Hydroksipropyylimetyyliselluloosaa ja inositolia sisältävien silmätippojen tehon ja turvallisuuden arviointi kuivasilmäsairaudessa
Hydroksipropyylimetyyliselluloosaa ja inositolia pääkomponentteina sisältävien silmätippojen tehon ja turvallisuuden arviointi (MERAMIRT®) astenopiaan ja videonäyttöpäätteen käyttäjien mukautumiseen liittyvien kuivasilmäsairauksien hoidossa
Tämä on voittoa tuottava, monikeskinen, tuleva, yksihaarainen, avoin, ei-farmakologinen kliininen tutkimus.
Potilaat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea kuivasilmäsairaus, johon liittyy astenopiaa ja mukautuvaa vaivaa, saavat MERAMIRT®, 1-2 tippaa silmää kohti 3 kertaa päivässä 90 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MERAMIRT®, luokan IIa lääketieteellinen laite, on tarkoitettu silmän pinnan kosteuttamiseen ja voiteluun ympäristön, visuaalisen ja mekaanisen rasituksen aiheuttamissa silmäsairauksissa, myös astenopian ja mukautumisponnistuksen vuoksi. MERAMIRT®:n pääkomponentit ovat hydroksipropyylimetyyliselluloosa (HPMC 0,3 %) ja inositoli (0,1 %).
HPMC:llä on silmää kosteuttava ja voiteleva ominaisuus. Inositolia käytetään antioksidanttina.
Hypromelloosi on polymeeri, jolla on ominaisuus tikittää ja stabiloida kyynelkalvoa sarveiskalvon pinnalla, mikä luo suojaavan, läpinäkyvän ja viskoelastisen kerroksen. Inositoli, kuten muut osmolyytit, voi auttaa estämään hapettumisvaikutusta vapaisiin radikaaleihin, jotka syntyvät astenopian ja mukautuvan vaivan tilassa. Tällainen aktiivisuus voi epäsuorasti tukea lihasten aineenvaihduntaprosesseja suosien supistumisvastetta.
MERAMIRT® on kosteuttava ja voiteleva kyynelkorvike, joka on tarkoitettu ympäristön, visuaalisen ja mekaanisen rasituksen aiheuttamiin silmähäiriöihin, jotka johtuvat myös astenopiasta ja mukautumisesta.
Pienessä avoimessa tutkimuksessa 0,3 % hypromelloosisilmägeeli osoitti tilastollisesti merkittäviä vaikutuksia silmäoireiden lievittämisessä ja silmän mukavuuden parantamisessa potilailla, joilla oli kuivasilmäisyysoireyhtymä.
Toinen äskettäin tehty tutkimus osoitti, että 2 % hypromelloosihoitoon liittyi merkkien ja oireiden merkittävä väheneminen potilailla, joilla oli kuivasilmäisyys.
Hypromelloosin käytöstä kuivasilmäisyyden hoidossa käytettävissä olevien alustavien taustatietojen perusteella tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan hypromelloosia ja inositolia sisältävän steriilin silmäliuoksen (MERAMIRT®) tehoa ja turvallisuutta VDT-näytteessä. käyttäjät, jotka kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta DED:stä, johon liittyy astenopiaa ja mukautuvaa vaivaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicola Giordan
- Puhelinnumero: +390498232512
- Sähköposti: ngriordan@fidiapharma.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michela Costantino
- Puhelinnumero: +390498232107
- Sähköposti: mcostantino@fidiapharma.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Salerno, Italia, 84131
- Rekrytointi
- AOU- San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Rosa, MD
-
Viterbo, Italia, 01100
- Rekrytointi
- Ospedale Bel Colle
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrico Zonghi, MD
-
-
Bergamo
-
Piario, Bergamo, Italia, 24020
- Rekrytointi
- ASST Bergamo Est-Ospedale M.O.A. Locatelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Gemma CM Rossi, MD
-
-
RO
-
Roma, RO, Italia, 00128
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Coassin, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja saatu hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti; 2. Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta; 3. Potilaat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea kuivasilmäsairaus (TFOS DEWS II -määritelmän mukaan), astenopia ja mukautuva ponnistelu, arvioituna seuraavilla tutkimuksilla: näöntarkkuus, silmänpaine, rakolamppututkimus, Schirmerin testi, TBUT, sarveiskalvo ja sidekalvon värjäys (Oxford Staining Scheme), CVS-Q- ja SPEED-kyselylomakkeet tai aiempi kuivasilmäsairauden diagnoosi, jota ei ole hoidettu edellisten 15 päivän aikana; 4. Schirmerin testi ≤ 10 mm; 5. TBUT ≤ 10 s; 6. Sarveiskalvon ja sidekalvon fluoreseiinivärjäys (Oxfordin asteikon arvo ≤ 2); Kahdenvälisen kuivasilmäisyyden oireyhtymän tapauksessa arvioinnissa otetaan huomioon vain pahin silmä, joka on määritelty silmäksi, jonka vamma on vakavampi tutkijan edellä mainittujen tutkimusten perusteella (vaikka molemmat silmät hoidetaan). Kahdenvälisen kuivasilmäisyyden oireyhtymän tapauksessa, jossa molemmissa silmissä on samantasoinen vajaatoiminta, oikea silmä otetaan huomioon sopimuksenmukaisissa arvioinneissa.
