- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06188949
En studie för att utvärdera effekten av kostingredienser i vitalitet och metabola faktorer hos friska individer
29 januari 2025 uppdaterad av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
En randomiserad, placebokontrollerad genomförbarhetsstudie för att utvärdera effekten av kostingredienser i vitalitet och metabola faktorer hos friska individer
Denna studie är en randomiserad, placebokontrollerad genomförbarhetsstudie för att utvärdera effekten av kostingredienser i vitalitet och metabola faktorer hos friska individer.
Cirka 54 försökspersoner i åldern mellan ≥ 40 och ≤ 60 år kommer att screenas och 36 deltagare (12 i varje arm) ska randomiseras.
Både IP- och placebo-studiearmarna kommer att ha 10 avslutade försökspersoner i varje arm efter att ha tagit hänsyn till screeningmisslyckandet och avhopps-/bortfallsfrekvensen på 30 % respektive 17 % (totalt 30 personer som slutförts).
Behandlingstiden för alla försökspersoner kommer att vara 90 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
- Dr. Khare's Clinic
-
Thane, Maharashtra, Indien, 400607
- Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fysiskt aktiva män och kvinnor i åldern ≥40 och ≤ 60 år
- Individer med BMI ≥ 24,5 kg/m2 och ≤ 34,9 kg/m2
- Individer med trötthetssymtom Allvarlighetspoäng ≥36 och ≤45
- Individer med upplevd stress poäng ≥20
Att ha minst 2 av följande fem metabola riskfaktorer:
- Midjemått: Män: ≥ 102 cm (40,15 tum); Damer ≥88 cm (34,65 tum)
- Triglycerider >150 mg/dL
- Systoliskt blodtryck (SBP) ≥130 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥85 mm Hg
- Fastande blodsocker ≥ 125 mg/dl
- HDL-nivå: Män: < 40 mg/dL; Kvinnor: < 50 mg/dL
- Individer som är villiga att ge undertecknat samtycke
Exklusions kriterier:
- Individer på strikt vegetarisk kost.
- Individer med fasteblodsocker ≥160 mg/dl
- Individer som för närvarande är inlagda på sjukhus eller planerade för intagning Individer
- Individer som för närvarande genomgår behandling med andra läkemedel som insulin, kortikoider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel i mer än 15 dagar.
- Individer som genomgår behandling av kemoterapi och/eller lider av AIDS, hepatit, graviditet är uteslutna från studien.
- Individer som genomgår kemoterapi
- Individer som lider av AIDS, hepatit.
- Individer som är allergiska mot komponenter i denna nutraceutiska formulering.
- Användning av läkemedel under de senaste 2 veckorna före pre-baseline-perioden. Detta inkluderar inte p-piller eller vanliga multivitamin-/mineraltillskott.
- Daglig användning av NSAID under de senaste 3 månaderna eller tillfällig användning under de senaste 2 veckorna före screening.
- Onormalt värde för sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) som är < 0,40 eller > 4,50 μIU/mL.
- Diagnostiserade fall av typ II-diabetes mellitus med medicinering
- Hypertoni definieras som SBP ≥ 160 mm Hg och/eller DBP ≥ 100 mm Hg
- Individer som tar antihypertensiva
- Personer med dyslipidemi på medicin
- Kvinnor i peri-menopausalt tillstånd (oregelbunden menstruation under de senaste 6 månaderna).
- Kvinnor på hormonbehandling
- Individer med en historia av eller komplikationer från inflammatoriska tillstånd.
- Användning av en annan prövningsprodukt inom 3 månader efter screeningbesöket
- Individer med en historia av eller komplikationer från maligna tumörer
- Historik om något signifikant neurologiskt och psykiatriskt tillstånd som kan påverka deltagandet och slutsatsen av studiens slutpunkter.
- Användning av rekreationsdroger (som kokain, metamfetamin, marijuana, etc.)/Nikotinberoende.
- Högriskdrickande definierat som konsumtion av 4 eller fler alkoholhaltiga drycker en dag eller 8 eller fler alkoholhaltiga drycker per vecka för kvinnor och 5 eller fler alkoholhaltiga drycker en dag eller 15 eller fler alkoholhaltiga drycker per vecka för män .
- Kvinnor som är gravida/planerar att bli gravida/ammar eller tar några orala preventivmedel.
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna hindra individens förmåga att framgångsrikt och säkert slutföra studien eller som kan förvirra studieresultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dolichos biflorus (Horsegram) fröextrakt
1 kapsel två gånger om dagen (före frukost och middag)
|
1 kapsel två gånger om dagen (före frukost och middag)
|
|
Aktiv komparator: Carica papaya bladextrakt
1 kapsel två gånger om dagen (före frukost och middag)
|
1 kapsel två gånger om dagen (före frukost och middag)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (MCC)
1 kapsel två gånger om dagen (före frukost och middag)
|
1 kapsel två gånger om dagen (före frukost och middag)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma effektiviteten av undersökningsprodukten (IP) på glukosmetabolism, bedömd genom förändring av fasteglukosnivåer i serum.
Tidsram: Dag 0
|
Normalvärdena för normal fastande blodsockerkoncentration ligger mellan 4,11-6,05
mmol/L (74-109 mg/dL).
|
Dag 0
|
|
Att bedöma effektiviteten av undersökningsprodukten (IP) på glukosmetabolism, bedömd genom förändring av fasteglukosnivåer i serum.
Tidsram: Dag 90
|
Normalvärdena för normal fastande blodsockerkoncentration ligger mellan 4,11-6,05
mmol/L (74-109 mg/dL).
|
Dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma effektiviteten av undersökningsprodukten (IP) på fettmetabolism enligt bedömning av serumlipidprofilen.
Tidsram: Dag 0 och dag 90
|
Önskvärd kolesterolnivå: < 5,17 mmol/L (< 200 mg/dL); Triglycerider: < 1,70 mmol/L (< 150 mg/dL); HDL-kolesterol - män: 45 - 65 mg/dL, kvinnor: 35 - 55 mg/dL
|
Dag 0 och dag 90
|
|
Att bedöma effektiviteten av undersökningsprodukten (IP) vid framtida bedömning av vitalitetsrelaterade biomarkörer
Tidsram: Dag 0, dag 30 och dag 90
|
Blodprov kommer att samlas in för post hoc-analys
|
Dag 0, dag 30 och dag 90
|
|
För att bedöma effektiviteten av undersökningsprodukten (IP) på upplevt immunförsvar enligt bedömningen av immunsystemets frågeformulär (ISQ)
Tidsram: Dag 0, Dag 30, Dag 60 och Dag 90
|
ISQ har sju frågor.
Summapoängen beräknas.
Tolkning: 0 = mycket dåligt och 10 = utmärkt upplevd immunstatus.
|
Dag 0, Dag 30, Dag 60 och Dag 90
|
|
Att bedöma effektiviteten av undersökningsprodukten på fysisk energi som bedömts av energi-VAS
Tidsram: Dag 0, dag 14, dag 30, dag 60 och dag 90
|
VAS består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen energi') och 10 ('mest energisk')
|
Dag 0, dag 14, dag 30, dag 60 och dag 90
|
|
För att bedöma effektiviteten av undersökningsprodukten på trötthetsnivå som bedömts av Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: Dag 0, dag 14, dag 30, dag 60 och dag 90
|
FSS är ett självskrivet frågeformulär med 9 frågor (frågor) som undersöker hur allvarlig tröttheten är i olika situationer under den gångna veckan.
Betyget för varje punkt sträcker sig från 1 till 7, där 1 anger stark oenighet och 7 anger stark överensstämmelse, och slutpoängen representerar medelvärdet av de 9 objekten.
|
Dag 0, dag 14, dag 30, dag 60 och dag 90
|
|
För att bedöma effektiviteten av undersökningsprodukten på sömn som bedömts av Pittsburg Sleep Quality Index
Tidsram: Dag 0, dag 14, dag 30, dag 60 och dag 90
|
När du poängsätter PSQI, härleds sju komponentpoäng, var och en får 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet).
Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall 0 till 21).
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Dag 0, dag 14, dag 30, dag 60 och dag 90
|
|
För att bedöma effektiviteten av undersökningsprodukten på stressuppfattning som bedömts av Cohen Perceived Stress-poängen
Tidsram: Dag 0, dag 14, dag 30, dag 60 och dag 90
|
Individuella poäng på PSS kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.
|
Dag 0, dag 14, dag 30, dag 60 och dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
12 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
12 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2024
Första postat (Faktisk)
3 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2025
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EB/231101/DI/VMF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .