- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06188949
Een onderzoek om de werkzaamheid van voedingsingrediënten op de vitaliteit en metabolische factoren bij gezonde individuen te evalueren
29 januari 2025 bijgewerkt door: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde haalbaarheidsstudie om de werkzaamheid van voedingsingrediënten op het gebied van vitaliteit en metabolische factoren bij gezonde individuen te evalueren
De huidige studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde haalbaarheidsstudie om de werkzaamheid van voedingsingrediënten op het gebied van vitaliteit en metabolische factoren bij gezonde individuen te evalueren.
Ongeveer 54 proefpersonen tussen ≥ 40 en ≤ 60 jaar zullen worden gescreend en 36 deelnemers (12 in elke arm) zullen worden gerandomiseerd.
Zowel de IP- als de placebostudie-arm zullen 10 voltooide proefpersonen in elke arm hebben, nadat rekening is gehouden met het falen van de screening en het uitval-/terugtrekkingspercentage van respectievelijk 30% en 17% (totaal 30 voltooiers).
De behandelingsduur voor alle proefpersonen zal 90 dagen zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400053
- Dr. Khare's Clinic
-
Thane, Maharashtra, Indië, 400607
- Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fysiek actieve mannen en vrouwen van ≥40 en ≤60 jaar
- Personen met een BMI ≥ 24,5 kg/m2 en ≤ 34,9 kg/m2
- Individuen met vermoeidheidssymptoom Ernstscore ≥36 en ≤45
- Individuen met ervaren stress scoren ≥20
Het hebben van ten minste 2 van de volgende vijf metabolische risicofactoren:
- Tailleomtrek: Heren: ≥ 102 cm (40,15 inch); Dames ≥88 cm (34,65 inch)
- Triglyceriden >150 mg/dl
- Systolische bloeddruk (SBP) ≥130 mm Hg en/of diastolische bloeddruk (DBP) ≥85 mm Hg
- Nuchtere bloedglucose ≥ 125 mg/dl
- HDL-niveau: Mannen: < 40 mg/dl; Vrouwen: < 50 mg/dl
- Individuen die bereid zijn ondertekende toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Individuen met een strikt vegetarisch dieet.
- Personen met nuchtere bloedsuikerspiegel ≥160 mg/dl
- Individuen die momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen of een opname gepland hebben. Individuen
- Personen die momenteel langer dan 15 dagen een behandeling ondergaan met andere geneesmiddelen, zoals insuline, corticoïden en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
- Individuen die een behandeling met chemotherapie ondergaan en/of lijden aan AIDS, hepatitis of zwangerschap zijn uitgesloten van het onderzoek.
- Personen die chemotherapie ondergaan
- Individuen die lijden aan AIDS, hepatitis.
- Individuen die allergisch zijn voor componenten van deze nutraceutische formuleringen.
- Gebruik van medicijnen in de laatste 2 weken voorafgaand aan de pre-baselineperiode. Dit omvat niet de anticonceptiepil of standaard multivitamine-/mineraalsupplementen.
- Dagelijks gebruik van NSAID’s in de laatste 3 maanden of incidenteel gebruik in de laatste 2 weken voorafgaand aan de screening.
- Abnormale waarde van het schildklierstimulerend hormoon (TSH) die < 0,40 of > 4,50 μIU/ml is.
- Gediagnosticeerde gevallen van diabetes mellitus type II met medicatie
- Hypertensief gedefinieerd als SBP ≥ 160 mm Hg en/of DBP ≥ 100 mm Hg
- Personen die antihypertensiva gebruiken
- Individuen met dyslipidemie die medicijnen gebruiken
- Vrouwen in de perimenopauze (onregelmatige menstruatie in de afgelopen 6 maanden).
- Vrouwtjes die hormoonsubstitutietherapie ondergaan
- Personen met een voorgeschiedenis van of complicaties als gevolg van ontstekingsaandoeningen.
- Gebruik van een ander onderzoeksproduct binnen 3 maanden na het screeningsbezoek
- Personen met een voorgeschiedenis van of complicaties als gevolg van kwaadaardige tumoren
- Geschiedenis van eventuele significante neurologische en psychiatrische aandoeningen die de deelname aan en de gevolgtrekking van de eindpunten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
- Gebruik van recreatieve drugs (zoals cocaïne, methamfetamine, marihuana, enz.)/Nicotineverslaving.
- Drinken met een hoog risico zoals gedefinieerd door de consumptie van 4 of meer alcoholhoudende dranken op een dag of 8 of meer alcoholhoudende dranken per week voor vrouwen en 5 of meer alcoholhoudende dranken op een dag of 15 of meer alcoholhoudende dranken per week voor mannen .
- Vrouwen die zwanger zijn/van plan zijn zwanger te worden, borstvoeding geven of orale anticonceptiva gebruiken.
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van het individu zou kunnen belemmeren om het onderzoek succesvol en veilig af te ronden of die de onderzoeksresultaten kan verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dolichos biflorus (Horsegram) zaadextract
1 capsule tweemaal daags (vóór ontbijt en diner)
|
1 capsule tweemaal daags (vóór ontbijt en diner)
|
|
Actieve vergelijker: Extract van Carica-papajabladeren
1 capsule tweemaal daags (vóór ontbijt en diner)
|
1 capsule tweemaal daags (vóór ontbijt en diner)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (MCC)
1 capsule tweemaal daags (vóór ontbijt en diner)
|
1 capsule tweemaal daags (vóór ontbijt en diner)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van het onderzoeksproduct (IP) op het glucosemetabolisme te beoordelen, zoals beoordeeld aan de hand van de verandering in de nuchtere glucosespiegels in serum.
Tijdsspanne: Dag 0
|
De normale waarden voor een normale nuchtere bloedglucoseconcentratie liggen tussen 4,11 en 6,05
mmol/l (74-109 mg/dl).
|
Dag 0
|
|
Om de werkzaamheid van het onderzoeksproduct (IP) op het glucosemetabolisme te beoordelen, zoals beoordeeld aan de hand van de verandering in de nuchtere glucosespiegels in serum.
Tijdsspanne: Dag 90
|
De normale waarden voor een normale nuchtere bloedglucoseconcentratie liggen tussen 4,11 en 6,05
mmol/l (74-109 mg/dl).
|
Dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van het onderzoeksproduct (IP) op het vetmetabolisme te beoordelen, zoals beoordeeld aan de hand van het serumlipidenprofiel.
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 90
|
Gewenst cholesterolgehalte: < 5,17 mmol/L (< 200 mg/dL); Triglyceriden: < 1,70 mmol/l (< 150 mg/dl); HDL-cholesterol - Mannen: 45 - 65 mg/dL, Vrouwen: 35 - 55 mg/dL
|
Dag 0 en Dag 90
|
|
Om de werkzaamheid van het onderzoeksproduct (IP) te beoordelen bij toekomstige beoordeling van vitaliteitsgerelateerde biomarkers
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 30 en Dag 90
|
Er wordt een bloedmonster afgenomen voor post-hocanalyse
|
Dag 0, Dag 30 en Dag 90
|
|
Om de werkzaamheid van het onderzoeksproduct (IP) op het waargenomen immuunsysteem te beoordelen, zoals beoordeeld door de Immune System Questionnaire (ISQ)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 30, Dag 60 en Dag 90
|
De ISQ heeft zeven vragen.
De somscore wordt berekend.
Interpretatie: 0 = zeer slecht en 10 = uitstekend waargenomen immuunstatus.
|
Dag 0, Dag 30, Dag 60 en Dag 90
|
|
Om de werkzaamheid van het onderzoeksproduct op fysieke energie te beoordelen, zoals beoordeeld door Energy VAS
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 30, Dag 60 en Dag 90
|
De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen energie') en 10 ('meest energiek') vertegenwoordigen.
|
Dag 0, Dag 14, Dag 30, Dag 60 en Dag 90
|
|
Om de werkzaamheid van het onderzoeksproduct op vermoeidheidsniveau te beoordelen, zoals beoordeeld aan de hand van de Fatigue Severity Scale (FSS)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 30, Dag 60 en Dag 90
|
De FSS is een zelf in te vullen vragenlijst met 9 items (vragen) die de ernst van vermoeidheid in verschillende situaties gedurende de afgelopen week onderzoeken.
De beoordeling van elk item varieert van 1 tot 7, waarbij 1 duidt op een sterke meningsverschillen en 7 op een sterke overeenstemming, en de eindscore vertegenwoordigt de gemiddelde waarde van de 9 items.
|
Dag 0, Dag 14, Dag 30, Dag 60 en Dag 90
|
|
Om de werkzaamheid van het onderzoeksproduct op de slaap te beoordelen, zoals beoordeeld door de Pittsburg Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 30, Dag 60 en Dag 90
|
Bij het scoren van de PSQI worden zeven componentscores afgeleid, die elk een score krijgen van 0 (geen problemen) tot 3 (ernstige problemen).
De componentscores worden opgeteld om een globale score te verkrijgen (bereik 0 tot 21).
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Dag 0, Dag 14, Dag 30, Dag 60 en Dag 90
|
|
Om de werkzaamheid van het onderzoeksproduct op de stressperceptie te beoordelen, zoals beoordeeld aan de hand van de Cohen Perceived Stress-score
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 30, Dag 60 en Dag 90
|
Individuele scores op de PSS kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een hogere waargenomen stress.
|
Dag 0, Dag 14, Dag 30, Dag 60 en Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EB/231101/DI/VMF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .