Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az étrendi összetevőknek a vitalitás és az anyagcsere-tényezők hatékonyságának értékelésére egészséges egyénekben

2025. január 29. frissítette: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Véletlenszerű, placebo-kontrollos megvalósíthatósági tanulmány az étrendi összetevők hatékonyságának értékelésére a vitalitásban és az anyagcsere-tényezőkben egészséges egyénekben

A jelen tanulmány egy randomizált, placebo-kontrollos megvalósíthatósági tanulmány, amelynek célja az étrend-összetevők hatékonyságának értékelése a vitalitásban és az anyagcsere-tényezőkben egészséges egyénekben. Körülbelül 54 ≥ 40 és ≤ 60 év közötti alanyt kell szűrni, és 36 résztvevőt (mindegyik karban 12-t) kell randomizálni. Mind az IP, mind a placebo vizsgálati ágban mindkét karon 10 befejezett alany lesz, miután figyelembe vették a szűrési sikertelenséget és a 30%-os, illetve 17%-os lemorzsolódási arányt (összesen 30 résztvevő). A kezelés időtartama valamennyi vizsgálati alany esetében 90 nap lesz.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400053
        • Dr. Khare's Clinic
      • Thane, Maharashtra, India, 400607
        • Dr. Preeti Bawaskar's Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fizikailag aktív férfiak és nők életkora ≥40 és ≤ 60 év
  • ≥ 24,5 kg/m2 és ≤ 34,9 kg/m2 BMI-vel rendelkező egyének
  • Egyének, akiknek a fáradtság tüneteinek súlyossági pontszáma ≥36 és ≤45
  • Egyének, akiknek az észlelt stressz pontszáma ≥20
  • Az alábbi öt metabolikus kockázati tényező közül legalább 2 fennáll:

    1. Derékbőség: Férfiak: ≥ 102 cm (40,15 hüvelyk); Nők ≥ 88 cm (34,65 hüvelyk)
    2. Trigliceridek >150 mg/dl
    3. Szisztolés vérnyomás (SBP) ≥130 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás (DBP) ≥85 Hgmm
    4. Éhgyomri vércukorszint ≥ 125 mg/dl
    5. HDL szint: Férfiak: < 40 mg/dL; Nők: < 50 mg/dl
  • Azok a személyek, akik hajlandók aláírt hozzájárulást adni

Kizárási kritériumok:

  • Szigorú vegetáriánus étrendet folytató egyének.
  • Egyének éhomi vércukorszintje ≥160 mg/dl
  • Jelenleg kórházban lévő vagy felvételre tervezett személyek Egyének
  • Azok az egyének, akik jelenleg 15 napon túl bármilyen más gyógyszerrel, például inzulinnal, kortikoidokkal és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kezelnek.
  • A kemoterápiás kezelésben részesülő és/vagy AIDS-ben, hepatitisben vagy terhességben szenvedő egyéneket kizárják a vizsgálatból.
  • Kemoterápiában részesülő egyének
  • AIDS-ben, hepatitisben szenvedő egyének.
  • Azok a személyek, akik allergiásak ennek a tápanyag-készítménynek az összetevőire.
  • Gyógyszerek használata a kiindulási időszakot megelőző utolsó 2 hétben. Ez nem tartalmazza a fogamzásgátló tablettákat vagy a standard multivitamin-/ásványianyag-kiegészítőket.
  • NSAID-ok napi használata az elmúlt 3 hónapban vagy véletlenszerű használat a szűrést megelőző utolsó 2 hétben.
  • A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) kóros értéke, amely < 0,40 vagy > 4,50 μIU/mL.
  • II-es típusú diabetes mellitus diagnosztizált esetei gyógyszeres kezeléssel
  • Hipertóniás: SBP ≥ 160 Hgmm és/vagy DBP ≥ 100 Hgmm
  • Vérnyomáscsökkentőt szedő egyének
  • Dislipidémiában szenvedő betegek gyógyszeres kezelés alatt
  • Nők perimenopauzális állapotban (szabálytalan menstruáció az elmúlt 6 hónapban).
  • Hormonpótló terápiában részesülő nők
  • Olyan személyek, akiknek kórtörténetében gyulladásos állapotok vagy szövődmények fordultak elő.
  • Más vizsgálati készítmény alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül
  • Olyan egyének, akiknek a kórtörténetében rosszindulatú daganatok vagy szövődmények fordultak elő
  • Bármely jelentős neurológiai és pszichiátriai állapot anamnézisében, amely befolyásolhatja a részvételt és a vizsgálat végpontjaira való következtetést.
  • Rekreációs kábítószerek (mint például kokain, metamfetamin, marihuána stb.) használata/Nikotinfüggőség.
  • Magas kockázatú alkoholfogyasztás, amelyet úgy határoznak meg, hogy bármely napon 4 vagy több alkoholtartalmú italt fogyasztanak, vagy nőknél hetente 8 vagy több alkoholtartalmú italt és bármely napon 5 vagy több alkoholtartalmú italt, férfiaknál pedig heti 15 vagy több alkoholtartalmú italt fogyasztanak. .
  • Nők, akik terhesek/terhességet terveznek/szoptatnak vagy bármilyen orális fogamzásgátlót szednek.
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja az egyén képességét a vizsgálat sikeres és biztonságos befejezésére, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dolichos biflorus (Horsegram) mag kivonat
1 kapszula naponta kétszer (reggeli és vacsora előtt)
1 kapszula naponta kétszer (reggeli és vacsora előtt)
Aktív összehasonlító: Carica papaya levelek kivonata
1 kapszula naponta kétszer (reggeli és vacsora előtt)
1 kapszula naponta kétszer (reggeli és vacsora előtt)
Placebo Comparator: Placebo (MCC)
1 kapszula naponta kétszer (reggeli és vacsora előtt)
1 kapszula naponta kétszer (reggeli és vacsora előtt)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati termék (IP) glükózmetabolizmusra gyakorolt ​​hatásosságának értékelése a szérum éhgyomri glükózszint változása alapján.
Időkeret: 0. nap
A normál éhgyomri vércukorszint normál értéke 4,11-6,05 között van mmol/l (74-109 mg/dl).
0. nap
A vizsgálati termék (IP) glükózmetabolizmusra gyakorolt ​​hatásosságának értékelése a szérum éhgyomri glükózszint változása alapján.
Időkeret: 90. nap
A normál éhgyomri vércukorszint normál értéke 4,11-6,05 között van mmol/l (74-109 mg/dl).
90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati termék (IP) zsíranyagcserére gyakorolt ​​hatékonyságának értékelése a szérum lipidprofil alapján.
Időkeret: 0. és 90. nap
Kívánatos koleszterinszint: < 5,17 mmol/L (< 200 mg/dL); Trigliceridek: < 1,70 mmol/l (< 150 mg/dl); HDL-koleszterin – Férfiak: 45-65 mg/dl, Nők: 35-55 mg/dl
0. és 90. nap
A vizsgálati termék (IP) hatékonyságának felmérése a vitalitáshoz kapcsolódó biomarkerek jövőbeni értékelésében
Időkeret: 0., 30. és 90. nap
Vérmintát vesznek post hoc elemzéshez
0., 30. és 90. nap
A vizsgálati termék (IP) hatásosságának felmérése az immunrendszerre gyakorolt ​​​​hatásosságának értékelése során az immunrendszer kérdőív (ISQ) alapján
Időkeret: 0., 30., 60. és 90. nap
Az ISQ-nak hét kérdése van. Az összesített pontszámot kiszámítják. Értelmezés: 0 = nagyon rossz és 10 = kiváló észlelt immunállapot.
0., 30., 60. és 90. nap
A Vizsgálati Termék fizikai energiára kifejtett hatékonyságának értékelése az energia VAS által
Időkeret: 0. nap, 14. nap, 30. nap, 60. nap és 90. nap
A VAS egy 10 cm-es vonalból áll, amelynek két végpontja a 0 („nincs energia”) és a 10 („legenergiásabb”).
0. nap, 14. nap, 30. nap, 60. nap és 90. nap
A vizsgálati termék fáradtsági szintre gyakorolt ​​hatékonyságának felmérése a fáradtság súlyossági skálájával (FSS)
Időkeret: 0. nap, 14. nap, 30. nap, 60. nap és 90. nap
Az FSS egy önkitöltős kérdőív 9 elemből (kérdésből), amely a fáradtság súlyosságát vizsgálja különböző helyzetekben az elmúlt héten. Az egyes tételek osztályozása 1-től 7-ig terjed, ahol az 1 az erős egyet nem értést, a 7 pedig az erős egyetértést, a végső pontszám pedig a 9 elem átlagértékét jelenti.
0. nap, 14. nap, 30. nap, 60. nap és 90. nap
A vizsgálati termék alvásra gyakorolt ​​hatásának értékelése a Pittsburg alvásminőségi index alapján
Időkeret: 0. nap, 14. nap, 30. nap, 60. nap és 90. nap
A PSQI pontozása során hét komponens pontszámot adnak le, mindegyik 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (súlyos nehézség). Az összetevők pontszámait összeadva egy globális pontszámot kapnak (0 és 21 közötti tartomány). A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
0. nap, 14. nap, 30. nap, 60. nap és 90. nap
A vizsgálati termék stresszérzékelésre gyakorolt ​​hatásosságának felmérése a Cohen észlelt stressz pontszám alapján
Időkeret: 0. nap, 14. nap, 30. nap, 60. nap és 90. nap

A PSS egyéni pontszámai 0-tól 40-ig terjedhetnek, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt stresszt jelez.

  • A 0 és 13 közötti pontszámok alacsony stressznek minősülnek.
  • A 14 és 26 közötti pontszámok mérsékelt stressznek minősülnek.
  • A 27 és 40 közötti pontszámok magas észlelt stressznek minősülnek.
0. nap, 14. nap, 30. nap, 60. nap és 90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EB/231101/DI/VMF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel