- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06188949
Tanulmány az étrendi összetevőknek a vitalitás és az anyagcsere-tényezők hatékonyságának értékelésére egészséges egyénekben
2025. január 29. frissítette: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Véletlenszerű, placebo-kontrollos megvalósíthatósági tanulmány az étrendi összetevők hatékonyságának értékelésére a vitalitásban és az anyagcsere-tényezőkben egészséges egyénekben
A jelen tanulmány egy randomizált, placebo-kontrollos megvalósíthatósági tanulmány, amelynek célja az étrend-összetevők hatékonyságának értékelése a vitalitásban és az anyagcsere-tényezőkben egészséges egyénekben.
Körülbelül 54 ≥ 40 és ≤ 60 év közötti alanyt kell szűrni, és 36 résztvevőt (mindegyik karban 12-t) kell randomizálni.
Mind az IP, mind a placebo vizsgálati ágban mindkét karon 10 befejezett alany lesz, miután figyelembe vették a szűrési sikertelenséget és a 30%-os, illetve 17%-os lemorzsolódási arányt (összesen 30 résztvevő).
A kezelés időtartama valamennyi vizsgálati alany esetében 90 nap lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400053
- Dr. Khare's Clinic
-
Thane, Maharashtra, India, 400607
- Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fizikailag aktív férfiak és nők életkora ≥40 és ≤ 60 év
- ≥ 24,5 kg/m2 és ≤ 34,9 kg/m2 BMI-vel rendelkező egyének
- Egyének, akiknek a fáradtság tüneteinek súlyossági pontszáma ≥36 és ≤45
- Egyének, akiknek az észlelt stressz pontszáma ≥20
Az alábbi öt metabolikus kockázati tényező közül legalább 2 fennáll:
- Derékbőség: Férfiak: ≥ 102 cm (40,15 hüvelyk); Nők ≥ 88 cm (34,65 hüvelyk)
- Trigliceridek >150 mg/dl
- Szisztolés vérnyomás (SBP) ≥130 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás (DBP) ≥85 Hgmm
- Éhgyomri vércukorszint ≥ 125 mg/dl
- HDL szint: Férfiak: < 40 mg/dL; Nők: < 50 mg/dl
- Azok a személyek, akik hajlandók aláírt hozzájárulást adni
Kizárási kritériumok:
- Szigorú vegetáriánus étrendet folytató egyének.
- Egyének éhomi vércukorszintje ≥160 mg/dl
- Jelenleg kórházban lévő vagy felvételre tervezett személyek Egyének
- Azok az egyének, akik jelenleg 15 napon túl bármilyen más gyógyszerrel, például inzulinnal, kortikoidokkal és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kezelnek.
- A kemoterápiás kezelésben részesülő és/vagy AIDS-ben, hepatitisben vagy terhességben szenvedő egyéneket kizárják a vizsgálatból.
- Kemoterápiában részesülő egyének
- AIDS-ben, hepatitisben szenvedő egyének.
- Azok a személyek, akik allergiásak ennek a tápanyag-készítménynek az összetevőire.
- Gyógyszerek használata a kiindulási időszakot megelőző utolsó 2 hétben. Ez nem tartalmazza a fogamzásgátló tablettákat vagy a standard multivitamin-/ásványianyag-kiegészítőket.
- NSAID-ok napi használata az elmúlt 3 hónapban vagy véletlenszerű használat a szűrést megelőző utolsó 2 hétben.
- A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) kóros értéke, amely < 0,40 vagy > 4,50 μIU/mL.
- II-es típusú diabetes mellitus diagnosztizált esetei gyógyszeres kezeléssel
- Hipertóniás: SBP ≥ 160 Hgmm és/vagy DBP ≥ 100 Hgmm
- Vérnyomáscsökkentőt szedő egyének
- Dislipidémiában szenvedő betegek gyógyszeres kezelés alatt
- Nők perimenopauzális állapotban (szabálytalan menstruáció az elmúlt 6 hónapban).
- Hormonpótló terápiában részesülő nők
- Olyan személyek, akiknek kórtörténetében gyulladásos állapotok vagy szövődmények fordultak elő.
- Más vizsgálati készítmény alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül
- Olyan egyének, akiknek a kórtörténetében rosszindulatú daganatok vagy szövődmények fordultak elő
- Bármely jelentős neurológiai és pszichiátriai állapot anamnézisében, amely befolyásolhatja a részvételt és a vizsgálat végpontjaira való következtetést.
- Rekreációs kábítószerek (mint például kokain, metamfetamin, marihuána stb.) használata/Nikotinfüggőség.
- Magas kockázatú alkoholfogyasztás, amelyet úgy határoznak meg, hogy bármely napon 4 vagy több alkoholtartalmú italt fogyasztanak, vagy nőknél hetente 8 vagy több alkoholtartalmú italt és bármely napon 5 vagy több alkoholtartalmú italt, férfiaknál pedig heti 15 vagy több alkoholtartalmú italt fogyasztanak. .
- Nők, akik terhesek/terhességet terveznek/szoptatnak vagy bármilyen orális fogamzásgátlót szednek.
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja az egyén képességét a vizsgálat sikeres és biztonságos befejezésére, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dolichos biflorus (Horsegram) mag kivonat
1 kapszula naponta kétszer (reggeli és vacsora előtt)
|
1 kapszula naponta kétszer (reggeli és vacsora előtt)
|
|
Aktív összehasonlító: Carica papaya levelek kivonata
1 kapszula naponta kétszer (reggeli és vacsora előtt)
|
1 kapszula naponta kétszer (reggeli és vacsora előtt)
|
|
Placebo Comparator: Placebo (MCC)
1 kapszula naponta kétszer (reggeli és vacsora előtt)
|
1 kapszula naponta kétszer (reggeli és vacsora előtt)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati termék (IP) glükózmetabolizmusra gyakorolt hatásosságának értékelése a szérum éhgyomri glükózszint változása alapján.
Időkeret: 0. nap
|
A normál éhgyomri vércukorszint normál értéke 4,11-6,05 között van
mmol/l (74-109 mg/dl).
|
0. nap
|
|
A vizsgálati termék (IP) glükózmetabolizmusra gyakorolt hatásosságának értékelése a szérum éhgyomri glükózszint változása alapján.
Időkeret: 90. nap
|
A normál éhgyomri vércukorszint normál értéke 4,11-6,05 között van
mmol/l (74-109 mg/dl).
|
90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati termék (IP) zsíranyagcserére gyakorolt hatékonyságának értékelése a szérum lipidprofil alapján.
Időkeret: 0. és 90. nap
|
Kívánatos koleszterinszint: < 5,17 mmol/L (< 200 mg/dL); Trigliceridek: < 1,70 mmol/l (< 150 mg/dl); HDL-koleszterin – Férfiak: 45-65 mg/dl, Nők: 35-55 mg/dl
|
0. és 90. nap
|
|
A vizsgálati termék (IP) hatékonyságának felmérése a vitalitáshoz kapcsolódó biomarkerek jövőbeni értékelésében
Időkeret: 0., 30. és 90. nap
|
Vérmintát vesznek post hoc elemzéshez
|
0., 30. és 90. nap
|
|
A vizsgálati termék (IP) hatásosságának felmérése az immunrendszerre gyakorolt hatásosságának értékelése során az immunrendszer kérdőív (ISQ) alapján
Időkeret: 0., 30., 60. és 90. nap
|
Az ISQ-nak hét kérdése van.
Az összesített pontszámot kiszámítják.
Értelmezés: 0 = nagyon rossz és 10 = kiváló észlelt immunállapot.
|
0., 30., 60. és 90. nap
|
|
A Vizsgálati Termék fizikai energiára kifejtett hatékonyságának értékelése az energia VAS által
Időkeret: 0. nap, 14. nap, 30. nap, 60. nap és 90. nap
|
A VAS egy 10 cm-es vonalból áll, amelynek két végpontja a 0 („nincs energia”) és a 10 („legenergiásabb”).
|
0. nap, 14. nap, 30. nap, 60. nap és 90. nap
|
|
A vizsgálati termék fáradtsági szintre gyakorolt hatékonyságának felmérése a fáradtság súlyossági skálájával (FSS)
Időkeret: 0. nap, 14. nap, 30. nap, 60. nap és 90. nap
|
Az FSS egy önkitöltős kérdőív 9 elemből (kérdésből), amely a fáradtság súlyosságát vizsgálja különböző helyzetekben az elmúlt héten.
Az egyes tételek osztályozása 1-től 7-ig terjed, ahol az 1 az erős egyet nem értést, a 7 pedig az erős egyetértést, a végső pontszám pedig a 9 elem átlagértékét jelenti.
|
0. nap, 14. nap, 30. nap, 60. nap és 90. nap
|
|
A vizsgálati termék alvásra gyakorolt hatásának értékelése a Pittsburg alvásminőségi index alapján
Időkeret: 0. nap, 14. nap, 30. nap, 60. nap és 90. nap
|
A PSQI pontozása során hét komponens pontszámot adnak le, mindegyik 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (súlyos nehézség).
Az összetevők pontszámait összeadva egy globális pontszámot kapnak (0 és 21 közötti tartomány).
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
0. nap, 14. nap, 30. nap, 60. nap és 90. nap
|
|
A vizsgálati termék stresszérzékelésre gyakorolt hatásosságának felmérése a Cohen észlelt stressz pontszám alapján
Időkeret: 0. nap, 14. nap, 30. nap, 60. nap és 90. nap
|
A PSS egyéni pontszámai 0-tól 40-ig terjedhetnek, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt stresszt jelez.
|
0. nap, 14. nap, 30. nap, 60. nap és 90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EB/231101/DI/VMF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .