건강한 개인의 활력 및 대사 인자에 대한 식이성분의 효능을 평가하기 위한 연구
2025년 1월 29일 업데이트: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
건강한 개인의 활력 및 대사 요인에 대한 식이 성분의 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 타당성 연구
본 연구는 건강한 개인의 활력 및 대사 요인에 대한 식이 성분의 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 타당성 연구입니다.
40세 이상 60세 이하의 피험자 약 54명이 선별검사를 받게 되며 참가자 36명(각 팔에 12명)이 무작위로 배정됩니다.
IP 및 위약 연구 부문 모두 스크리닝 실패 및 탈락/철회율 각각 30% 및 17%를 고려한 후 각 부문에서 10명의 완료된 피험자를 갖게 됩니다(총 30명의 완료자).
모든 연구 대상자의 치료 기간은 90일입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400053
- Dr. Khare's Clinic
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Thane, Maharashtra, 인도, 400607
- Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체 활동이 활발한 40세 이상 60세 이하의 남성 및 여성
- BMI가 24.5kg/m2 이상, 34.9kg/m2 이하인 개인
- 피로 증상 심각도 점수가 ≥36 및 ≤45인 개인
- 인지된 스트레스 점수가 ≥20인 개인
다음 5가지 대사 위험 요인 중 2가지 이상을 갖고 있는 경우:
- 허리 둘레: 남성: ≥ 102cm(40.15인치); 여성 ≥88cm(34.65인치)
- 트리글리세리드 >150mg/dL
- 수축기 혈압(SBP) ≥130mmHg 및/또는 확장기 혈압(DBP) ≥85mmHg
- 공복 혈당 ≥ 125mg/dl
- HDL 수준: 남성: < 40mg/dL; 여성: < 50mg/dL
- 서명된 동의서를 기꺼이 제공하려는 개인
제외 기준:
- 엄격한 채식을 하는 개인.
- 공복 혈당이 160mg/dl 이상인 사람
- 현재 입원 중이거나 입원 예정인 사람
- 현재 인슐린, 코르티코이드, 비스테로이드성 항염증제 등 다른 약물로 15일 이상 치료를 받고 있는 자.
- 화학요법 치료를 받고 있거나 AIDS, 간염, 임신을 앓고 있는 개인은 연구에서 제외됩니다.
- 화학요법을 받고 있는 개인
- 에이즈, 간염으로 고통받는 개인.
- 이 기능 식품 제제의 성분에 알레르기가 있는 개인.
- 기준선 이전 기간 전 마지막 2주 동안 약물 사용. 여기에는 피임약이나 표준 종합 비타민/미네랄 보충제는 포함되지 않습니다.
- 지난 3개월 동안 NSAID를 매일 사용했거나 스크리닝 전 마지막 2주 동안 부수적으로 사용한 경우.
- < 0.40 또는 > 4.50 μIU/mL인 비정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH) 값.
- 약물치료로 진단된 제2형 당뇨병 사례
- SBP ≥ 160mmHg 및/또는 DBP ≥ 100mmHg로 정의되는 고혈압
- 고혈압약을 복용 중인 개인
- 약물치료를 받고 있는 이상지질혈증이 있는 자
- 폐경전후(최근 6개월간 월경주기가 불규칙한) 여성.
- 호르몬 대체 요법을 받는 여성
- 염증성 질환의 병력이나 합병증이 있는 사람.
- 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 다른 임상시험용 제품 사용
- 악성종양의 병력 또는 합병증이 있는 자
- 연구 종료점의 참여 및 추론에 영향을 미칠 수 있는 중요한 신경학적 및 정신적 상태의 병력.
- 기분전환용 약물(예: 코카인, 메스암페타민, 마리화나 등) 사용/니코틴 의존.
- 하루에 4잔 이상의 알코올 함유 음료, 여성의 경우 주당 8잔 이상의 알코올 함유 음료, 남성의 경우 하루에 5잔 이상의 알코올 함유 음료, 남성의 경우 매주 15잔 이상의 알코올 함유 음료를 섭취하는 것으로 정의되는 고위험 음주 .
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성, 수유 중이거나 경구 피임약을 복용 중인 여성.
- 연구자의 의견으로 개인의 연구를 성공적이고 안전하게 완료하는 능력을 방해할 수 있거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Dolichos biflorus (Horsegram) 종자 추출물
1일 2회 1캡슐(아침, 저녁 식전)
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1일 2회 1캡슐(아침, 저녁 식전)
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활성 비교기: 카리카 파파야 잎 추출물
1일 2회 1캡슐(아침, 저녁 식전)
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1일 2회 1캡슐(아침, 저녁 식전)
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위약 비교기: 위약(MCC)
1일 2회 1캡슐(아침, 저녁 식전)
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1일 2회 1캡슐(아침, 저녁 식전)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 공복 혈당 수준의 변화에 따라 평가된 포도당 대사에 대한 임상시험용 제품(IP)의 효능을 평가합니다.
기간: 0일차
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정상적인 공복 혈당 농도의 정상 값은 4.11-6.05입니다.
mmol/L(74~109mg/dL).
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0일차
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혈청 공복 혈당 수준의 변화에 따라 평가된 포도당 대사에 대한 임상시험용 제품(IP)의 효능을 평가합니다.
기간: 90일차
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정상적인 공복 혈당 농도의 정상 값은 4.11-6.05입니다.
mmol/L(74~109mg/dL).
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90일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 지질 프로필에 의해 평가된 지방 대사에 대한 임상시험용 제품(IP)의 효능을 평가합니다.
기간: 0일 및 90일
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바람직한 콜레스테롤 수치: < 5.17mmol/L(< 200mg/dL); 트리글리세리드: < 1.70mmol/L(< 150mg/dL); HDL 콜레스테롤 - 남성: 45~65mg/dL, 여성: 35~55mg/dL
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0일 및 90일
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활력 관련 바이오마커의 향후 평가에 대한 임상시험용 제품(IP)의 효능을 평가하기 위해
기간: 0일, 30일, 90일
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사후 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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0일, 30일, 90일
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면역체계 설문지(ISQ)를 통해 평가된 인지된 면역체계에 대한 임상시험용 제품(IP)의 효능을 평가합니다.
기간: 0일, 30일, 60일 및 90일
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ISQ에는 7가지 질문이 있습니다.
총점을 계산합니다.
해석: 0 = 매우 열악하고 10 = 인지된 면역 상태가 매우 좋음.
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0일, 30일, 60일 및 90일
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에너지 VAS에 의해 평가된 물리적 에너지에 대한 연구 제품의 효능을 평가하기 위해
기간: 0일, 14일, 30일, 60일 및 90일
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VAS는 10cm 선으로 구성되어 있으며 두 끝점은 0('에너지 없음')과 10('가장 활력 있음')을 나타냅니다.
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0일, 14일, 30일, 60일 및 90일
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피로 심각도 척도(FSS)로 평가한 피로 수준에 대한 연구 제품의 효능을 평가합니다.
기간: 0일, 14일, 30일, 60일 및 90일
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FSS는 지난 한 주 동안 다양한 상황에서 피로의 심각도를 조사하는 9개 항목(질문)으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
각 항목의 채점 범위는 1에서 7까지이며, 1은 강한 불일치, 7은 강한 동의를 의미하며 최종 점수는 9개 항목의 평균값을 나타냅니다.
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0일, 14일, 30일, 60일 및 90일
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피츠버그 수면 품질 지수(Pittsburg Sleep Quality Index)로 평가한 수면에 대한 연구 제품의 효능을 평가합니다.
기간: 0일, 14일, 30일, 60일 및 90일
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PSQI 점수를 매길 때 7개의 구성요소 점수가 도출되며, 각 점수는 0(난이도 없음)부터 3(심각한 어려움)까지 점수가 매겨집니다.
구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성합니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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0일, 14일, 30일, 60일 및 90일
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Cohen Perceived Stress 점수로 평가한 스트레스 인식에 대한 연구 제품의 효능을 평가합니다.
기간: 0일, 14일, 30일, 60일 및 90일
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PSS의 개인 점수 범위는 0에서 40까지이며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높다는 것을 의미합니다.
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0일, 14일, 30일, 60일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EB/231101/DI/VMF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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