti előzményekkel párosulva a Columbia öngyilkossági súlyossági skála szerint
  • Olyan állapotok, amelyek akadályoznák a beavatkozásban való részvételt, beleértve a terhességet, szoptatást, korrigálatlan hypo- vagy hyperthyreosisot, tápanyag-felszívódást rontó gyomor-bélrendszeri állapotokat
  • Böjtre ellenjavallt gyógyszerek: klozapin, vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, cukorbetegséggel kapcsolatos injekciók, kora reggeli vagy késő esti étkezést igénylő gyógyszerek, kortikoszteroidok; az olyan gyógyszerek, mint a szemaglutid, nem lesznek kizárási kritériumok
  • Kognitív hiányosságok, amint azt a kezdeti interjú során észlelték, vagy amint azt az Orientation Memória Koncentrációs Teszt alacsony teljesítménye jelzi (OMC < 9)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Időkorlátozott étkezés (TRE) 8 hétig
A résztvevők bevezetőt kapnak a TRE-be, majd 8 héten keresztül hetente többször kapnak rövid online pszichoedukációt opcionális heti coaching ülésekkel. A TRE magában foglalja az étkezési ablak napi 10 órára való korlátozását, legjellemzőbb úgy, hogy az ébredés utáni első 1-2 órában és az elalvás előtti 2-4 órában kerüli az evést. A 14 óránál hosszabb étkezési időszakkal rendelkezőket arra kérik, hogy az első héten 12 órára korlátozzák az étkezést, majd a 2. héten 10 órára. Az időszak kiválasztásához a vizsgálók arra kérik a kutatókat, hogy nézzék át a kiindulási naplókat, hogy figyelembe vegyék az alvást, az étkezést, a családot. étkezések és szociális kötelezettségek ütemezése, valamint bármilyen speciális energiaigény, mint például a testmozgás. Az étkezési ablakban nincs korlátozás az elfogyasztott élelmiszer típusára vagy mennyiségére vonatkozóan. A kutatók arra utasítják a résztvevőket, hogy tartsák be szokásos étrendjüket a 10 órás étkezési időszakon belül, és törekedjenek arra, hogy naponta ugyanannyi kalóriát fogyasszanak, mint a kezdeti időszakban.
Viselkedési: Időben korlátozott étkezés
Az étkezés napi 10 órára történő korlátozása
Más nevek:
  • böjt időszak
Aktív összehasonlító: Mediterrán diéta 8 hétig

A résztvevők több oldalas bevezetőt kapnak a mediterrán étrendről, majd támogatást kapnak a 8 hetes beavatkozás során, hogy betartsák ezt az étkezési tervet, ideértve a hetente többször elküldött rövid online pszichoedukációt és a választható heti coaching üléseket.

A mediterrán étrend az egészséges táplálkozás terve, amely azon alapul, hogy az emberek hogyan étkeznek a mediterrán régióban. Az egyéneket arra ösztönzik, hogy fogyasszanak zöldséget (6 adag/nap), gyümölcsöt (2-4 adag/nap), teljes kiőrlésű gabonát (naponta), hüvelyeseket (hetente 3-4 alkalommal), diót (0,5 uncia naponta) és olajos hal (2 adag/hét). A résztvevőket arra ösztönzik, hogy válasszák a sovány húsokat és más fehérjeforrásokat a vörös húsok és a feldolgozott húsok helyett. Az édességek, a finomított gabonafélék, az alkohol és a bor vagy az alkohol extrákként lesznek feltüntetve, és a résztvevőket arra ösztönzik, hogy korlátozzák az extrák fogyasztását.
Viselkedési: Mediterrán diéta
Diétás tanácsok a zöldségek, gyümölcsök, teljes kiőrlésű gabonák fogyasztásának és az olívaolaj használatának javítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az időkorlátos étkezés betartása
Időkeret: A napi étkezési naplók átlagos száma, amelyek a betartást mutatják a 8 hetes beavatkozás során
A betartást a 8 hetes beavatkozás során minden nap első és utolsó kalóriafogyasztásuk időpontja alapján pontozzák. A vizsgálók abból az időintervallumból választanak ki bejegyzéseket, amely a beviteli események 95%-át tartalmazza. Más egyesült államokbeli és európai TRE-vizsgálatok szabványait követve a vizsgálók azokra a napokra összpontosítanak, amelyeken a résztvevők megfelelően regisztráltak (például legalább két beviteli eseményen vettek részt, amelyek legalább 5 órás időtartamot fednek le), és kiszámítják azon napok százalékos arányát, amelyeken egyének teljesítették az étkezési ablak célját. A magas szintű ragaszkodást úgy határozzák meg, hogy a naplózott napok legalább 78%-án megfelel ennek a szabványnak. Kiegészítő adatként a nyomozók közölni fogják a naplózott napok százalékos arányát, valamint azon napok százalékos arányát, amelyek során az egyének megfelelően bejelentkeztek és követték a tervezett időtartamot.
A napi étkezési naplók átlagos száma, amelyek a betartást mutatják a 8 hetes beavatkozás során
Mánia
Időkeret: Alacsonyabb YMRS a beavatkozás végén (10 hét) az alapvonalhoz képest
A Young Mania Rating Scale (YMRS) összpontszámának csökkenése egy vak értékelő által
Alacsonyabb YMRS a beavatkozás végén (10 hét) az alapvonalhoz képest
Depresszió
Időkeret: Alacsonyabb MADRS a beavatkozás végén (10 hét) az alapvonalhoz képest
A Montgomery Asberg Depressziós Skála (MADRS) összpontszámának csökkenése egy vak értékelő által
Alacsonyabb MADRS a beavatkozás végén (10 hét) az alapvonalhoz képest
Mánia a nyomon követésnél
Időkeret: Az YMRS-pontszámok alacsonyabbak lesznek a beavatkozás utáni 3, 6 és 12 hónapos utánkövetések során, mint a kiindulási érték
Tartósan alacsonyabb YMRS pontszámok a követés során
Az YMRS-pontszámok alacsonyabbak lesznek a beavatkozás utáni 3, 6 és 12 hónapos utánkövetések során, mint a kiindulási érték
Depresszió a követés során
Időkeret: A MADRS-pontszámok alacsonyabbak lesznek a beavatkozást követő 3, 6 és 12 hónapos utánkövetések során, mint az alapvonalon
Tartósan alacsonyabb MADRS pontszámok a követés során
A MADRS-pontszámok alacsonyabbak lesznek a beavatkozást követő 3, 6 és 12 hónapos utánkövetések során, mint az alapvonalon
Elfogadhatóság
Időkeret: közvetlenül a kezelés után (10 héttel a beiratkozás után)
A résztvevők önértékelése a beavatkozás elfogadhatóságáról: Az elfogadhatóság elsődleges mutatója azon személyek százalékos aránya, akik egyetértenek azzal, hogy egyetértenek vagy határozottan egyetértenek azzal, hogy az étkezési tervet egy barátjuknak ajánlják. Ezt az egyetlen elemet a bipoláris zavar korábbi vizsgálataiban használták. A magasabb egyetértés pozitív eredménynek minősül.
közvetlenül a kezelés után (10 héttel a beiratkozás után)
A mediterrán diéta betartása
Időkeret: Az étkezési naplók átlagos száma, amelyek a mediánon vagy afeletti tapadást mutatnak 2 napon keresztül a kezelés közepén (6. hét) és a kezelés végén (10. hét)
Az adherenciát az általunk ehhez a tanulmányhoz kidolgozott étkezési gyakorisági kérdőív alapján értékeljük. Ezt a mediterrán diétához való ragaszkodás pontozási rendszerével (AMed) fogjuk értékelni, amely akár 9 pontot is ad a hasznos élelmiszerek (pl. gyümölcsök és zöldségek) medián feletti fogyasztása és az "extrák", például az alkohol medián fogyasztása alatt. . A magasabb pontszámok a mediterrán étrend jobb betartását tükrözik.
Az étkezési naplók átlagos száma, amelyek a mediánon vagy afeletti tapadást mutatnak 2 napon keresztül a kezelés közepén (6. hét) és a kezelés végén (10. hét)
Saját besorolású életminőség (QOL)
Időkeret: Pontszámok a beavatkozás után 1,5 hónappal (16 héttel a vizsgálatba való belépés után) a kiindulási értékhez képest
Magasabb pontszámok a bipoláris zavarban szenvedő rövid életminőség (QoL.BD) önértékelése alapján 1,5 hónappal a beavatkozás után az alapvonalhoz képest
Pontszámok a beavatkozás után 1,5 hónappal (16 héttel a vizsgálatba való belépés után) a kiindulási értékhez képest
QOL a nyomon követésnél
Időkeret: A rövid QOL.BD-pontszámok magasabbak lesznek a beavatkozás utáni 6 és 12 hónapos követések során, mint az alapérték
Tartósan magasabb rövid QOL.BD pontszámok
A rövid QOL.BD-pontszámok magasabbak lesznek a beavatkozás utáni 6 és 12 hónapos követések során, mint az alapérték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önértékelési mánia
Időkeret: a beavatkozás utáni (10 hét) és a beavatkozás utáni 1,5, 3, 6 és 12 hónapos utánkövetéskor, a kiindulási értékhez képest
Alacsonyabb betegegészségügyi kérdőív (PHQ) mánia pontszámok a beavatkozás után (10 hét) és a beavatkozás utáni 1,5, 3, 6 és 12 hónapos követések során
a beavatkozás utáni (10 hét) és a beavatkozás utáni 1,5, 3, 6 és 12 hónapos utánkövetéskor, a kiindulási értékhez képest
Önértékelési depresszió
Időkeret: a beavatkozás utáni (10 hét) és a beavatkozás utáni 1,5, 3, 6 és 12 hónapos utánkövetéskor, a kiindulási értékhez képest
Alacsonyabb betegegészségügyi kérdőív (PHQ) Depressziós pontszámok a beavatkozás után (10 hét) és a beavatkozás utáni 1,5, 3, 6 és 12 hónapos követéskor
a beavatkozás utáni (10 hét) és a beavatkozás utáni 1,5, 3, 6 és 12 hónapos utánkövetéskor, a kiindulási értékhez képest
Alvási higiéniai viselkedés
Időkeret: beavatkozás után (10 hét) a kiindulási értékhez képest
Alacsonyabb pontszámok az alvó háztartási környezetre és az ágyban való viselkedésre vonatkozóan a kezelés végén (10 hét) az alapvonalhoz képest
beavatkozás után (10 hét) a kiindulási értékhez képest
Heti változás a mánia súlyosságában
Időkeret: Heti pontszámok a beavatkozás végétől az egyéves beavatkozás utáni követésig
Alacsonyabb longitudinális intervallumú követési értékelés (LIFE) heti mánia pontszámai a kezelés után az alapvonalhoz képest. A vizsgálók a beavatkozás után 3, 6 és 12 hónappal adják le a LIFE interjút, és a kérdezők minden hétre rögzítik a mánia súlyossági besorolását, amely lefedi a beavatkozás végétől a beavatkozás befejezését követő egy évig terjedő időt.
Heti pontszámok a beavatkozás végétől az egyéves beavatkozás utáni követésig
Alvászavar és alvászavar
Időkeret: kezelés után (10 hét) a kiindulási értékhez képest
Alacsonyabb pontszámok a betegek kimenetelét jelentő információs rendszer (PROMIS) alvászavarok és alvászavarok pontszámaiban a kezelés után (10 hét) a kiindulási értékhez képest
kezelés után (10 hét) a kiindulási értékhez képest
Az alvás középpontjának változékonysága (Müncheni kronotípus-kérdőív; MCTQ)
Időkeret: kezelés után (10 hét) a kiindulási értékhez képest
Az MCTQ-pontszámok kisebb arányban mutatják azokat az egyéneket, akiknek korai vagy késleltetett kronotípusa van (ahogy az MCTQ standard pontozásában is tükröződik) a kezelés után, mint az alapvonalon.
kezelés után (10 hét) a kiindulási értékhez képest
A napi rutin rendszeressége (Rövid szociális ritmus kérdőív)
Időkeret: kezelés után (10 hét) a kiindulási értékhez képest
Alacsonyabb rövid szociális ritmus kérdőív pontszámok (kevesebb szabálytalanság) a kezelés után, mint a kiindulási érték
kezelés után (10 hét) a kiindulási értékhez képest
Napi érzelmi labilitás az ökológiai pillanatnyi értékelés alapján
Időkeret: a kezelés közepén (6 héttel a vizsgálat megkezdése után) az alapvonalhoz képest
A kezelés közepén (6 hét) végzett ökológiai pillanatnyi értékelésekből származó negatív hatás pontszámok egymás utáni különbségének alsó négyzete az alapvonalhoz képest. A résztvevőket arra kérik, hogy naponta többször végezzenek negatív hatás értékelést 8 napon keresztül, a kezelés kezdetén és közepén. A vizsgálók pontszámokat számítanak ki, hogy megvizsgálják a negatív hatás variabilitásának mértékét minden napra, majd az átlagot veszik a 8 napra a kiinduláskor és a kezelés felénél.
a kezelés közepén (6 héttel a vizsgálat megkezdése után) az alapvonalhoz képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Berkeley

Együttműködők

University of British Columbia
University College, London
Wellcome Trust
Salk Institute for Biological Studies
Deakin University
Swinburne University of Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sheri L Johnson, PhD, University of California, Berkeley

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Healthy Lifestyles 01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A méréseket, adatokat és elemzési szkripteket az Open Science Foundation-on keresztül osztják meg.

IPD megosztási időkeret

Az azonosítatlan adatokat az adatgyűjtés befejezését követő egy éven belül megosztjuk.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok kérésre nyilvánosan hozzáférhetők lesznek az Open Science Foundation-on keresztül. A Wellcome Trust adatmegosztásra vonatkozó útmutatásait is betartjuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel