Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av kostingredienser i vitalitet och metabola faktorer hos friska individer

29 januari 2025 uppdaterad av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En randomiserad, placebokontrollerad genomförbarhetsstudie för att utvärdera effekten av kostingredienser i vitalitet och metabola faktorer hos friska individer

Denna studie är en randomiserad, placebokontrollerad genomförbarhetsstudie för att utvärdera effekten av kostingredienser i vitalitet och metabola faktorer hos friska individer. Cirka 54 försökspersoner i åldern mellan ≥ 40 och ≤ 60 år kommer att screenas och 36 deltagare (12 i varje arm) ska randomiseras. Både IP- och placebo-studiearmarna kommer att ha 10 avslutade försökspersoner i varje arm efter att ha tagit hänsyn till screeningmisslyckandet och avhopps-/bortfallsfrekvensen på 30 % respektive 17 % (totalt 30 personer som slutförts). Behandlingstiden för alla försökspersoner kommer att vara 90 dagar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
        • Dr. Khare's Clinic
      • Thane, Maharashtra, Indien, 400607
        • Dr. Preeti Bawaskar's Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fysiskt aktiva män och kvinnor i åldern ≥40 och ≤ 60 år
  • Individer med BMI ≥ 24,5 kg/m2 och ≤ 34,9 kg/m2
  • Individer med trötthetssymtom Allvarlighetspoäng ≥36 och ≤45
  • Individer med upplevd stress poäng ≥20
  • Att ha minst 2 av följande fem metabola riskfaktorer:

    1. Midjemått: Män: ≥ 102 cm (40,15 tum); Damer ≥88 cm (34,65 tum)
    2. Triglycerider >150 mg/dL
    3. Systoliskt blodtryck (SBP) ≥130 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥85 mm Hg
    4. Fastande blodsocker ≥ 125 mg/dl
    5. HDL-nivå: Män: < 40 mg/dL; Kvinnor: < 50 mg/dL
  • Individer som är villiga att ge undertecknat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Individer på strikt vegetarisk kost.
  • Individer med fasteblodsocker ≥160 mg/dl
  • Individer som för närvarande är inlagda på sjukhus eller planerade för intagning Individer
  • Individer som för närvarande genomgår behandling med andra läkemedel som insulin, kortikoider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel i mer än 15 dagar.
  • Individer som genomgår behandling av kemoterapi och/eller lider av AIDS, hepatit, graviditet är uteslutna från studien.
  • Individer som genomgår kemoterapi
  • Individer som lider av AIDS, hepatit.
  • Individer som är allergiska mot komponenter i denna nutraceutiska formulering.
  • Användning av läkemedel under de senaste 2 veckorna före pre-baseline-perioden. Detta inkluderar inte p-piller eller vanliga multivitamin-/mineraltillskott.
  • Daglig användning av NSAID under de senaste 3 månaderna eller tillfällig användning under de senaste 2 veckorna före screening.
  • Onormalt värde för sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) som är < 0,40 eller > 4,50 μIU/mL.
  • Diagnostiserade fall av typ II-diabetes mellitus med medicinering
  • Hypertoni definieras som SBP ≥ 160 mm Hg och/eller DBP ≥ 100 mm Hg
  • Individer som tar antihypertensiva
  • Personer med dyslipidemi på medicin
  • Kvinnor i peri-menopausalt tillstånd (oregelbunden menstruation under de senaste 6 månaderna).
  • Kvinnor på hormonbehandling
  • Individer med en historia av eller komplikationer från inflammatoriska tillstånd.
  • Användning av en annan prövningsprodukt inom 3 månader efter screeningbesöket
  • Individer med en historia av eller komplikationer från maligna tumörer
  • Historik om något signifikant neurologiskt och psykiatriskt tillstånd som kan påverka deltagandet och slutsatsen av studiens slutpunkter.
  • Användning av rekreationsdroger (som kokain, metamfetamin, marijuana, etc.)/Nikotinberoende.
  • Högriskdrickande definierat som konsumtion av 4 eller fler alkoholhaltiga drycker en dag eller 8 eller fler alkoholhaltiga drycker per vecka för kvinnor och 5 eller fler alkoholhaltiga drycker en dag eller 15 eller fler alkoholhaltiga drycker per vecka för män .
  • Kvinnor som är gravida/planerar att bli gravida/ammar eller tar några orala preventivmedel.
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna hindra individens förmåga att framgångsrikt och säkert slutföra studien eller som kan förvirra studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dolichos biflorus (Horsegram) fröextrakt
1 kapsel två gånger om dagen (före frukost och middag)
1 kapsel två gånger om dagen (före frukost och middag)
Aktiv komparator: Carica papaya bladextrakt
1 kapsel två gånger om dagen (före frukost och middag)
1 kapsel två gånger om dagen (före frukost och middag)
Placebo-jämförare: Placebo (MCC)
1 kapsel två gånger om dagen (före frukost och middag)
1 kapsel två gånger om dagen (före frukost och middag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma effektiviteten av undersökningsprodukten (IP) på glukosmetabolism, bedömd genom förändring av fasteglukosnivåer i serum.
Tidsram: Dag 0
Normalvärdena för normal fastande blodsockerkoncentration ligger mellan 4,11-6,05 mmol/L (74-109 mg/dL).
Dag 0
Att bedöma effektiviteten av undersökningsprodukten (IP) på glukosmetabolism, bedömd genom förändring av fasteglukosnivåer i serum.
Tidsram: Dag 90
Normalvärdena för normal fastande blodsockerkoncentration ligger mellan 4,11-6,05 mmol/L (74-109 mg/dL).
Dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma effektiviteten av undersökningsprodukten (IP) på fettmetabolism enligt bedömning av serumlipidprofilen.
Tidsram: Dag 0 och dag 90
Önskvärd kolesterolnivå: < 5,17 mmol/L (< 200 mg/dL); Triglycerider: < 1,70 mmol/L (< 150 mg/dL); HDL-kolesterol - män: 45 - 65 mg/dL, kvinnor: 35 - 55 mg/dL
Dag 0 och dag 90
Att bedöma effektiviteten av undersökningsprodukten (IP) vid framtida bedömning av vitalitetsrelaterade biomarkörer
Tidsram: Dag 0, dag 30 och dag 90
Blodprov kommer att samlas in för post hoc-analys
Dag 0, dag 30 och dag 90
För att bedöma effektiviteten av undersökningsprodukten (IP) på upplevt immunförsvar enligt bedömningen av immunsystemets frågeformulär (ISQ)
Tidsram: Dag 0, Dag 30, Dag 60 och Dag 90
ISQ har sju frågor. Summapoängen beräknas. Tolkning: 0 = mycket dåligt och 10 = utmärkt upplevd immunstatus.
Dag 0, Dag 30, Dag 60 och Dag 90
Att bedöma effektiviteten av undersökningsprodukten på fysisk energi som bedömts av energi-VAS
Tidsram: Dag 0, dag 14, dag 30, dag 60 och dag 90
VAS består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen energi') och 10 ('mest energisk')
Dag 0, dag 14, dag 30, dag 60 och dag 90
För att bedöma effektiviteten av undersökningsprodukten på trötthetsnivå som bedömts av Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: Dag 0, dag 14, dag 30, dag 60 och dag 90
FSS är ett självskrivet frågeformulär med 9 frågor (frågor) som undersöker hur allvarlig tröttheten är i olika situationer under den gångna veckan. Betyget för varje punkt sträcker sig från 1 till 7, där 1 anger stark oenighet och 7 anger stark överensstämmelse, och slutpoängen representerar medelvärdet av de 9 objekten.
Dag 0, dag 14, dag 30, dag 60 och dag 90
För att bedöma effektiviteten av undersökningsprodukten på sömn som bedömts av Pittsburg Sleep Quality Index
Tidsram: Dag 0, dag 14, dag 30, dag 60 och dag 90
När du poängsätter PSQI, härleds sju komponentpoäng, var och en får 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet). Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall 0 till 21). Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Dag 0, dag 14, dag 30, dag 60 och dag 90
För att bedöma effektiviteten av undersökningsprodukten på stressuppfattning som bedömts av Cohen Perceived Stress-poängen
Tidsram: Dag 0, dag 14, dag 30, dag 60 och dag 90

Individuella poäng på PSS kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.

  • Poäng från 0-13 skulle anses vara låg stress.
  • Poäng från 14-26 skulle anses vara måttlig stress.
  • Poäng från 27-40 skulle anses vara hög upplevd stress.
Dag 0, dag 14, dag 30, dag 60 och dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Första postat (Faktisk)

3 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2025

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EB/231101/DI/VMF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera