안구건조증에 대한 하이드록시프로필-메틸셀룰로오스 및 이노시톨 점안제의 성능 및 안전성 평가
비디오 디스플레이 단말기 사용자의 안정피로 및 조절 노력과 관련된 안구 건조증 치료에서 하이드록시프로필-메틸셀룰로오스 및 이노시톨을 주성분으로 하는 점안제(MERAMIRT®)의 효능 및 안전성 평가
이는 수익성이 있는 다중심적, 전향적, 단일군, 공개 라벨, 비약리학적 임상 조사입니다.
안정피로 및 조절 노력을 동반한 중등도 내지 중증 안구건조증 진단을 받은 환자에게는 90일 동안 하루 3회 MERAMIRT®를 눈당 1-2방울씩 투여하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
클래스 IIa 의료 기기인 MERAMIRT®는 안정피로 및 조절 노력으로 인해 환경적, 시각적, 기계적 스트레스로 인한 눈 장애 상태에서 안구 표면의 수분 공급 및 윤활을 위해 사용됩니다. MERAMIRT®의 주성분은 하이드록시프로필-메틸셀룰로오스(HPMC 0.3%)와 이노시톨(0.1%)입니다.
HPMC는 눈에 수분을 공급하고 윤활하는 특성을 가지고 있습니다. 이노시톨은 항산화제 역할과 함께 사용됩니다.
하이프로멜로스(Hypromellose)는 각막 표면의 눈물막을 똑딱거리고 안정화시켜 보호적이고 투명한 점탄성 층을 생성하는 특성을 가진 폴리머입니다. 이노시톨은 다른 삼투질과 마찬가지로 안정피로 및 조절 노력 상태에서 생성된 자유 라디칼에 대한 산화 작용을 중화하는 데 기여할 수 있습니다. 이러한 활동은 수축 반응을 선호하는 근육 대사 과정을 간접적으로 지원할 수 있습니다.
MERAMIRT®는 안정피로 및 조절 노력으로 인해 환경적, 시각적, 기계적 스트레스로 인한 안구 장애에 나타나는 수분 공급 및 윤활제 눈물 대체제입니다.
소규모 공개 연구에서 0.3% 하이프로멜로스 안구 젤은 안구건조증 환자의 안구 증상 완화 및 안구 편안함 개선에 통계적으로 유의미한 효과를 보여주었습니다.
또 다른 최근 연구에서는 히프로멜로스 2%를 사용한 누점 폐쇄 치료가 안구건조증 환자의 징후와 증상을 크게 감소시키는 것과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
안구건조증 관리에 히프로멜로스를 사용하는 것에 대한 예비적 이용 가능한 배경을 바탕으로, 이 조사는 VDT 샘플에서 히프로멜로스와 이노시톨(MERAMIRT®)을 함유한 멸균 안과 용액의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 안정피로 및 조절 노력을 동반한 중등도 또는 중증 DED를 앓고 있는 사용자.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicola Giordan
- 전화번호: +390498232512
- 이메일: ngriordan@fidiapharma.it
연구 연락처 백업
- 이름: Michela Costantino
- 전화번호: +390498232107
- 이메일: mcostantino@fidiapharma.it
연구 장소
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Salerno, 이탈리아, 84131
- 모병
- AOU- San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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연락하다:
- Nicola Rosa, MD
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Viterbo, 이탈리아, 01100
- 모병
- Ospedale Bel Colle
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연락하다:
- Enrico Zonghi, MD
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Bergamo
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Piario, Bergamo, 이탈리아, 24020
- 모병
- ASST Bergamo Est-Ospedale M.O.A. Locatelli
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연락하다:
- Gemma CM Rossi, MD
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RO
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Roma, RO, 이탈리아, 00128
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Biomedico
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연락하다:
- Marco Coassin, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
GCP(Good Clinical Practice)에 따라 얻은 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명한 환자, 2. 18세 이상의 환자; 3. 안정피로 및 조절노력을 동반한 중등도 또는 중증 안구건조증(TFOS DEWS II 정의에 따름)으로 진단된 환자로서 시력, 안압, 세극등 검사, 쉬르머 검사, TBUT, 각막 및 안구 검사를 통해 평가됩니다. 결막 염색(Oxford Staining Scheme), CVS-Q 및 SPEED 설문지 또는 이전 15일 이내에 치료되지 않은 안구 건조증에 대한 이전 진단; 4. 쉬르머 테스트 ≤ 10mm; 5. TBUT 10초 이하; 6. 각막 및 결막의 플루오레세인 염색(옥스포드 척도 값 ≤ 2); 양측성 안구건조증의 경우, 위의 검사를 바탕으로 조사자의 판단에 따라 손상의 심각도가 더 높은 눈으로 정의된 최악의 눈만 평가를 위해 고려됩니다(두 눈 모두 치료됨). 양쪽 눈의 손상 수준이 동일한 양측성 안구건조증의 경우 관례에 따라 오른쪽 눈을 평가 대상으로 고려합니다.
7. 매일 4시간 이상, 주당 최소 5일(주당 최소 20시간) 비디오 터미널 디스플레이 사용 8. 환자는 발생할 수 있는 위험과 부작용을 포함하여 조사의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있고, 조사자와 협력하고 전체 조사의 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자(계획된 모든 조사에 참석할 수 있는 능력 포함) 조사자의 판단에 따라 시간 제한에 따른 연구 방문); 9. 환자는 연구 기간 동안 연구 제품을 방해할 수 있는 다른 점안액 제품(특히 코르티코스테로이드 및 항생제 점안액)을 사용하지 않을 것에 동의합니다. 연구 중 콘택트 렌즈 사용은 허용되지만 각 방문 전 24시간 및 각 MERAMIRT® 적용 전 24시간 이내에 렌즈를 제거해야 합니다. 10. ICH M3 가이드라인* 참고 3의 정의에 따라 선별검사에서 소변 임신 검사 결과가 음성이고 포함 전 최소 30일 동안 및 전체 조사 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용한 여성 환자(가임 여성인 경우) (즉, 영구적으로 불임 수술을 하지 않은 경우 - 자궁절제술 후 또는 난관 결찰 상태 - 또는 폐경 후가 아닌 경우):
*참고: ICH M3 가이드라인 참고 3의 정의에 따르면 매우 효과적인 방법은 일관되고 정확하게 사용할 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 것으로 정의됩니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 다음이 포함됩니다. : 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피) 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사, 이식); 자궁내 장치(IUD); 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS); 양측 난관 폐쇄; 정관수술을 받은 파트너; 성적 금욕.
제외 기준:
- 효능 평가 또는 부작용 발생을 방해할 수 있는 치료법(약물, 의료 기기 또는 기타 안약 제품, 특히 코르티코스테로이드 및 항생제 안약)으로 치료를 받고 있는 환자
- 연구자의 판단에 따라 필요한 조사 절차의 수행 또는 유효성 평가를 방해할 수 있는 전신 또는 안구 장애, 상태 또는 질병(악성 종양 및 신경종양 질환에 특히 주의)의 존재 또는 병력이 있는 환자 또는 조사 결과 또는 부작용 발생의 해석;
- 교정되지 않은 노안, 근시 난시, 원시와 같이 부작용의 유효성 또는 발생률 평가를 방해할 수 있는 질병 또는 상태를 앓고 있는 환자;
- MERAMIRT® 성분에 과민증 및/또는 알레르기가 있는 환자;
- 서면 동의서를 제공하지 않는 환자,
- 연구 동안 점안제 제품을 적용할 수 없는 환자;
- 본 연구와 동시에 또는 30일 이내에 다른 임상 연구/연구에 참여하는 환자
- 약물, 투약, 알코올 남용 또는 중독의 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메라미트
안정피로 및 조절 노력을 동반한 중등도 내지 중증 안구건조증 진단을 받은 환자에게는 90일 동안 하루 3회 MERAMIRT®를 눈당 1-2방울씩 투여하게 됩니다.
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클래스 IIa 의료 기기인 MERAMIRT®는 안정피로 및 조절 노력으로 인해 환경적, 시각적, 기계적 스트레스로 인한 눈 장애 상태에서 안구 표면의 수분 공급 및 윤활을 위해 사용됩니다. MERAMIRT®의 주성분은 하이드록시프로필-메틸셀룰로오스(HPMC 0.3%)와 이노시톨(0.1%)입니다. HPMC는 눈에 수분을 공급하고 윤활하는 특성을 가지고 있습니다. 이노시톨은 항산화제 역할과 함께 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선으로부터 안구건조증 증상의 유효성 평가
기간: 30일차
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TBUT 값이 기준선에서 변경됩니다.
TBUT는 플루오레세인 주입 후 첫 1분 동안 두 번 측정됩니다.
2개의 판독값이 2초 이상 차이가 나면 세 번째 판독값이 사용됩니다.
TBUT 값은 2~3회 측정의 평균이 됩니다.
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30일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선으로부터 안구건조증 증상의 유효성 평가
기간: 30일 및 60일
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TBUT 값이 기준선에서 변경됩니다.
TBUT는 플루오레세인 주입 후 첫 1분 동안 두 번 측정됩니다.
2개의 판독값이 2초 이상 차이가 나면 세 번째 판독값이 사용됩니다.
TBUT 값은 2~3회 측정의 평균이 됩니다.
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30일 및 60일
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기준선에서 안구 표면 건강 평가
기간: 30일, 60일, 90일
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플루오레세인 염색 테스트를 사용하여 Oxford Grading Scale을 사용하여 측정한 각막 및 결막 품질의 기준선 대비 변화. 각막 및 결막염색은 눈물막에 플루오레세인을 점적하여 시행하며 점수는 Oxford grading 방식을 사용하여 측정합니다. 염색 정도는 일련의 6개 패널(A-E)에 있는 점 수에 따라 결정됩니다. 각 패널에서 플루오레세인 염색은 점 모양의 점으로 표시되며 염색 점수의 범위는 각 패널에 대해 0~5이며 노출된 안구간 결막과 각막에 대해 가능한 총 점수는 0~15입니다(Bron et al, 2003). 구체적으로, 각결막 염색은 경증(0단계 또는 1단계), 중등도(2단계 또는 3단계) 또는 중증(4단계 또는 5단계)으로 평가됩니다. |
30일, 60일, 90일
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기준선에서 시각 관련 기능의 안구건조증 증상에 대한 유효성 평가
기간: 30일, 60일, 90일
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컴퓨터 시각 증후군 설문지(CVS-Q) 점수의 기준선 대비 변화.
CVS-Q 설문지는 CVS의 다음 증상을 측정하는 데 사용됩니다: 눈의 피로, 두통, 시야 흐림, 복시, 눈 가려움증, 건조함, 눈물, 눈의 충혈 및 통증, 과도한 눈 깜박임, 이물감, 화끈거림 또는 화끈거림 자극, 근거리 시력에 대한 초점 맞추기 어려움, 시력 악화, 빛에 대한 민감성(Gonzalez-Perez et al, 2014).
CVS-Q 설문지는 위에서 언급한 증상의 빈도를 "전혀 없음", "가끔", "자주 또는 항상"의 응답 옵션으로 측정합니다.
참가자가 증상이 "가끔" 또는 "자주" 있다고 보고하는 경우 "보통" 또는 "강함" 옵션 중에서 선택하여 증상의 강도를 평가하라는 메시지가 표시됩니다.
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30일, 60일, 90일
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기준선에서 안구 증상에 대한 환자 주관적 평가의 유효성 평가
기간: 90일차
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안구 건조증에 대한 표준화된 환자 평가(SPEED) 설문지 점수의 기준선 대비 변화. SPEED(Standardised Patient Evaluation of Eye Dryness) 설문지는 증상의 빈도와 심각도를 평가하는 8개 항목의 결과인 0~28점의 점수를 제공합니다(Ngo et al, 2013). 평가된 증상에는 건조함, 모래투성이, 긁힘, 자극, 작열감, 눈물, 통증 및 눈의 피로가 포함됩니다. 설문지는 이러한 증상이 문제가 되지 않는지(0점), 견딜 수 있는지(1점), 불편한지(2점), 귀찮은지(3점), 참을 수 없는지(4점)를 평가합니다. |
90일차
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기준선에서 환자의 방수 눈물 생성 평가
기간: 30일, 60일, 90일
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기준선에서 Schirmer의 테스트 I 값을 변경합니다.
Schirmer의 테스트 I은 수성 눈물 생성을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 방법 중 하나입니다.
눈물의 생성을 측정하기 위해 눈꺼풀 아래, 각막에서 떨어진 외측 모서리 근처 하부 원개에 종이 스트립을 5분 동안 삽입합니다.
스트립의 젖은 부분은 밀리미터 단위로 측정됩니다.
10mm 이상의 값은 정상으로 간주되어야 합니다.
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30일, 60일, 90일
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부작용의 발생률 및 성격 평가
기간: 90일차
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심각한 부작용(SADE)의 발생률 및 성격 기기 부작용(ADE)의 발생률 및 성격 연구용 의료기기 결함(IMDD)의 발생률 및 성격.
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90일차
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베이스라인 대비 시력의 유효성 평가
기간: 90일차
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시각 기능은 Snellen 차트로 측정한 원거리 시력 측정, 비교정 원거리 시력(UDVA, 외안 광학 교정이 없는 시력) 및 최고 교정 원거리 시력(BCVA, 최상의 굴절 교정으로 얻은 것으로 정의됨)으로 평가됩니다.
시력 값은 소수, 분수 또는 logMAR로 표시됩니다.
모든 평가는 지정된 시야각, 조명 및 대비에서 표준 차트와 절차를 사용하여 수행됩니다.
최상의 교정 시력을 얻기 위해 시력 검사 전에 현재 굴절률을 결정합니다.
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90일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicola Rosa, MD, AOU-San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona- Salerno
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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