7. Videopäätteen näytön käyttö yli 4 tuntia päivässä, vähintään viitenä päivänä viikossa (vähintään kaksikymmentä tuntia viikossa); 8. Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen täydellisen luonteen ja tarkoituksen, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset, sekä koehenkilöt, jotka pystyvät tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttämään koko tutkimuksen vaatimukset (mukaan lukien kyky osallistua kaikkiin suunniteltuihin opintovierailut aikarajojen mukaisesti) tutkijan harkinnan perusteella; 9. Potilaat sitoutuvat olemaan käyttämättä tutkimuksen aikana muita silmätippoja, jotka voivat häiritä tutkimusvalmistetta (etenkin kortikosteroidi- ja antibioottisilmätippoja). Piilolinssien käyttö tutkimuksen aikana on sallittua, mutta ne on poistettava 24 tuntia ennen jokaista käyntiä ja ennen jokaista MERAMIRT®-sovellusta; 10. Naispotilaat, joilla on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja jotka käyttivät asianmukaista ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen sisällyttämistä ja koko tutkimusjakson ajan ICH M3 -ohjeen* huomautuksen 3 määritelmän mukaisesti, jos naiset voivat tulla raskaaksi (eli ei pysyvästi steriloitu – kohdunpoiston tai munanjohtimen ligaation jälkeinen tila – tai ei postmenopausaalisesti):
*Huomautus: ICH M3 -ohjeen huomautuksen 3 määritelmän mukaan erittäin tehokas menetelmä määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat mm. : yhdistelmä (estrogeenia ja progestogeenia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (suun kautta, intravaginaalinen, transdermaalinen); pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, injektoitava, implantoitava); kohdunsisäinen laite (IUD); kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS); kahdenvälinen munanjohtimien tukos; kumppani, jolle on tehty vasektomia; seksuaalista pidättymistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa hoidolla (lääke, lääkinnällinen laite tai mikä tahansa muu silmätipat, erityisesti kortikosteroidi- ja antibioottisilmätippoja), jotka voivat häiritä haittavaikutusten tehon tai ilmaantuvuuden arviointia;
- Potilaat, joilla on tai on ollut jokin systeeminen tai silmäsairaus, tila tai sairaus (erityisesti pahanlaatuisiin kasvaimiin ja neuroonkologisiin sairauksiin), jotka tutkijan arvion mukaan voivat häiritä vaadittujen tutkimustoimenpiteiden suorittamista tai tehon arviointia tai tutkimustulosten tulkinta tai haittatapahtumien ilmaantuvuus;
- Potilaat, jotka kärsivät sairauksista tai tiloista, jotka voivat häiritä haittatapahtumien tehokkuuden tai ilmaantuvuuden arviointia, kuten korjaamaton ikänäkö, likinäköisyys astigmatismi, hyperopia;
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä ja/tai allergisia jollekin MERAMIRT®-valmisteen aineosalle;
- Potilaat, jotka eivät anna kirjallista tietoon perustuvaa suostumustaan;
- Potilaat, jotka eivät voi käyttää silmätippoja tutkimuksen aikana;
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen/tutkimukseen samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa tai 30 päivän kuluessa;
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden, lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MERAMIRT
Potilaat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea kuivasilmäsairaus, johon liittyy astenopiaa ja mukautuvaa vaivaa, saavat MERAMIRT®, 1-2 tippaa silmää kohti 3 kertaa päivässä 90 päivän ajan.
|
MERAMIRT®, luokan IIa lääketieteellinen laite, on tarkoitettu silmän pinnan kosteuttamiseen ja voiteluun ympäristön, visuaalisen ja mekaanisen rasituksen aiheuttamissa silmäsairauksissa, myös astenopian ja mukautumisponnistuksen vuoksi. MERAMIRT®:n pääkomponentit ovat hydroksipropyylimetyyliselluloosa (HPMC 0,3 %) ja inositoli (0,1 %). HPMC:llä on silmää kosteuttava ja voiteleva ominaisuus. Inositolia käytetään antioksidanttina |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho Arvio kuivasilmäisistä oireista lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Muutos lähtötasosta TBUT-arvossa.
TBUT mitataan kahdesti ensimmäisen minuutin aikana fluoreseiinin tiputtamisen jälkeen.
Jos kaksi lukemaa eroavat enemmän kuin 2 sekuntia, otetaan kolmas lukema.
TBUT-arvo on 2 tai 3 mittauksen keskiarvo
|
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho Arvio kuivasilmäisistä oireista lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 30 ja päivä 60
|
Muutos lähtötasosta TBUT-arvossa.
TBUT mitataan kahdesti ensimmäisen minuutin aikana fluoreseiinin tiputtamisen jälkeen.
Jos kaksi lukemaa eroavat enemmän kuin 2 sekuntia, otetaan kolmas lukema.
TBUT-arvo on 2 tai 3 mittauksen keskiarvo
|
Päivä 30 ja päivä 60
|
|
Arvio silmän pinnan terveydestä lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
Sarveiskalvon ja sidekalvon laadun muutos perusviivasta mitattuna Oxford Grading Scale -asteikolla fluoreseiinivärjäystestillä. Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäys suoritetaan käyttämällä fluoreseiinia tiputtamalla kyynelkalvoon, ja pisteet mitataan Oxfordin luokittelumenetelmällä. Värjäysaste perustuu pisteiden lukumäärään kuuden paneelin sarjassa (A-E). Jokaisessa paneelissa fluoreseiinivärjäytyminen on esitetty pisteillä, ja värjäytymispisteet vaihtelevat välillä 0-5 kullekin paneelille, jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 0-15 paljastuneen interpalpebraalisen sidekalvon ja sarveiskalvon osalta (Bron et al, 2003). Tarkemmin sanottuna keratokonjunktivaalin värjäytyminen luokitellaan lieväksi (vaihe 0 tai 1), kohtalaiseksi (vaihe 2 tai 3) tai vakavaksi (vaihe 4 tai 5). |
Päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
|
Tehokkuus Kuivasilmäisten oireiden arviointi näkötoiminnassa lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
Muutos lähtötasosta tietokonenäkösyndroomakyselylomakkeen (CVS-Q) pisteissä.
CVS-Q-kyselylomakkeella mitataan seuraavia CVS-oireita: silmien väsymys, päänsärky, näön hämärtyminen, kaksoisnäkö, silmien kutina, kuivuus, kyynelten vuotaminen, silmien punoitus ja kipu, liiallinen räpyttely, vieraiden esineiden tunne, polttava tai kirvely. ärsytys, vaikeus keskittyä lähinäköön, näön heikkeneminen ja valoherkkyys (Gonzalez-Perez et al, 2014).
CVS-Q-kysely mittaa edellä mainittujen oireiden esiintymistiheyttä käyttämällä vastausvaihtoehtoja "ei koskaan", "satunnaisesti" ja "usein tai aina".
Jos osallistujat ilmoittavat, että heillä on oireita "satunnaisesti" tai "usein", heitä pyydetään arvioimaan oireiden voimakkuus valitsemalla vaihtoehdoista "kohtalainen" tai "intensiivinen".
|
Päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
|
Teho Arvio silmäoireiden potilaan subjektiivisesta arvioinnista lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Muutos lähtötasosta silmien kuivumisen standardoidun potilasarvioinnin (SPEED) kyselylomakkeen pisteisiin. Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) -kyselylomake antaa pistemäärän 0–28, joka on tulos 8 oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta arvioivasta kohdasta (Ngo et al, 2013). Arvioituja oireita ovat kuivuus, karkeus, naarmuuntuminen, ärsytys, polttaminen, kastelu, arkuus ja silmien väsymys. Kyselyssä arvioidaan, eivätkö nämä oireet olleet ongelmallisia (pistemäärä 0), siedettäviä (pistemäärä 1), epämiellyttäviä (pistemäärä 2), kiusallisia (pistemäärä 3) vai sietämättömiä (pistemäärä 4). |
Päivä 90
|
|
Potilaiden vesipitoisten kyynelten tuotannon arviointi lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
Muuta Schirmerin testin I arvot lähtötasosta.
Schirmerin testi I on yksi yleisesti käytetyistä menetelmistä vesipitoisen kyynelten tuotannon arvioimiseksi.
Paperiliuska työnnetään silmään, silmäluomen alle, alempaan fornixin sivukulman lähelle, pois sarveiskalvosta, viiden minuutin ajaksi kyynelten tuotannon mittaamiseksi.
Nauhan märkä osa mitataan millimetreinä.
Yli 10 mm:n arvoja on pidettävä normaaleina
|
Päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja luonteen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) esiintyvyys ja luonne; Haitallisten laitevaikutusten (ADE) esiintyvyys ja luonne; Tutkimuslääketieteellisten laitteiden puutteiden (IMDD) esiintyvyys ja luonne.
|
Päivä 90
|
|
Tehokkuus Näöntarkkuuden arviointi lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Näkötoiminto arvioidaan Snellen-kaaviolla mitatun kaukonäöntarkkuuden mittauksella, korjaamattomalla etänäöntarkkuudella (UDVA, näkeminen ilman ekstraokulaarista optista korjausta) ja parhaalla korjatulla etänäöntarkkuudella (BCVA, määritelty parhaalla mahdollisella taittokorjauksella).
Näöntarkkuusarvot ilmaistaan desimaali-, murto- tai logMAR-arvoina.
Kaikki arvioinnit suoritetaan käyttämällä vakiokaavioita ja menettelyjä tietyssä näkökulmassa, valaistuksessa ja kontrastissa.
Nykyinen taittuminen määritetään ennen näöntarkkuuden testausta parhaan korjatun näön saamiseksi.
|
Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicola Rosa, MD, AOU-San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona- Salerno
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IS44-21-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .