Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ravinnon ainesosien tehokkuuden arvioimiseksi terveiden yksilöiden elinvoimaan ja aineenvaihduntatekijöihin

keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu toteutettavuustutkimus ravinnon ainesosien tehokkuuden arvioimiseksi terveiden yksilöiden elinvoimaisuuteen ja aineenvaihduntatekijöihin

Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan ravinnon ainesosien tehokkuutta terveiden yksilöiden elinvoimaan ja aineenvaihduntatekijöihin. Noin 54 koehenkilöä, jotka ovat iältään ≥ 40–≤ 60 vuotta, seulotaan ja 36 osallistujaa (12 kummassakin haarassa) satunnaistetaan. Sekä IP- että lumelääketutkimuksen haaroissa on 10 suoritettua koehenkilöä kummassakin haarassa, kun otetaan huomioon seulonnan epäonnistuminen ja 30 %:n ja 17 %:n keskeyttämis-/peruuttamisprosentti (yhteensä 30 suorittajaa). Hoidon kesto kaikilla koehenkilöillä on 90 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400053
        • Dr. Khare's Clinic
      • Thane, Maharashtra, Intia, 400607
        • Dr. Preeti Bawaskar's Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fyysisesti aktiiviset miehet ja naiset iältään ≥ 40 ja ≤ 60 vuotta
  • Henkilöt, joiden BMI on ≥ 24,5 kg/m2 ja ≤ 34,9 kg/m2
  • Henkilöt, joiden väsymysoireiden vakavuuspisteet ovat ≥36 ja ≤45
  • Henkilöt, joiden koettu stressi on ≥20

  • Sinulla on vähintään 2 seuraavista viidestä metabolisesta riskitekijästä:

    1. Vyötärön ympärysmitta: Miehet: ≥ 102 cm (40,15 tuumaa); Naiset ≥ 88 cm (34,65 tuumaa)
    2. Triglyseridit > 150 mg/dl
    3. Systolinen verenpaine (SBP) ≥130 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥85 mmHg
    4. Paastoverensokeri ≥ 125 mg/dl
    5. HDL-taso: Miehet: < 40 mg/dl; Naiset: < 50 mg/dl
  • Henkilöt, jotka ovat valmiita antamaan allekirjoitetun suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka noudattavat tiukkaa kasvisruokavaliota.
  • Henkilöt, joiden paastoverensokeri on ≥160 mg/dl
  • Henkilöt, jotka ovat parhaillaan sairaalahoidossa tai jotka suunnitellaan pääsyä varten Henkilöt
  • Henkilöt, joita parhaillaan hoidetaan muilla lääkkeillä, kuten insuliinilla, kortikoideilla ja ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä yli 15 päivää.
  • Tutkimuksesta suljetaan pois kemoterapiahoitoa saavat ja/tai AIDSista, hepatiittista tai raskaudesta kärsivät henkilöt.
  • Yksilöt, jotka saavat kemoterapiaa
  • AIDSista, hepatiittista kärsivät henkilöt.
  • Henkilöt, jotka ovat allergisia tämän ravitsemusvalmisteen aineosille.
  • Lääkkeiden käyttö viimeisen 2 viikon aikana ennen perusjaksoa. Tämä ei sisällä ehkäisypillereitä tai tavallisia monivitamiini-/kivennäislisäaineita.
  • Tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana tai satunnainen käyttö viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontaa.
  • Epänormaali kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) arvo, joka on < 0,40 tai > 4,50 μIU/ml.
  • Diagnosoidut tyypin II diabeteksen tapaukset lääkkeillä
  • Verenpainetauti määritellään SBP ≥ 160 mm Hg ja/tai DBP ≥ 100 mm Hg
  • Henkilöt, jotka käyttävät verenpainelääkettä
  • Henkilöt, joilla on dyslipidemia ja saavat lääkitystä
  • Naiset perimenopausaalisessa tilassa (epäsäännölliset kuukautiset viimeisen 6 kuukauden aikana).
  • Naiset hormonikorvaushoidossa
  • Henkilöt, joilla on ollut tulehdussairauksia tai komplikaatioita niistä.
  • Toisen tutkimustuotteen käyttö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Henkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on komplikaatioita niistä
  • Aiemmat merkittävät neurologiset ja psykiatriset tilat, jotka voivat vaikuttaa osallistumiseen ja tutkimuksen päätepisteiden päättelemiseen.
  • Huumeiden käyttö (kuten kokaiini, metamfetamiini, marihuana jne.)/Nikotiiniriippuvuus.
  • Korkean riskin juominen, joka määritellään juomalla vähintään 4 alkoholipitoista juomaa joka päivä tai vähintään 8 alkoholipitoista juomaa viikossa naisilla ja vähintään 5 alkoholipitoista juomaa joka päivä tai 15 tai enemmän alkoholipitoista juomaa viikossa miehillä .
  • Naiset, jotka ovat raskaana / suunnittelevat raskautta / imettävät tai käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.
  • Mikä tahansa ehto, joka voi tutkijan mielestä estää yksilön kyvyn suorittaa tutkimus onnistuneesti ja turvallisesti tai jotka voivat sekoittaa tutkimustuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dolichos biflorus (hevosgrammi) siemenuute
1 kapseli kahdesti päivässä (ennen aamiaista ja illallista)
Ravintolisä: Dolichos biflorus (hevosgrammi) siemenuute
1 kapseli kahdesti päivässä (ennen aamiaista ja illallista)
Active Comparator: Carica papaija lehtiuute
1 kapseli kahdesti päivässä (ennen aamiaista ja illallista)
Ravintolisä: Carica papaija lehtiuute
1 kapseli kahdesti päivässä (ennen aamiaista ja illallista)
Placebo Comparator: Placebo (MCC)
1 kapseli kahdesti päivässä (ennen aamiaista ja illallista)
Ravintolisä: Placebo (MCC)
1 kapseli kahdesti päivässä (ennen aamiaista ja illallista)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida tutkimustuotteen (IP) tehoa glukoosiaineenvaihduntaan seerumin paastoglukoositasojen muutoksen perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 0
Normaalit normaalit paastoverensokeripitoisuudet ovat välillä 4,11-6,05 mmol/l (74-109 mg/dl).
Päivä 0
Arvioida tutkimustuotteen (IP) tehoa glukoosiaineenvaihduntaan seerumin paastoglukoositasojen muutoksen perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 90
Normaalit normaalit paastoverensokeripitoisuudet ovat välillä 4,11-6,05 mmol/l (74-109 mg/dl).
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida tutkimustuotteen (IP) tehokkuutta rasva-aineenvaihduntaan seerumin lipidiprofiilin perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 90
Haluttu kolesterolitaso: < 5,17 mmol/L (< 200 mg/dl); Triglyseridit: < 1,70 mmol/l (< 150 mg/dl); HDL-kolesteroli – miehet: 45–65 mg/dl, naiset: 35–55 mg/dl
Päivä 0 ja päivä 90
Arvioida tutkimustuotteen (IP) tehokkuutta elinvoimaan liittyvien biomarkkerien tulevaisuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30 ja päivä 90
Verinäyte otetaan post hoc -analyysiä varten
Päivä 0, päivä 30 ja päivä 90
Arvioida tutkimustuotteen (IP) tehoa havaittuun immuunijärjestelmään immuunijärjestelmän kyselylomakkeella (ISQ) arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
ISQ:lla on seitsemän kysymystä. Summapisteet lasketaan. Tulkinta: 0 = erittäin huono ja 10 = erinomainen koettu immuunitila.
Päivä 0, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
Arvioida tutkimustuotteen tehokkuutta fyysiseen energiaan energia-VAS:n arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat nollaa ("ei energiaa") ja 10:tä ("energisin")
Päivä 0, päivä 14, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
Arvioida tutkimustuotteen tehoa väsymystasolla FSS-asteikolla (Ftigue Severity Scale) arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
FSS on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 9 kohtaa (kysymystä), joka tutkii väsymyksen vakavuutta eri tilanteissa kuluneen viikon aikana. Kunkin kohteen arvosana vaihtelee välillä 1-7, jossa 1 tarkoittaa vahvaa eri mieltä ja 7 vahvaa samaa mieltä, ja lopullinen pistemäärä edustaa 9 kohteen keskiarvoa.
Päivä 0, päivä 14, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
Arvioida tutkimustuotteen tehoa uneen Pittsburgin unen laatuindeksin perusteella
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
PSQI:n pisteytyksen yhteydessä johdetaan seitsemän komponenttipistettä, joista jokainen pisteytetään 0:sta (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus). Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–21). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Päivä 0, päivä 14, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
Arvioida tutkimustuotteen tehoa stressin havaitsemiseen Cohenin koetun stressipisteen perusteella
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90

Yksittäiset pisteet PSS:ssä voivat vaihdella välillä 0–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.

  • Pisteitä, jotka vaihtelevat 0–13, katsotaan vähäiseksi stressiksi.
  • Pisteitä, jotka vaihtelevat 14-26, katsotaan kohtalaiseksi stressiksi.
  • Pisteitä, jotka vaihtelevat välillä 27-40, katsotaan korkeaksi koetuksi stressiksi.
Päivä 0, päivä 14, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EB/231101/DI/VMF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa