Avaliação do desempenho e segurança de colírios com hidroxipropilmetilcelulose e inositol na doença ocular seca

Critério de inclusão:

Pacientes que assinaram consentimento informado por escrito para participar do estudo obtido de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC); 2. Pacientes com idade ≥ 18 anos; 3. Pacientes com diagnóstico de olho seco moderado ou grave (de acordo com a definição TFOS DEWS II) com astenopia e esforço acomodativo, avaliados através dos seguintes exames: acuidade visual, pressão intraocular, exame com lâmpada de fenda, teste de Schirmer, TBUT, córnea e coloração conjuntival (Oxford Staining Scheme), questionários CVS-Q e SPEED ou diagnóstico prévio de olho seco não tratado nos últimos 15 dias; 4. Teste de Schirmer ≤ 10 mm; 5. TBUT ≤ 10 seg; 6. Coloração com fluoresceína da córnea e conjuntiva (valor na escala de Oxford ≤ 2); No caso de síndrome do olho seco bilateral, apenas o pior olho, definido como o olho com maior gravidade de comprometimento de acordo com o julgamento do investigador com base nos exames acima, será considerado para avaliações (embora ambos os olhos sejam tratados). No caso de síndrome do olho seco bilateral com ambos os olhos com o mesmo nível de comprometimento, o olho direito será considerado para avaliações por convenção.

7. Uso do terminal de vídeo por mais de 4 horas diárias, pelo menos cinco dias por semana (mínimo vinte horas por semana); 8. Os pacientes são capazes de compreender toda a natureza e o propósito da investigação, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais, e os sujeitos são capazes de cooperar com o investigador e cumprir os requisitos de toda a investigação (incluindo a capacidade de comparecer a todos os planejados visitas de estudo de acordo com os prazos), com base no julgamento do Investigador; 9. Os pacientes concordam em não aplicar durante o estudo qualquer outro colírio que possa interferir (particularmente, colírios de corticosteróides e antibióticos) com o produto sob investigação. O uso de lentes de contato durante o estudo é permitido, mas elas devem ser removidas nas 24 horas anteriores a cada visita e antes de cada aplicação MERAMIRT®; 10. Pacientes do sexo feminino com resultado negativo no teste de gravidez na urina na triagem e usando um método contraceptivo apropriado por pelo menos 30 dias antes da inclusão e durante todo o período de investigação, de acordo com a definição da Nota 3 da Diretriz M3 da ICH*, se mulheres com potencial para engravidar (ou seja, não esterilizado permanentemente - pós-histerectomia ou laqueadura tubária - ou não pós-menopausa):

*Nota: De acordo com a definição da Nota 3 da Diretriz ICH M3, um método altamente eficaz é definido como aquele que resulta em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta. : contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal, transdérmica); contracepção hormonal apenas com progestagénio associada à inibição da ovulação (oral, injectável, implantável); dispositivo intrauterino (DIU); sistema de liberação de hormônio intrauterino (SIU); oclusão tubária bilateral; parceiro vasectomizado; abstinência sexual.

Critério de exclusão:

1. Pacientes em tratamento com qualquer terapia (medicamento, dispositivo médico ou qualquer outro colírio, particularmente corticosteróides e colírios antibióticos) que possa interferir na avaliação da eficácia ou incidência de eventos adversos;
2. Pacientes com presença ou histórico de qualquer distúrbio, condição ou doença sistêmica ou ocular (com especial atenção para malignidades e doenças neuro-oncológicas) que, de acordo com o julgamento do Investigador, possam interferir na condução dos procedimentos de investigação necessários ou na avaliação da eficácia ou a interpretação dos resultados da investigação ou a incidência de eventos adversos;
3. Pacientes que sofrem de doenças ou condições que possam interferir na avaliação da eficácia ou incidência de eventos adversos, como presbiopia não corrigida, miopia, astigmatismo, hipermetropia;
4. Pacientes com hipersensibilidade e/ou alergia a algum dos ingredientes do MERAMIRT®;
5. Pacientes que não deram seu consentimento informado por escrito;
6. Pacientes que não puderam aplicar durante o estudo nenhum colírio;
7. Pacientes participantes de outro estudo/investigação clínica ao mesmo tempo que a presente investigação ou no prazo de 30 dias;
8. Pacientes com histórico de abuso ou dependência de drogas, medicamentos ou álcool.