Studie k hodnocení účinnosti dietní složky na vitalitu a metabolické faktory u zdravých jedinců
29. ledna 2025 aktualizováno: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie proveditelnosti k vyhodnocení účinnosti dietní složky na vitalitu a metabolické faktory u zdravých jedinců
Tato studie je randomizovanou, placebem kontrolovanou studií proveditelnosti k vyhodnocení účinnosti dietních složek na vitalitu a metabolické faktory u zdravých jedinců.
Bude vyšetřeno přibližně 54 subjektů ve věku mezi ≥ 40 a ≤ 60 let a 36 účastníků (12 v každé větvi) bude randomizováno.
Jak skupina IP, tak skupina s placebem budou mít 10 dokončených subjektů v každém rameni po zohlednění selhání screeningu a míry předčasného ukončení/odstoupení 30 %, respektive 17 % (celkem 30 dokončení).
Délka léčby pro všechny studované subjekty bude 90 dní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400053
- Dr. Khare's Clinic
-
Thane, Maharashtra, Indie, 400607
- Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzicky aktivní muži a ženy ve věku ≥ 40 a ≤ 60 let
- Jedinci s BMI ≥ 24,5 kg/m2 a ≤ 34,9 kg/m2
- Jedinci se skóre závažnosti příznaků únavy ≥36 a ≤45
- Jedinci se skóre vnímaného stresu ≥20
Mít alespoň 2 z následujících pěti metabolických rizikových faktorů:
- Obvod pasu: Muži: ≥ 102 cm (40,15 palce); Ženy ≥ 88 cm (34,65 palce)
- Triglyceridy > 150 mg/dl
- Systolický krevní tlak (SBP) ≥130 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥85 mm Hg
- Hladina glukózy v krvi nalačno ≥ 125 mg/dl
- Hladina HDL: Muži: < 40 mg/dl; Ženy: < 50 mg/dl
- Osoby ochotné poskytnout podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jedinci na přísné vegetariánské dietě.
- Jedinci s hladinou cukru v krvi nalačno ≥160 mg/dl
- Jednotlivci aktuálně hospitalizovaní nebo plánovaní přijetí Jednotlivci
- Jedinci, kteří jsou v současné době léčeni jakýmikoli jinými léky, jako je inzulín, kortikoidy a nesteroidní protizánětlivé léky po dobu delší než 15 dní.
- Jedinci podstupující léčbu chemoterapií a/nebo trpící AIDS, hepatitidou, těhotenstvím jsou ze studie vyloučeni.
- Jedinci podstupující chemoterapii
- Jedinci trpící AIDS, hepatitidou.
- Jedinci alergičtí na složky těchto nutraceutických přípravků.
- Užívání léků v posledních 2 týdnech před pre-baseline obdobím. To nezahrnuje antikoncepční pilulky nebo standardní multivitamínové/minerální doplňky.
- Každodenní užívání NSAID v posledních 3 měsících nebo náhodné užívání v posledních 2 týdnech před screeningem.
- Abnormální hodnota tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH), která je < 0,40 nebo > 4,50 μIU/ml.
- Diagnostikované případy diabetu mellitu typu II s léky
- Hypertenze definovaná jako STK ≥ 160 mm Hg a/nebo DBP ≥ 100 mm Hg
- Jedinci užívající antihypertenziva
- Jedinci s dyslipidémií na medikaci
- Ženy v perimenopauzálním stavu (nepravidelná menstruace v posledních 6 měsících).
- Ženy na hormonální substituční terapii
- Jedinci s anamnézou zánětlivých stavů nebo komplikacemi zánětlivých stavů.
- Použití jiného hodnoceného přípravku do 3 měsíců od screeningové návštěvy
- Jedinci s anamnézou nebo komplikacemi zhoubných nádorů
- Anamnéza jakéhokoli významného neurologického a psychiatrického stavu, který může ovlivnit účast a odvození konečných bodů studie.
- Užívání rekreačních drog (jako je kokain, metamfetamin, marihuana atd.)/závislost na nikotinu.
- Vysoce rizikové pití, jak je definováno jako konzumace 4 nebo více nápojů obsahujících alkohol v kterýkoli den nebo 8 nebo více nápojů obsahujících alkohol týdně u žen a 5 nebo více nápojů obsahujících alkohol v kterýkoli den nebo 15 nebo více nápojů obsahujících alkohol za týden u mužů .
- Ženy, které jsou těhotné/plánují otěhotnět/kojí nebo užívají jakoukoli perorální antikoncepci.
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla bránit ve schopnosti jednotlivce úspěšně a bezpečně dokončit studii nebo která může zkreslit výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Extrakt ze semen Dolichos biflorus (Horsegram).
1 kapsle 2x denně (před snídaní a večeří)
|
1 kapsle 2x denně (před snídaní a večeří)
|
|
Aktivní komparátor: Extrakt z listů papáje Carica
1 kapsle 2x denně (před snídaní a večeří)
|
1 kapsle 2x denně (před snídaní a večeří)
|
|
Komparátor placeba: Placebo (MCC)
1 kapsle 2x denně (před snídaní a večeří)
|
1 kapsle 2x denně (před snídaní a večeří)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinnost zkoumaného produktu (IP) na metabolismus glukózy, jak byla hodnocena změnou hladin glukózy v séru nalačno.
Časové okno: Den 0
|
Normální hodnoty pro normální koncentraci glukózy v krvi nalačno jsou mezi 4,11-6,05
mmol/l (74-109 mg/dl).
|
Den 0
|
|
Posoudit účinnost zkoumaného produktu (IP) na metabolismus glukózy, jak byla hodnocena změnou hladin glukózy v séru nalačno.
Časové okno: Den 90
|
Normální hodnoty pro normální koncentraci glukózy v krvi nalačno jsou mezi 4,11-6,05
mmol/l (74-109 mg/dl).
|
Den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinnost zkoumaného produktu (IP) na metabolismus tuků, jak bylo hodnoceno profilem sérových lipidů.
Časové okno: Den 0 a den 90
|
Požadovaná hladina cholesterolu: < 5,17 mmol/L (< 200 mg/dl); Triglyceridy: < 1,70 mmol/L (< 150 mg/dl); HDL cholesterol – muži: 45 – 65 mg/dl, ženy: 35 – 55 mg/dl
|
Den 0 a den 90
|
|
Posoudit účinnost zkoumaného produktu (IP) na budoucí hodnocení biomarkerů souvisejících s vitalitou
Časové okno: Den 0, den 30 a den 90
|
Vzorek krve bude odebrán pro post hoc analýzu
|
Den 0, den 30 a den 90
|
|
Posoudit účinnost zkoumaného produktu (IP) na vnímaný imunitní systém, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku o imunitním systému (ISQ)
Časové okno: Den 0, den 30, den 60 a den 90
|
ISQ má sedm otázek.
Vypočítá se celkové skóre.
Interpretace: 0 = velmi špatný a 10 = vynikající vnímaný imunitní stav.
|
Den 0, den 30, den 60 a den 90
|
|
Posoudit účinnost zkoumaného produktu na fyzickou energii, jak byla hodnocena energetickým VAS
Časové okno: Den 0, den 14, den 30, den 60 a den 90
|
VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná energie“) a 10 („nejenergičtější“).
|
Den 0, den 14, den 30, den 60 a den 90
|
|
Posouzení účinnosti zkoumaného produktu na úrovni únavy podle stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Den 0, den 14, den 30, den 60 a den 90
|
FSS je samoobslužný dotazník s 9 položkami (otázkami) zkoumajícími závažnost únavy v různých situacích během minulého týdne.
Hodnocení každé položky se pohybuje od 1 do 7, kde 1 znamená silný nesouhlas a 7 znamená silný souhlas a konečné skóre představuje průměrnou hodnotu 9 položek.
|
Den 0, den 14, den 30, den 60 a den 90
|
|
Posoudit účinnost zkoumaného produktu na spánek podle Pittsburgského indexu kvality spánku
Časové okno: Den 0, den 14, den 30, den 60 a den 90
|
Při bodování PSQI je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost).
Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21).
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
Den 0, den 14, den 30, den 60 a den 90
|
|
Posoudit účinnost výzkumného produktu na vnímání stresu podle Cohenova skóre vnímaného stresu
Časové okno: Den 0, den 14, den 30, den 60 a den 90
|
Individuální skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
|
Den 0, den 14, den 30, den 60 a den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EB/231101/DI/VMF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .