Une étude pour évaluer l'efficacité des ingrédients alimentaires sur la vitalité et les facteurs métaboliques chez les individus en bonne santé
29 janvier 2025 mis à jour par: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Une étude de faisabilité randomisée, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité d'un ingrédient alimentaire sur la vitalité et les facteurs métaboliques chez les individus en bonne santé
La présente étude est une étude de faisabilité randomisée, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité des ingrédients alimentaires sur la vitalité et les facteurs métaboliques chez les individus en bonne santé.
Environ 54 sujets âgés de ≥ 40 à ≤ 60 ans seront dépistés et 36 participants (12 dans chaque bras) doivent être randomisés.
Les bras de l'étude IP et placebo compteront 10 sujets terminés dans chaque bras après avoir pris en compte l'échec du dépistage et le taux d'abandon/retrait de 30 % et 17 % respectivement (Total 30 finissants).
La durée du traitement pour tous les sujets de l'étude sera de 90 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400053
- Dr. Khare's Clinic
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Thane, Maharashtra, Inde, 400607
- Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes physiquement actifs âgés de ≥40 ans et ≤ 60 ans
- Individus avec un IMC ≥ 24,5 kg/m2 et ≤ 34,9 kg/m2
- Personnes présentant un score de gravité des symptômes de fatigue ≥36 et ≤45
- Individus avec un score de stress perçu ≥20
Avoir au moins 2 des cinq facteurs de risque métaboliques suivants :
- Tour de taille : Hommes : ≥ 102 cm (40,15 pouces) ; Femmes ≥88 cm (34,65 pouces)
- Triglycérides >150 mg/dL
- Pression artérielle systolique (PAS) ≥130 mm Hg et/ou Pression artérielle diastolique (DBP) ≥85 mm Hg
- Glycémie à jeun ≥ 125 mg/dl
- Niveau de HDL : Hommes : < 40 mg/dL ; Femmes : < 50 mg/dL
- Personnes disposées à fournir un consentement signé
Critère d'exclusion:
- Les personnes suivant un régime végétarien strict.
- Personnes ayant une glycémie à jeun ≥ 160 mg/dl
- Personnes actuellement hospitalisées ou dont l’admission est prévue
- Les personnes qui suivent actuellement un traitement avec d'autres médicaments tels que l'insuline, les corticoïdes et les anti-inflammatoires non stéroïdiens pendant plus de 15 jours.
- Les personnes subissant un traitement de chimiothérapie et/ou souffrant du SIDA, d'hépatite ou de grossesse sont exclues de l'étude.
- Personnes subissant une chimiothérapie
- Personnes souffrant du SIDA, d'hépatite.
- Personnes allergiques aux composants de ces formulations nutraceutiques.
- Utilisation de médicaments au cours des 2 dernières semaines précédant la période pré-référence. Cela n’inclut pas les pilules contraceptives ni les suppléments multivitaminés/minéraux standard.
- Utilisation quotidienne d'AINS au cours des 3 derniers mois ou utilisation accidentelle au cours des 2 dernières semaines précédant le dépistage.
- Valeur anormale de l'hormone de stimulation de la thyroïde (TSH) < 0,40 ou > 4,50 μUI/mL.
- Cas diagnostiqués de diabète sucré de type II avec des médicaments
- Hypertendu défini comme une PAS ≥ 160 mm Hg et/ou une PAD ≥ 100 mm Hg
- Les personnes prenant des antihypertenseurs
- Personnes atteintes de dyslipidémie prenant des médicaments
- Femmes en périménopause (périodes menstruelles irrégulières au cours des 6 derniers mois).
- Femmes sous traitement hormonal substitutif
- Les personnes ayant des antécédents ou des complications liées à des maladies inflammatoires.
- Utilisation d'un autre produit expérimental dans les 3 mois suivant la visite de dépistage
- Personnes ayant des antécédents ou des complications liées à des tumeurs malignes
- Antécédents de tout problème neurologique et psychiatrique important pouvant affecter la participation et l'inférence des points finaux de l'étude.
- Consommation de drogues récréatives (telles que la cocaïne, la méthamphétamine, la marijuana, etc.)/Dépendance à la nicotine.
- Consommation à haut risque définie par la consommation de 4 boissons contenant de l'alcool ou plus par jour ou de 8 boissons contenant de l'alcool ou plus par semaine pour les femmes et de 5 boissons contenant de l'alcool ou plus par jour ou de 15 boissons contenant de l'alcool ou plus par semaine pour les hommes. .
- Femmes enceintes/prévoyant de l’être/allaitantes ou prenant des contraceptifs oraux.
- Toute condition qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, empêcher la capacité de l'individu de terminer l'étude avec succès et en toute sécurité ou qui pourrait perturber les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Extrait de graines de Dolichos biflorus (Horsegram)
1 capsule deux fois par jour (avant le petit-déjeuner et le dîner)
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1 capsule deux fois par jour (avant le petit-déjeuner et le dîner)
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Comparateur actif: Extrait de feuilles de papaye Carica
1 capsule deux fois par jour (avant le petit-déjeuner et le dîner)
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1 capsule deux fois par jour (avant le petit-déjeuner et le dîner)
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Comparateur placebo: Placebo (MCC)
1 capsule deux fois par jour (avant le petit-déjeuner et le dîner)
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1 capsule deux fois par jour (avant le petit-déjeuner et le dîner)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité du produit expérimental (IP) sur le métabolisme du glucose, telle qu'évaluée par la modification des taux sériques de glycémie à jeun.
Délai: Jour 0
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Les valeurs normales de glycémie à jeun se situent entre 4,11 et 6,05.
mmol/L (74-109 mg/dL).
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Jour 0
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Évaluer l'efficacité du produit expérimental (IP) sur le métabolisme du glucose, telle qu'évaluée par la modification des taux sériques de glycémie à jeun.
Délai: Jour 90
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Les valeurs normales de glycémie à jeun se situent entre 4,11 et 6,05.
mmol/L (74-109 mg/dL).
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Jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'efficacité du produit expérimental (IP) sur le métabolisme des graisses, telle qu'évaluée par le profil lipidique sérique.
Délai: Jour 0 et jour 90
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Taux de cholestérol souhaité : < 5,17 mmol/L (< 200 mg/dL) ; Triglycérides : < 1,70 mmol/L (< 150 mg/dL) ; Cholestérol HDL – Hommes : 45 à 65 mg/dL, Femmes : 35 à 55 mg/dL
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Jour 0 et jour 90
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Évaluer l'efficacité du produit expérimental (IP) sur l'évaluation future des biomarqueurs liés à la vitalité
Délai: Jour 0, Jour 30 et Jour 90
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Un échantillon de sang sera prélevé pour une analyse post-hoc
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Jour 0, Jour 30 et Jour 90
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Évaluer l'efficacité du produit expérimental (IP) sur la perception du système immunitaire, telle qu'évaluée par le questionnaire sur le système immunitaire (ISQ)
Délai: Jour 0, Jour 30, Jour 60 et Jour 90
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L'ISQ comporte sept questions.
Le score total est calculé.
Interprétation : 0 = très mauvais et 10 = excellent état immunitaire perçu.
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Jour 0, Jour 30, Jour 60 et Jour 90
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Évaluer l'efficacité du produit expérimental sur l'énergie physique telle qu'évaluée par l'énergie VAS
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 30, Jour 60 et Jour 90
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Le VAS se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux points terminaux représentant 0 (« pas d'énergie ») et 10 (« le plus énergique »)
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Jour 0, Jour 14, Jour 30, Jour 60 et Jour 90
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Évaluer l'efficacité du produit expérimental sur le niveau de fatigue tel qu'évalué par l'échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 30, Jour 60 et Jour 90
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Le FSS est un questionnaire auto-administré composé de 9 items (questions) portant sur la gravité de la fatigue dans différentes situations au cours de la semaine écoulée.
La notation de chaque élément varie de 1 à 7, où 1 indique un fort désaccord et 7 indique un fort accord, et le score final représente la valeur moyenne des 9 éléments.
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Jour 0, Jour 14, Jour 30, Jour 60 et Jour 90
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Évaluer l'efficacité du produit expérimental sur le sommeil, telle qu'évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 30, Jour 60 et Jour 90
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Lors de la notation du PSQI, sept scores de composants sont dérivés, chacun étant noté de 0 (aucune difficulté) à 3 (difficulté sévère).
Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage de 0 à 21).
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil.
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Jour 0, Jour 14, Jour 30, Jour 60 et Jour 90
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Évaluer l'efficacité du produit expérimental sur la perception du stress telle qu'évaluée par le score de stress perçu de Cohen
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 30, Jour 60 et Jour 90
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Les scores individuels au PSS peuvent varier de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
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Jour 0, Jour 14, Jour 30, Jour 60 et Jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
12 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2024
Première publication (Réel)
3 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2025
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EB/231101/DI/VMF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .