- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06188949
En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af diætingredienser i vitalitet og metaboliske faktorer hos raske individer
29. januar 2025 opdateret af: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
En randomiseret, placebo-kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere effektiviteten af diætingredienser i vitalitet og metaboliske faktorer hos raske individer
Denne undersøgelse er en randomiseret, placebokontrolleret gennemførlighedsundersøgelse til at evaluere effektiviteten af kostingredienser i vitalitet og metaboliske faktorer hos raske individer.
Ca. 54 forsøgspersoner i alderen mellem ≥ 40 og ≤ 60 år vil blive screenet, og 36 deltagere (12 i hver arm) skal randomiseres.
Både IP- og placeboundersøgelsesarmene vil have 10 afsluttede forsøgspersoner i hver arm efter at have taget højde for screeningsfejlen og frafalds-/tilbagetrækningsraten på henholdsvis 30 % og 17 % (i alt 30 fuldførere).
Behandlingsvarigheden for alle forsøgspersonerne vil være 90 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
- Dr. Khare's Clinic
-
Thane, Maharashtra, Indien, 400607
- Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fysisk aktive mænd og kvinder i alderen ≥40 og ≤ 60 år
- Personer med BMI ≥ 24,5 kg/m2 og ≤ 34,9 kg/m2
- Personer med træthedssymptomers sværhedsgrad score ≥36 og ≤45
- Personer med opfattet stress scorer ≥20
At have mindst 2 af følgende fem metaboliske risikofaktorer:
- Taljeomkreds: Mænd: ≥ 102 cm (40,15 tommer); Kvinder ≥88 cm (34,65 tommer)
- Triglycerider >150 mg/dL
- Systolisk blodtryk (SBP) ≥130 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥85 mm Hg
- Fastende blodsukker ≥ 125 mg/dl
- HDL-niveau: Mænd: < 40 mg/dL; Kvinder: < 50 mg/dL
- Personer, der er villige til at give underskrevet samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer på streng vegetarisk kost.
- Personer med fasteblodsukker ≥160 mg/dl
- Personer, der i øjeblikket er indlagt eller planlagt til indlæggelse
- Personer, der i øjeblikket gennemgår behandling med andre lægemidler såsom insulin, kortikoider og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i mere end 15 dage.
- Personer, der gennemgår behandling af kemoterapi og/eller lider af AIDS, hepatitis, graviditet er udelukket fra undersøgelsen.
- Personer i kemoterapi
- Personer, der lider af AIDS, hepatitis.
- Individer, der er allergiske over for komponenter i denne nutraceutiske formulering.
- Brug af medicin inden for de sidste 2 uger forud for pre-baseline-perioden. Dette inkluderer ikke p-piller eller standard multivitamin-/mineraltilskud.
- Daglig brug af NSAID'er inden for de sidste 3 måneder eller tilfældig brug inden for de sidste 2 uger før screening.
- Unormal Thyroid Stimulating Hormone (TSH) værdi, som er < 0,40 eller > 4,50 μIU/mL.
- Diagnosticeret tilfælde af type II diabetes mellitus med medicin
- Hypertensiv defineret som SBP ≥ 160 mm Hg og/eller DBP ≥ 100 mm Hg
- Personer, der tager antihypertensiva
- Personer med dyslipidæmi på medicin
- Kvinder i peri-menopausal tilstand (uregelmæssig menstruation i de sidste 6 måneder).
- Kvinder i hormonbehandling
- Personer med en historie med eller komplikationer fra inflammatoriske tilstande.
- Brug af et andet forsøgsprodukt inden for 3 måneder efter screeningsbesøget
- Personer med en historie med eller komplikationer fra maligne tumorer
- Anamnese med enhver væsentlig neurologisk og psykiatrisk tilstand, som kan påvirke deltagelsen og slutningen af undersøgelsens endepunkter.
- Brug af rekreative stoffer (såsom kokain, metamfetamin, marihuana osv.)/Nikotinafhængighed.
- Højrisikodrikning som defineret ved indtagelse af 4 eller flere alkoholholdige drikkevarer på en hvilken som helst dag eller 8 eller flere alkoholholdige drikkevarer om ugen for kvinder og 5 eller flere alkoholholdige drikkevarer på en hvilken som helst dag eller 15 eller flere alkoholholdige drikkevarer pr. uge for mænd .
- Kvinder, der er gravide/planlægger at blive gravide/ammende eller tager p-piller.
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kunne udelukke individets evne til at fuldføre undersøgelsen med succes og sikkert, eller som kan forvirre undersøgelsens resultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dolichos biflorus (Horsegram) frøekstrakt
1 kapsel to gange om dagen (før morgenmad og aftensmad)
|
1 kapsel to gange om dagen (før morgenmad og aftensmad)
|
|
Aktiv komparator: Carica papaya blade ekstrakt
1 kapsel to gange om dagen (før morgenmad og aftensmad)
|
1 kapsel to gange om dagen (før morgenmad og aftensmad)
|
|
Placebo komparator: Placebo (MCC)
1 kapsel to gange om dagen (før morgenmad og aftensmad)
|
1 kapsel to gange om dagen (før morgenmad og aftensmad)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere effektiviteten af undersøgelsesproduktet (IP) på glukosemetabolisme som vurderet ved ændring i serum fastende glukoseniveauer.
Tidsramme: Dag 0
|
De normale værdier for normal fastende blodsukkerkoncentration er mellem 4,11-6,05
mmol/L (74-109 mg/dL).
|
Dag 0
|
|
At vurdere effektiviteten af undersøgelsesproduktet (IP) på glukosemetabolisme som vurderet ved ændring i serum fastende glukoseniveauer.
Tidsramme: Dag 90
|
De normale værdier for normal fastende blodsukkerkoncentration er mellem 4,11-6,05
mmol/L (74-109 mg/dL).
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere effektiviteten af undersøgelsesproduktet (IP) på fedtmetabolisme som vurderet ved serumlipidprofil.
Tidsramme: Dag 0 og dag 90
|
Ønskeligt kolesterolniveau: < 5,17 mmol/L (< 200 mg/dL); Triglycerider: < 1,70 mmol/L (< 150 mg/dL); HDL-kolesterol - mænd: 45 - 65 mg/dL, kvinder: 35 - 55 mg/dL
|
Dag 0 og dag 90
|
|
At vurdere effektiviteten af undersøgelsesproduktet (IP) på fremtidig vurdering af vitalitetsrelaterede biomarkører
Tidsramme: Dag 0, dag 30 og dag 90
|
Blodprøve vil blive indsamlet til post hoc analyse
|
Dag 0, dag 30 og dag 90
|
|
At vurdere effektiviteten af undersøgelsesproduktet (IP) på opfattet immunsystem som vurderet ved immunsystemspørgeskema (ISQ)
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
|
ISQ'en har syv spørgsmål.
Sumscore udregnes.
Fortolkning: 0 = meget dårlig og 10 = fremragende opfattet immunstatus.
|
Dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
|
|
At vurdere effektiviteten af undersøgelsesproduktet på fysisk energi som vurderet ved energi-VAS
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 30, dag 60 og dag 90
|
VAS består af en 10 cm linje med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen energi') og 10 ('mest energisk')
|
Dag 0, dag 14, dag 30, dag 60 og dag 90
|
|
For at vurdere effektiviteten af undersøgelsesproduktet på træthedsniveau som vurderet af Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 30, dag 60 og dag 90
|
FSS er et selvadministreret spørgeskema med 9 punkter (spørgsmål), der undersøger sværhedsgraden af træthed i forskellige situationer i løbet af den seneste uge.
Bedømmelse af hvert punkt går fra 1 til 7, hvor 1 indikerer stærk uenighed og 7 indikerer stærk enighed, og den endelige score repræsenterer middelværdien af de 9 punkter.
|
Dag 0, dag 14, dag 30, dag 60 og dag 90
|
|
At vurdere effektiviteten af undersøgelsesproduktet på søvn som vurderet af Pittsburg Sleep Quality Index
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 30, dag 60 og dag 90
|
Ved scoring af PSQI udledes syv komponentscore, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad).
Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21).
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Dag 0, dag 14, dag 30, dag 60 og dag 90
|
|
At vurdere effektiviteten af undersøgelsesproduktet på stressopfattelse som vurderet ved Cohen Perceived Stress-score
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 30, dag 60 og dag 90
|
Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
|
Dag 0, dag 14, dag 30, dag 60 og dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
3. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2025
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EB/231101/DI/VMF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .