Badanie oceniające skuteczność składników diety pod względem witalności i czynników metabolicznych u zdrowych osób
29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie wykonalności mające na celu ocenę skuteczności składnika diety w zakresie witalności i czynników metabolicznych u zdrowych osób
Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem wykonalności, mającym na celu ocenę skuteczności składników diety w zakresie witalności i czynników metabolicznych u zdrowych osób.
Badaniu przesiewowemu zostanie poddanych około 54 pacjentów w wieku od ≥ 40 do ≤ 60 lat, a 36 uczestników (12 w każdym ramieniu) zostanie randomizowanych.
Zarówno ramię badania IP, jak i badanie placebo będzie obejmowało 10 ukończonych pacjentów w każdym ramieniu po uwzględnieniu niepowodzeń w badaniach przesiewowych i wskaźnika rezygnacji/wycofania wynoszącego odpowiednio 30% i 17% (łącznie 30 osób, które ukończyły badanie).
Czas trwania leczenia wszystkich uczestników badania będzie wynosił 90 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400053
- Dr. Khare's Clinic
-
Thane, Maharashtra, Indie, 400607
- Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywni fizycznie mężczyźni i kobiety w wieku ≥40 i ≤ 60 lat
- Osoby z BMI ≥ 24,5 kg/m2 i ≤ 34,9 kg/m2
- Osoby z oceną nasilenia objawów zmęczenia ≥36 i ≤45
- Osoby z wynikiem odczuwanego stresu ≥20
Występowanie co najmniej 2 z następujących pięciu metabolicznych czynników ryzyka:
- Obwód talii: Mężczyźni: ≥ 102 cm (40,15 cala); Kobiety ≥88 cm (34,65 cala)
- Trójglicerydy >150 mg/dL
- Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥130 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥85 mm Hg
- Poziom glukozy we krwi na czczo ≥ 125 mg/ dl
- Poziom HDL: Mężczyźni: < 40 mg/dL; Kobiety: < 50 mg/dl
- Osoby chcące przedstawić podpisaną Zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Osoby na ścisłej diecie wegetariańskiej.
- Osoby, u których poziom cukru we krwi na czczo wynosi ≥160 mg/dl
- Osoby aktualnie hospitalizowane lub planowane przyjęcie Osoby fizyczne
- Osoby aktualnie poddawane leczeniu innymi lekami, takimi jak insulina, kortykoidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne, przez okres dłuższy niż 15 dni.
- Z badania wyklucza się osoby przechodzące chemioterapię i/lub cierpiące na AIDS, zapalenie wątroby lub ciążę.
- Osoby przechodzące chemioterapię
- Osoby cierpiące na AIDS, zapalenie wątroby.
- Osoby uczulone na składniki tego preparatu nutraceutycznego.
- Stosowanie leków w ciągu ostatnich 2 tygodni przed okresem poprzedzającym badanie. Nie dotyczy to tabletek antykoncepcyjnych ani standardowych suplementów multiwitaminowych/mineralnych.
- Codzienne stosowanie NLPZ w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub sporadyczne stosowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Nieprawidłowa wartość hormonu tyreotropowego (TSH) < 0,40 lub > 4,50 μIU/ml.
- Zdiagnozowane przypadki cukrzycy typu II podczas leczenia
- Nadciśnienie definiowane jako SBP ≥ 160 mm Hg i/lub DBP ≥ 100 mm Hg
- Osoby przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe
- Osoby z dyslipidemią przyjmujące leki
- Kobiety w okresie okołomenopauzalnym (nieregularne miesiączki w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
- Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą
- Osoby ze stanami zapalnymi w wywiadzie lub powikłaniami.
- Użycie innego badanego produktu w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
- Osoby, u których w przeszłości występowały nowotwory złośliwe lub powikłania związane z nimi
- Historia wszelkich znaczących schorzeń neurologicznych i psychiatrycznych, które mogą mieć wpływ na udział i wnioskowanie na temat punktów końcowych badania.
- Używanie narkotyków rekreacyjnych (takich jak kokaina, metamfetamina, marihuana itp.)/uzależnienie od nikotyny.
- Picie wysokiego ryzyka definiowane jako spożycie 4 lub więcej napojów zawierających alkohol w dowolnym dniu lub 8 lub więcej napojów zawierających alkohol tygodniowo w przypadku kobiet i 5 lub więcej napojów zawierających alkohol w dowolnym dniu lub 15 lub więcej napojów zawierających alkohol tygodniowo w przypadku mężczyzn .
- Kobiety w ciąży/planujące ciążę/karmiące piersią lub stosujące jakiekolwiek doustne środki antykoncepcyjne.
- Każdy stan, który w opinii badacza może uniemożliwić danej osobie pomyślne i bezpieczne ukończenie badania lub który może zakłócić wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ekstrakt z nasion Dolichos biflorus (horsegram).
1 kapsułka dwa razy dziennie (przed śniadaniem i kolacją)
|
1 kapsułka dwa razy dziennie (przed śniadaniem i kolacją)
|
|
Aktywny komparator: Ekstrakt z liści papai Carica
1 kapsułka dwa razy dziennie (przed śniadaniem i kolacją)
|
1 kapsułka dwa razy dziennie (przed śniadaniem i kolacją)
|
|
Komparator placebo: Placebo (MCC)
1 kapsułka dwa razy dziennie (przed śniadaniem i kolacją)
|
1 kapsułka dwa razy dziennie (przed śniadaniem i kolacją)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności produktu badawczego (IP) na metabolizm glukozy, ocenianej na podstawie zmiany poziomu glukozy w surowicy na czczo.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Prawidłowe wartości prawidłowego stężenia glukozy we krwi na czczo mieszczą się w przedziale 4,11–6,05
mmol/l (74–109 mg/dl).
|
Dzień 0
|
|
Ocena skuteczności produktu badawczego (IP) na metabolizm glukozy, ocenianej na podstawie zmiany poziomu glukozy w surowicy na czczo.
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Prawidłowe wartości prawidłowego stężenia glukozy we krwi na czczo mieszczą się w przedziale 4,11–6,05
mmol/l (74–109 mg/dl).
|
Dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić skuteczność produktu badawczego (IP) na metabolizm tłuszczów, ocenianą na podstawie profilu lipidowego w surowicy.
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 90
|
Pożądany poziom cholesterolu: < 5,17 mmol/L (< 200 mg/dL); Trójglicerydy: < 1,70 mmol/L (< 150 mg/dL); Cholesterol HDL - mężczyźni: 45 - 65 mg/dl, kobiety: 35 - 55 mg/dl
|
Dzień 0 i Dzień 90
|
|
Ocena skuteczności produktu badawczego (IP) w kontekście przyszłej oceny biomarkerów związanych z witalnością
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30 i Dzień 90
|
Próbka krwi zostanie pobrana do analizy post hoc
|
Dzień 0, Dzień 30 i Dzień 90
|
|
Aby ocenić skuteczność badanego produktu (IP) na postrzegany układ odpornościowy, oceniany za pomocą kwestionariusza układu odpornościowego (ISQ)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
|
ISQ ma siedem pytań.
Obliczana jest suma punktów.
Interpretacja: 0 = bardzo słaby i 10 = doskonały postrzegany stan odporności.
|
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
|
|
Aby ocenić skuteczność badanego produktu w odniesieniu do energii fizycznej, zgodnie z oceną VAS energii
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
|
VAS składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 („brak energii”) i 10 („najbardziej energetyczny”)
|
Dzień 0, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
|
|
Aby ocenić skuteczność badanego produktu na poziomie zmęczenia ocenianym za pomocą skali nasilenia zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
|
FSS to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zawierający 9 pozycji (pytań) oceniających nasilenie zmęczenia w różnych sytuacjach w ciągu ostatniego tygodnia.
Ocena każdej pozycji mieści się w zakresie od 1 do 7, gdzie 1 oznacza silną niezgodę, a 7 oznacza zdecydowaną zgodę, a wynik końcowy reprezentuje średnią wartość z 9 pozycji.
|
Dzień 0, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
|
|
Aby ocenić skuteczność badanego produktu na sen, zgodnie z oceną wskaźnika jakości snu Pittsburg
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
|
Podczas punktowania PSQI wyprowadzanych jest siedem wyników składowych, każdy z punktacją od 0 (brak trudności) do 3 (poważna trudność).
Wyniki składowych sumuje się, uzyskując wynik globalny (zakres od 0 do 21).
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Dzień 0, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
|
|
Aby ocenić skuteczność produktu badawczego w zakresie percepcji stresu, ocenianej za pomocą skali odczuwanego stresu Cohena
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
|
Indywidualne wyniki w PSS mogą wynosić od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie stresu.
|
Dzień 0, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EB/231101/DI/VMF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .