Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности диетического ингредиента в отношении жизнеспособности и метаболических факторов у здоровых людей

29 января 2025 г. обновлено: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Рандомизированное плацебо-контролируемое технико-экономическое обоснование для оценки эффективности диетического ингредиента в отношении жизнеспособности и метаболических факторов у здоровых людей

Настоящее исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое технико-экономическое обоснование для оценки эффективности пищевых ингредиентов в отношении жизненных сил и метаболических факторов у здоровых людей. Приблизительно 54 субъекта в возрасте от ≥ 40 до ≤ 60 лет будут проверены, а 36 участников (по 12 в каждой группе) будут рандомизированы. В обеих группах исследования ИП и плацебо будет по 10 завершенных субъектов в каждой группе с учетом неудач при скрининге и показателей выбывания/выбывания 30% и 17% соответственно (всего 30 завершивших участие). Продолжительность лечения для всех участников исследования составит 90 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400053
        • Dr. Khare's Clinic
      • Thane, Maharashtra, Индия, 400607
        • Dr. Preeti Bawaskar's Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Физически активные мужчины и женщины в возрасте ≥40 и ≤ 60 лет.
  • Лица с ИМТ ≥ 24,5 кг/м2 и ≤ 34,9 кг/м2
  • Лица с оценкой тяжести симптомов усталости ≥36 и ≤45.
  • Лица с оценкой воспринимаемого стресса ≥20

  • Наличие как минимум 2 из следующих пяти метаболических факторов риска:

    1. Окружность талии: Мужчины: ≥ 102 см (40,15 дюйма); Женщины ≥88 см (34,65 дюйма)
    2. Триглицериды > 150 мг/дл
    3. Систолическое артериальное давление (САД) ≥130 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥85 мм рт.ст.
    4. Уровень глюкозы в крови натощак ≥ 125 мг/дл
    5. Уровень ЛПВП: Мужчины: < 40 мг/дл; Женщины: < 50 мг/дл
  • Лица, желающие предоставить подписанное Согласие

Критерий исключения:

  • Лица, находящиеся на строгой вегетарианской диете.
  • Лица с уровнем сахара в крови натощак ≥160 мг/дл.
  • Лица, которые в настоящее время госпитализированы или планируются к госпитализации.
  • Лица, в настоящее время проходящие лечение любыми другими препаратами, такими как инсулин, кортикоиды и нестероидные противовоспалительные препараты, в течение более 15 дней.
  • Лица, проходящие лечение химиотерапией и/или страдающие СПИДом, гепатитом, беременностью, исключаются из исследования.
  • Лица, проходящие химиотерапию
  • Лица, страдающие СПИДом, гепатитом.
  • Лица с аллергией на компоненты данной нутрицевтической композиции.
  • Прием лекарств в течение последних 2 недель перед предварительным периодом. Сюда не входят противозачаточные таблетки или стандартные поливитаминные/минеральные добавки.
  • Ежедневный прием НПВП в течение последних 3 месяцев или эпизодический прием в течение последних 2 недель до скрининга.
  • Аномальное значение тиреотропного гормона (ТТГ) < 0,40 или > 4,50 мкМЕ/мл.
  • Диагностированные случаи сахарного диабета II типа на фоне медикаментозного лечения
  • Гипертоническая болезнь определяется как САД ≥ 160 мм рт. ст. и/или ДАД ≥ 100 мм рт. ст.
  • Лица, принимающие антигипертензивные
  • Лица с дислипидемией, принимающие лекарства
  • Женщины в перименопаузе (нерегулярные менструации за последние 6 месяцев).
  • Женщины, проходящие заместительную гормональную терапию
  • Лица с историей или осложнениями воспалительных состояний.
  • Использование другого исследуемого продукта в течение 3 месяцев после скринингового визита.
  • Лица, имеющие в анамнезе злокачественные опухоли или осложнения от них.
  • История любого значительного неврологического и психиатрического состояния, которое может повлиять на участие и выводы о конечных точках исследования.
  • Употребление рекреационных наркотиков (таких как кокаин, метамфетамин, марихуана и т. д.)/никотиновая зависимость.
  • Употребление высокого риска, определяемое как употребление 4 или более алкогольных напитков в любой день или 8 или более алкогольных напитков в неделю для женщин и 5 или более алкогольных напитков в любой день или 15 или более алкогольных напитков в неделю для мужчин. .
  • Женщины, которые беременны/планируют забеременеть/кормят грудью или принимают какие-либо оральные контрацептивы.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать индивидууму успешно и безопасно завершить исследование или может исказить результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экстракт семян Долихоса двуцветного (Horsegram)
По 1 капсуле два раза в день (перед завтраком и ужином)
Диетическая добавка: Экстракт семян Долихоса двуцветного (Horsegram)
По 1 капсуле два раза в день (перед завтраком и ужином)
Активный компаратор: Экстракт листьев папайи Carica
По 1 капсуле два раза в день (перед завтраком и ужином)
Диетическая добавка: Экстракт листьев папайи Carica
По 1 капсуле два раза в день (перед завтраком и ужином)
Плацебо Компаратор: Плацебо (MCC)
По 1 капсуле два раза в день (перед завтраком и ужином)
Диетическая добавка: Плацебо (MCC)
По 1 капсуле два раза в день (перед завтраком и ужином)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность исследуемого продукта (ИП) на метаболизм глюкозы, оцениваемую по изменению уровней глюкозы в сыворотке натощак.
Временное ограничение: День 0
Нормальные значения нормальной концентрации глюкозы в крови натощак составляют 4,11–6,05. ммоль/л (74–109 мг/дл).
День 0
Оценить эффективность исследуемого продукта (ИП) на метаболизм глюкозы, оцениваемую по изменению уровней глюкозы в сыворотке натощак.
Временное ограничение: День 90
Нормальные значения нормальной концентрации глюкозы в крови натощак составляют 4,11–6,05. ммоль/л (74–109 мг/дл).
День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность исследуемого продукта (ИП) на жировой обмен по данным липидного профиля сыворотки.
Временное ограничение: День 0 и День 90
Желаемый уровень холестерина: < 5,17 ммоль/л (< 200 мг/дл); Триглицериды: < 1,70 ммоль/л (< 150 мг/дл); Холестерин ЛПВП: мужчины: 45–65 мг/дл, женщины: 35–55 мг/дл
День 0 и День 90
Оценить эффективность исследовательского продукта (ИП) в будущей оценке биомаркеров, связанных с жизнеспособностью.
Временное ограничение: День 0, День 30 и День 90
Образец крови будет взят для последующего анализа.
День 0, День 30 и День 90
Оценить эффективность исследуемого продукта (ИП) на воспринимаемую иммунную систему по данным опросника иммунной системы (ISQ).
Временное ограничение: День 0, День 30, День 60 и День 90.
ISQ имеет семь вопросов. Подсчитывается суммарный балл. Интерпретация: 0 = очень плохой и 10 = отличный воспринимаемый иммунный статус.
День 0, День 30, День 60 и День 90.
Оценить эффективность исследуемого продукта в отношении физической энергии по шкале энергетической ВАШ.
Временное ограничение: День 0, День 14, День 30, День 60 и День 90.
ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («нет энергии») и 10 («наибольшая энергия»).
День 0, День 14, День 30, День 60 и День 90.
Оценить эффективность исследуемого продукта в отношении уровня усталости по шкале тяжести усталости (FSS).
Временное ограничение: День 0, День 14, День 30, День 60 и День 90.
FSS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 9 пунктов (вопросов), исследующих степень утомления в различных ситуациях за прошедшую неделю. Оценка каждого пункта варьируется от 1 до 7, где 1 означает сильное несогласие, а 7 — полное согласие, а окончательный балл представляет собой среднее значение 9 пунктов.
День 0, День 14, День 30, День 60 и День 90.
Оценить эффективность исследуемого продукта на сон по данным Питтсбургского индекса качества сна.
Временное ограничение: День 0, День 14, День 30, День 60 и День 90.
При оценке PSQI выводятся баллы по семи компонентам, каждый из которых оценивается от 0 (нет трудностей) до 3 (серьезная трудность). Оценки компонентов суммируются для получения общего балла (диапазон от 0 до 21). Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
День 0, День 14, День 30, День 60 и День 90.
Оценить эффективность исследуемого продукта в отношении восприятия стресса по шкале Коэна «Воспринимаемый стресс».
Временное ограничение: День 0, День 14, День 30, День 60 и День 90.

Индивидуальные баллы по PSS могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.

  • Оценка в диапазоне от 0 до 13 будет считаться низким уровнем стресса.
  • Баллы в диапазоне от 14 до 26 будут считаться умеренным стрессом.
  • Оценка в диапазоне от 27 до 40 будет считаться высоким воспринимаемым стрессом.
День 0, День 14, День 30, День 60 и День 90.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EB/231101/DI/VMF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться