羟丙基甲基纤维素和肌醇滴眼液治疗干眼症的性能和安全性评价
以羟丙基甲基纤维素和肌醇为主要成分的滴眼剂（MERAMIRT®）治疗与视频显示终端用户视疲劳和调节努力相关的干眼病的功效和安全性评估
这是一项盈利性、多中心、前瞻性、单臂、开放标签、非药理学临床研究。
诊断患有中度至重度干眼病并伴有视疲劳和调节努力的患者将接受 MERAMIRT®，每只眼睛 1-2 滴，每天 3 次，持续 90 天。
研究概览
详细说明
MERAMIRT® 是一种 IIa 类医疗器械，适用于在因环境、视觉和机械应力以及由于眼疲劳和调节努力引起的眼部疾病的情况下对眼表进行水合作用和润滑。 MERAMIRT®的主要成分是羟丙基甲基纤维素（HPMC 0.3%）和肌醇（0.1%）。
HPMC具有保湿和润滑眼睛的特性。 肌醇具有抗氧化作用。
羟丙甲纤维素是一种聚合物，具有刺激和稳定角膜表面泪膜的特性，从而形成透明的粘弹性保护层。 肌醇与其他渗透剂一样，可能有助于抵消眼疲劳和调节努力条件下产生的自由基的氧化作用。 这种活动可以间接支持有利于收缩反应的肌肉代谢过程。
MERAMIRT® 是一种保湿和润滑的泪液替代品，适用于因环境、视觉和机械压力以及由于眼疲劳和调节努力引起的眼部不适。
在一项小型开放标签研究中，0.3% 羟丙甲纤维素眼用凝胶在缓解干眼症患者的眼部症状和改善眼部舒适度方面显示出统计学上显着的效果。
最近的另一项研究表明，使用 2% 羟丙甲纤维素进行泪点闭塞治疗可显着减少干眼患者的体征和症状。
根据使用羟丙甲纤维素治疗干眼症的初步现有背景，本研究旨在评估含有羟丙甲纤维素和肌醇的无菌眼用溶液 (MERAMIRT®) 在 VDT 样品中的功效和安全性患有中度或重度 DED 并伴有视疲劳和调节努力的用户。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nicola Giordan
- 电话号码：+390498232512
- 邮箱：ngriordan@fidiapharma.it
研究联系人备份
- 姓名：Michela Costantino
- 电话号码：+390498232107
- 邮箱：mcostantino@fidiapharma.it
学习地点
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Salerno、意大利、84131
- 招聘中
- AOU- San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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接触：
- Nicola Rosa, MD
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Viterbo、意大利、01100
- 招聘中
- Ospedale Bel Colle
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接触：
- Enrico Zonghi, MD
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Bergamo
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Piario、Bergamo、意大利、24020
- 招聘中
- ASST Bergamo Est-Ospedale M.O.A. Locatelli
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接触：
- Gemma CM Rossi, MD
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RO
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Roma、RO、意大利、00128
- 尚未招聘
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Biomedico
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接触：
- Marco Coassin, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
患者已签署根据良好临床实践（GCP）获得的参与研究的书面知情同意书； 2.年龄≥18岁的患者； 3. 诊断为中度或重度干眼病（根据 TFOS DEWS II 定义），伴有视疲劳和调节努力的患者，通过以下检查进行评估：视力、眼压、裂隙灯检查、Schirmer 试验、TBUT、角膜和结膜染色（牛津染色方案）、CVS-Q 和 SPEED 问卷或过去 15 天内未接受治疗的干眼病诊断； 4. 席默氏试验≤10mm； 5. TBUT≤10秒； 6.角膜、结膜荧光素染色（牛津标度值≤2）；如果出现双侧干眼综合征，则仅考虑评估最差的眼睛（根据研究者基于上述检查的判断定义为损伤严重程度较高的眼睛）（尽管双眼都会接受治疗）。 如果双侧干眼症且双眼有相同程度的损伤，则按照惯例将考虑右眼进行评估。
7、每天使用视频终端显示4小时以上，每周至少5天（每周至少20小时）； 8. 患者能够理解调查的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用，并且受试者能够与研究者合作并遵守整个调查的要求（包括能够参加所有计划的调查）根据研究者的判断，根据时间限制进行研究访问； 9. 患者同意在研究期间不使用任何其他可能干扰研究产品的滴眼剂产品（特别是皮质类固醇和抗生素滴眼剂）。 研究期间允许使用隐形眼镜，但应在每次就诊前 24 小时内以及每次 MERAMIRT® 申请前摘下隐形眼镜； 10. 根据 ICH M3 指南*注释 3 的定义，筛选时尿妊娠试验结果为阴性的女性患者，并且在纳入前至少 30 天和整个调查期间使用适当的避孕方法，如果有生育能力的女性（即，未永久绝育 - 子宫切除术后或输卵管结扎状态 - 或未绝经后）：
*注：根据ICH M3指南注3的定义，高效方法被定义为在持续正确使用时失败率较低（即每年低于1%）的方法。高效节育方法包括：与抑制排卵相关的联合（含有雌激素和孕激素）激素避孕药（口服、阴道内、经皮）；与抑制排卵相关的纯孕激素激素避孕药（口服、注射、植入）；宫内节育器（IUD）；宫内激素释放系统（IUS）；双侧输卵管闭塞；已切除输精管的伴侣；性禁欲。
排除标准：
- 正在接受任何可能干扰疗效或不良事件发生率评估的疗法（药物、医疗器械或任何其他滴眼剂产品，特别是皮质类固醇和抗生素滴眼剂）的患者；
- 患有或患有任何全身或眼部病症、病症或疾病（特别注意恶性肿瘤和神经肿瘤疾病）或有病史的患者，根据研究者的判断，这些病症、病症或疾病可能会干扰所需调查程序的进行或疗效评估或对调查结果或不良事件发生率的解释；
- 患有可能干扰疗效评估或不良事件发生率的疾病或病症的患者，例如未矫正的老花眼、近视散光、远视；
- 对任何 MERAMIRT® 成分过敏和/或过敏的患者；
- 患者未给予书面知情同意书；
- 患者在研究期间无法使用任何滴眼剂产品；
- 在本次研究的同时或 30 天内参加另一项临床研究/调查的患者；
- 有吸毒、服药或酗酒或成瘾史的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：梅拉米特
诊断患有中度至重度干眼病并伴有视疲劳和调节努力的患者将接受 MERAMIRT®，每只眼睛 1-2 滴，每天 3 次，持续 90 天。
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MERAMIRT® 是一种 IIa 类医疗器械，适用于在因环境、视觉和机械应力以及由于眼疲劳和调节努力引起的眼部疾病的情况下对眼表进行水合作用和润滑。 MERAMIRT®的主要成分是羟丙基甲基纤维素（HPMC 0.3%）和肌醇（0.1%）。 HPMC具有保湿和润滑眼睛的特性。 肌醇具有抗氧化作用 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线对干眼症状进行疗效评估
大体时间：第 30 天
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TBUT 值相对于基线的变化。
滴注荧光素后的第一分钟内将测量两次 TBUT。
如果两个读数相差超过 2 秒，则将获取第三个读数。
TBUT 值将是 2 或 3 次测量的平均值
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第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线对干眼症状进行疗效评估
大体时间：第 30 天和第 60 天
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TBUT 值相对于基线的变化。
滴注荧光素后的第一分钟内将测量两次 TBUT。
如果两个读数相差超过 2 秒，则将获取第三个读数。
TBUT 值将是 2 或 3 次测量的平均值
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第 30 天和第 60 天
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从基线评估眼表健康状况
大体时间：第 30 天、第 60 天和第 90 天
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角膜和结膜质量相对基线的变化，通过荧光素染色测试使用牛津分级量表进行测量。 将荧光素滴入泪膜进行角膜和结膜染色，并使用牛津分级方案测量分数。 染色程度将基于一系列六个面板 (A-E) 上的点数。 在每个面板中，荧光素染色由点状点表示，每个面板的染色分数范围为 0 至 5，对于暴露的眼睑间结膜和角膜，总可能分数范围为 0 至 15（Bron 等人，2003）。 具体而言，角结膜染色将被评定为轻度（0 或 1 期）、中度（2 或 3 期）或重度（4 或 5 期）。 |
第 30 天、第 60 天和第 90 天
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从基线评估干眼症状在视觉相关功能中的功效
大体时间：第 30 天、第 60 天和第 90 天
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计算机视觉综合症问卷 (CVS-Q) 评分相对于基线的变化。
CVS-Q问卷将用于测量CVS的以下症状：眼睛疲劳、头痛、视力模糊、复视、眼睛发痒、干燥、流泪、眼睛发红和疼痛、过度眨眼、异物感、灼烧感或异物感。刺激、近视力聚焦困难、视力恶化以及对光敏感（Gonzalez-Perez 等，2014）。
CVS-Q 问卷测量上述症状的频率，回答选项为“从不”、“偶尔”和“经常或总是”。
如果参与者报告“偶尔”或“经常”有症状，他们将被要求对症状的强度进行评级，在“中等”或“强烈”选项之间进行选择。
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第 30 天、第 60 天和第 90 天
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患者对基线眼部症状的主观评价的疗效评估
大体时间：第 90 天
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眼睛干燥标准化患者评估 (SPEED) 问卷评分相对于基线的变化。 标准化患者眼干评估 (SPEED) 问卷给出 0 到 28 的分数，这是评估症状频率和严重程度的 8 个项目的结果（Ngo 等，2013）。 评估的症状包括干燥、沙砾、发痒、刺激、灼烧感、流泪、酸痛和眼睛疲劳。 问卷评估这些症状是否没有问题（得分 0）、可忍受（得分 1）、不舒服（得分 2）、麻烦（得分 3）或无法忍受（得分 4） |
第 90 天
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从基线评估患者水性泪液的产生
大体时间：第 30 天、第 60 天和第 90 天
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从基线更改 Schirmer 测试 I 值。
Schirmer 测试 I 是评估水性泪液产生的常用方法之一。
将纸条插入眼睛、眼睑下方、靠近外角的下穹窿中，远离角膜，持续五分钟以测量泪液的产生。
条带的湿部分以毫米为单位测量。
超过 10 毫米的值必须被视为正常
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第 30 天、第 60 天和第 90 天
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不良反应的发生率和性质评估
大体时间：第 90 天
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严重器械不良反应 (SADE) 的发生率和性质；不良器械效应 (ADE) 的发生率和性质；研究性医疗器械缺陷 (IMDD) 的发生率和性质。
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第 90 天
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基线视力的功效评估
大体时间：第 90 天
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视觉功能将通过使用斯内伦视力表测量的远视力测量、未矫正远视力（UDVA，没有眼外光学矫正的视力）和最佳矫正远视力（BCVA，定义为通过最佳屈光矫正获得）来评估。
视力值将以小数、分数或 logMAR 表示。
所有评估都将使用标准图表和程序在指定的视角、照明和对比度下进行。
当前屈光度将在视力测试之前确定，以获得最佳矫正视力。
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第 90 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nicola Rosa, MD、AOU-San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona- Salerno
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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