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评估膳食成分对健康个体活力和代谢因素功效的研究

2025年1月29日 更新者:Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

一项随机、安慰剂对照的可行性研究,旨在评估膳食成分对健康个体活力和代谢因素的功效

本研究是一项随机、安慰剂对照的可行性研究,旨在评估膳食成分对健康个体活力和代谢因素的功效。 将筛选大约 54 名年龄在 ≥ 40 岁至 ≤ 60 岁之间的受试者,并随机分配 36 名参与者(每组 12 名)。 考虑到筛查失败率和退出/退出率分别为 30% 和 17%(总共 30 名完成者),IP 和安慰剂研究组将各有 10 名完成的受试者。 所有研究对象的治疗时间均为 90 天。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400053
        • Dr. Khare's Clinic
      • Thane、Maharashtra、印度、400607
        • Dr. Preeti Bawaskar's Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄≥40岁且≤60岁的体力活动男性和女性
  • BMI ≥ 24.5 kg/m2 且≤ 34.9 kg/m2 的个人
  • 疲劳症状严重程度评分≥36且≤45的个体
  • 感知压力得分≥20的个人
  • 具有以下 5 种代谢危险因素中的至少 2 种:

    1. 腰围:男士:≥ 102 厘米(40.15 英寸);女性 ≥88 厘米(34.65 英寸)
    2. 甘油三酯 >150 mg/dL
    3. 收缩压 (SBP) ≥130 毫米汞柱和/或舒张压 (DBP) ≥85 毫米汞柱
    4. 空腹血糖≥125毫克/分升
    5. HDL 水平:男性:< 40 mg/dL;女性:< 50 mg/dL
  • 愿意提供签署同意书的个人

排除标准:

  • 严格素食者。
  • 空腹血糖≥160 mg/dl 的个体
  • 目前住院或计划入院的个人 个人
  • 目前正在接受任何其他药物(例如胰岛素、皮质类固醇和非甾体类抗炎药)治疗超过 15 天的个人。
  • 接受化疗和/或患有艾滋病、肝炎、怀孕的个体被排除在研究之外。
  • 接受化疗的个体
  • 患有艾滋病、肝炎的人。
  • 对该营养制剂成分过敏的个体。
  • 基线前最后两周内使用药物。 这不包括避孕药或标准多种维生素/矿物质补充剂。
  • 筛查前过去 3 个月内每日使用 NSAID 或过去 2 周内偶尔使用。
  • 促甲状腺激素 (TSH) 值异常,< 0.40 或 > 4.50 μIU/mL。
  • II型糖尿病用药确诊病例
  • 高血压定义为 SBP ≥ 160 mm Hg 和/或 DBP ≥ 100 mm Hg
  • 服用抗高血压药物的人
  • 因药物治疗而患有血脂异常的个体
  • 围绝经期女性(最近6个月月经不调)。
  • 接受激素替代疗法的女性
  • 有炎症病史或有炎症并发症的人。
  • 筛选访视后 3 个月内使用另一种研究产品
  • 有恶性肿瘤病史或有恶性肿瘤并发症的人
  • 任何可能影响研究终点的参与和推断的重大神经和精神疾病史。
  • 使用娱乐性药物(如可卡因、冰毒、大麻等)/尼古丁依赖。
  • 高风险饮酒是指女性每天饮用 4 种或以上含酒精饮料,或者每周饮用 8 种或以上含酒精饮料,男性每天饮用 5 种或以上含酒精饮料,或者男性每周饮用 15 种或以上含酒精饮料。 。
  • 怀孕/计划怀孕/哺乳或服用任何口服避孕药的女性。
  • 研究者认为可能妨碍个人成功、安全完成研究的能力或可能混淆研究结果的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Dolichos biflorus(Horsegram)种子提取物
每日两次,每次 1 粒胶囊(早餐和晚餐前)
每日两次,每次 1 粒胶囊(早餐和晚餐前)
有源比较器:番木瓜叶提取物
每日两次,每次 1 粒胶囊(早餐和晚餐前)
每日两次,每次 1 粒胶囊(早餐和晚餐前)
安慰剂比较:安慰剂 (MCC)
每日两次,每次 1 粒胶囊(早餐和晚餐前)
每日两次,每次 1 粒胶囊(早餐和晚餐前)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过血清空腹血糖水平的变化来评估研究产品 (IP) 对葡萄糖代谢的功效。
大体时间:第 0 天
正常空腹血糖浓度的正常值在4.11-6.05之间 毫摩尔/升(74-109 毫克/分升)。
第 0 天
通过血清空腹血糖水平的变化来评估研究产品 (IP) 对葡萄糖代谢的功效。
大体时间:第 90 天
正常空腹血糖浓度的正常值在4.11-6.05之间 毫摩尔/升(74-109 毫克/分升)。
第 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过血清脂质谱评估研究产品 (IP) 对脂肪代谢的功效。
大体时间:第 0 天和第 90 天
理想的胆固醇水平:< 5.17 mmol/L (< 200 mg/dL);甘油三酯:< 1.70 mmol/L (< 150 mg/dL); HDL 胆固醇 - 男性:45 - 65 mg/dL,女性:35 - 55 mg/dL
第 0 天和第 90 天
评估研究产品 (IP) 对未来活力相关生物标志物评估的功效
大体时间:第 0 天、第 30 天和第 90 天
将收集血液样本进行事后分析
第 0 天、第 30 天和第 90 天
通过免疫系统问卷 (ISQ) 评估研究产品 (IP) 对感知免疫系统的功效
大体时间:第 0 天、第 30 天、第 60 天和第 90 天
ISQ 有七个问题。 计算总分。 解释:0 = 非常差,10 = 良好的感知免疫状态。
第 0 天、第 30 天、第 60 天和第 90 天
通过能量 VAS 评估研究产品对物理能量的功效
大体时间:第 0 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天和第 90 天
VAS 由一条 10 厘米长的线组成,两个端点代表 0(“无能量”)和 10(“最有能量”)
第 0 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天和第 90 天
评估研究产品对通过疲劳严重程度量表(FSS)评估的疲劳水平的功效
大体时间:第 0 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天和第 90 天
FSS 是一份自填问卷,包含 9 个项目(问题),调查过去一周不同情况下的疲劳严重程度。 每个项目的评分范围为1至7,其中1表示强烈不同意,7表示强烈同意,最终得分代表9个项目的平均值。
第 0 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天和第 90 天
根据匹兹堡睡眠质量指数评估研究产品对睡眠的功效
大体时间:第 0 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天和第 90 天
在对 PSQI 进行评分时,得出七个分量分数,每个分数为 0(无难度)到 3(严重困难)。 将各个组件分数相加得出全局分数(范围 0 到 21)。 分数越高表明睡眠质量越差。
第 0 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天和第 90 天
通过科恩感知压力评分评估研究产品对压力感知的功效
大体时间:第 0 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天和第 90 天

PSS 的个人分数范围为 0 到 40,分数越高表明感知压力越高。

  • 0-13 之间的分数将被视为低压力。
  • 14-26 分之间的分数将被视为中等压力。
  • 27-40 分之间的分数将被视为高感知压力。
第 0 天、第 14 天、第 30 天、第 60 天和第 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月2日

初级完成 (实际的)

2024年9月12日

研究完成 (实际的)

2024年9月12日

研究注册日期

首次提交

2023年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月2日

首次发布 (实际的)

2024年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月29日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EB/231101/DI/VMF

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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