Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av kostholdsingredienser i vitalitet og metabolske faktorer hos friske individer

29. januar 2025 oppdatert av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En randomisert, placebokontrollert, gjennomførbarhetsstudie for å evaluere effekten av kostholdsingredienser i vitalitet og metabolske faktorer hos friske individer

Denne studien er en randomisert, placebokontrollert gjennomførbarhetsstudie for å evaluere effekten av kostholdsingredienser i vitalitet og metabolske faktorer hos friske individer. Omtrent 54 personer i alderen mellom ≥ 40 og ≤ 60 år vil bli screenet og 36 deltakere (12 i hver arm) skal randomiseres. Både IP- og placebostudiearmene vil ha 10 fullførte forsøkspersoner i hver arm etter å ha redegjort for screeningssvikten og frafalls-/uttaksraten på henholdsvis 30 % og 17 % (totalt 30 fullførere). Behandlingsvarigheten for alle studiepersonene vil være 90 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400053
        • Dr. Khare's Clinic
      • Thane, Maharashtra, India, 400607
        • Dr. Preeti Bawaskar's Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fysisk aktive menn og kvinner i alderen ≥40 og ≤ 60 år
  • Personer med BMI ≥ 24,5 kg/m2 og ≤ 34,9 kg/m2
  • Personer med tretthetssymptomers alvorlighetsgrad skårer ≥36 og ≤45
  • Personer med opplevd stress skårer ≥20

  • Å ha minst 2 av følgende fem metabolske risikofaktorer:

    1. Midjeomkrets: Menn: ≥ 102 cm (40,15 tommer); Kvinner ≥88 cm (34,65 tommer)
    2. Triglyserider >150 mg/dL
    3. Systolisk blodtrykk (SBP) ≥130 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥85 mm Hg
    4. Fastende blodsukker ≥ 125 mg/dl
    5. HDL-nivå: Menn: < 40 mg/dL; Kvinner: < 50 mg/dL
  • Enkeltpersoner som er villige til å gi signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer på streng vegetarisk diett.
  • Personer med fastende blodsukker ≥160 mg/dl
  • Individer som for tiden er innlagt på sykehus eller planlegges for innleggelse
  • Personer som for tiden gjennomgår behandling med andre legemidler som insulin, kortikoider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i mer enn 15 dager.
  • Personer som gjennomgår behandling av kjemoterapi og/eller lider av AIDS, hepatitt, graviditet er utelukket fra studien.
  • Personer som gjennomgår kjemoterapi
  • Personer som lider av AIDS, hepatitt.
  • Individer som er allergiske mot komponentene i denne nutraceutical formuleringen.
  • Bruk av medisiner de siste 2 ukene før pre-baseline-perioden. Dette inkluderer ikke p-piller eller standard multivitamin-/mineraltilskudd.
  • Daglig bruk av NSAIDs de siste 3 månedene eller tilfeldig bruk de siste 2 ukene før screening.
  • Unormal verdi for thyreoideastimulerende hormon (TSH) som er < 0,40 eller > 4,50 μIU/ml.
  • Diagnostiserte tilfeller av type II diabetes mellitus med medisiner
  • Hypertensiv definert som SBP ≥ 160 mm Hg og/eller DBP ≥ 100 mm Hg
  • Personer som tar antihypertensiva
  • Personer med dyslipidemi på medisiner
  • Kvinner i peri-menopausal tilstand (uregelmessig menstruasjon siste 6 måneder).
  • Kvinner på hormonbehandling
  • Personer med en historie med eller komplikasjoner fra inflammatoriske tilstander.
  • Bruk av et annet undersøkelsesprodukt innen 3 måneder etter screeningbesøket
  • Personer med en historie med eller komplikasjoner fra ondartede svulster
  • Historie om enhver betydelig nevrologisk og psykiatrisk tilstand som kan påvirke deltakelsen og slutningen av studiens endepunkter.
  • Bruk av rusmidler (som kokain, metamfetamin, marihuana osv.)/Nikotinavhengighet.
  • Høyrisikodrikking som definert ved inntak av 4 eller flere alkoholholdige drikker på en dag eller 8 eller flere alkoholholdige drikker per uke for kvinner og 5 eller flere alkoholholdige drikker på en dag eller 15 eller flere alkoholholdige drikker per uke for menn .
  • Kvinner som er gravide/planlegger å bli gravide/ammende eller som tar p-piller.
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan utelukke individets evne til å fullføre studien vellykket og trygt, eller som kan forvirre studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dolichos biflorus (Horsegram) frøekstrakt
1 kapsel to ganger om dagen (før frokost og middag)
Kosttilskudd: Dolichos biflorus (Horsegram) frøekstrakt
1 kapsel to ganger om dagen (før frokost og middag)
Aktiv komparator: Carica papaya bladekstrakt
1 kapsel to ganger om dagen (før frokost og middag)
Kosttilskudd: Carica papaya bladekstrakt
1 kapsel to ganger om dagen (før frokost og middag)
Placebo komparator: Placebo (MCC)
1 kapsel to ganger om dagen (før frokost og middag)
Kosttilskudd: Placebo (MCC)
1 kapsel to ganger om dagen (før frokost og middag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effektiviteten til undersøkelsesproduktet (IP) på glukosemetabolisme, vurdert ved endring i fastende glukosenivåer i serum.
Tidsramme: Dag 0
Normalverdiene for normal fastende blodsukkerkonsentrasjon er mellom 4,11-6,05 mmol/L (74-109 mg/dL).
Dag 0
For å vurdere effektiviteten til undersøkelsesproduktet (IP) på glukosemetabolisme, vurdert ved endring i fastende glukosenivåer i serum.
Tidsramme: Dag 90
Normalverdiene for normal fastende blodsukkerkonsentrasjon er mellom 4,11-6,05 mmol/L (74-109 mg/dL).
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effektiviteten til undersøkelsesproduktet (IP) på fettmetabolisme som vurdert ved serumlipidprofil.
Tidsramme: Dag 0 og dag 90
Ønsket kolesterolnivå: < 5,17 mmol/L (< 200 mg/dL); Triglyserider: < 1,70 mmol/L (< 150 mg/dL); HDL-kolesterol - menn: 45 - 65 mg/dL, kvinner: 35 - 55 mg/dL
Dag 0 og dag 90
For å vurdere effektiviteten til Investigational Product (IP) på fremtidig vurdering av vitalitetsrelaterte biomarkører
Tidsramme: Dag 0, dag 30 og dag 90
Blodprøve vil bli tatt for post hoc analyse
Dag 0, dag 30 og dag 90
For å vurdere effektiviteten til undersøkelsesproduktet (IP) på oppfattet immunsystem som vurdert av Immunsystem Questionnaire (ISQ)
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
ISQ har syv spørsmål. Sumpoengsummen beregnes. Tolkning: 0 = svært dårlig og 10 = utmerket oppfattet immunstatus.
Dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
For å vurdere effektiviteten til undersøkelsesproduktet på fysisk energi som vurdert av energi-VAS
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 30, dag 60 og dag 90
VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen energi') og 10 ('mest energisk')
Dag 0, dag 14, dag 30, dag 60 og dag 90
For å vurdere effektiviteten til undersøkelsesproduktet på tretthetsnivå som vurdert av Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 30, dag 60 og dag 90
FSS er et selvadministrert spørreskjema med 9 punkter (spørsmål) som undersøker alvorlighetsgraden av tretthet i forskjellige situasjoner i løpet av den siste uken. Gradering av hvert element varierer fra 1 til 7, der 1 indikerer sterk uenighet og 7 indikerer sterk enighet, og den endelige poengsummen representerer middelverdien av de 9 punktene.
Dag 0, dag 14, dag 30, dag 60 og dag 90
For å vurdere effektiviteten av undersøkelsesproduktet på søvn som vurdert av Pittsburg Sleep Quality Index
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 30, dag 60 og dag 90
Når du scorer PSQI, utledes syv komponentpoeng, hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad). Komponentpoengsummene summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21). Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Dag 0, dag 14, dag 30, dag 60 og dag 90
For å vurdere effektiviteten til undersøkelsesproduktet på stresspersepsjon som vurdert av Cohen Perceived Stress-score
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 30, dag 60 og dag 90

Individuelle skårer på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere skårer som indikerer høyere opplevd stress.

  • Poeng fra 0-13 vil bli ansett som lav stress.
  • Poeng fra 14-26 vil bli ansett som moderat stress.
  • Poeng fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress.
Dag 0, dag 14, dag 30, dag 60 og dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EB/231101/DI/VMF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere