Оценка эффективности и безопасности глазных капель с гидроксипропилметилцеллюлозой и инозитолом при болезни сухих глаз

Критерии включения:

Пациенты, подписавшие письменное информированное согласие на участие в исследовании, полученное в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP); 2. Пациенты в возрасте ≥ 18 лет; 3. Пациенты с диагнозом синдрома сухого глаза средней или тяжелой степени (согласно определению TFOS DEWS II) с астенопией и усилием аккомодации, оцениваемые с помощью следующих исследований: острота зрения, внутриглазное давление, исследование с помощью щелевой лампы, проба Ширмера, TBUT, роговичный и окрашивание конъюнктивы (Оксфордская схема окрашивания), опросники CVS-Q и SPEED или предыдущий диагноз синдрома сухого глаза, не лечившегося в течение предыдущих 15 дней; 4. Проба Ширмера ≤ 10 мм; 5. ТБУТ ≤ 10 сек; 6. Окрашивание роговицы и конъюнктивы флуоресцеином (значение по Оксфордской шкале ≤ 2); В случае двустороннего синдрома сухого глаза для оценки будет рассматриваться только худший глаз, определяемый как глаз с более высокой степенью поражения согласно заключению исследователя, основанному на вышеупомянутых обследованиях (хотя лечение будет проводиться на обоих глазах). В случае двустороннего синдрома сухого глаза, когда оба глаза имеют одинаковый уровень поражения, по соглашению для оценки будет рассматриваться правый глаз.

7. Использование дисплея видеотерминала более 4 часов в день, не менее пяти дней в неделю (минимум двадцать часов в неделю); 8. Пациенты, способные понимать весь характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты, и субъекты, способные сотрудничать с исследователем и соблюдать требования всего исследования (включая возможность присутствовать на всех запланированных ознакомительные визиты в соответствии с установленными сроками), на основании заключения следователя; 9. Пациенты соглашаются не применять во время исследования любые другие глазные капли, которые могут помешать (в частности, глазные капли с кортикостероидами и антибиотиками) действию исследуемого продукта. Использование контактных линз во время исследования разрешено, но их необходимо снимать в течение 24 часов, предшествующих каждому посещению и перед каждым применением MERAMIRT®; 10. Пациентки женского пола, имеющие отрицательный результат теста на беременность в моче при скрининге и использующие соответствующий метод контрацепции в течение как минимум 30 дней до включения и в течение всего периода исследования, в соответствии с определением примечания 3 Руководства ICH M3*, если женщины детородного возраста (т. е. не стерилизованы навсегда – после гистерэктомии или в состоянии перевязки маточных труб – или не в постменопаузе):

*Примечание. Согласно определению, приведенному в примечании 3 к Руководству ICH M3, высокоэффективным методом считается метод, который приводит к низкой частоте неудач (т.е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании. К высокоэффективным методам контроля над рождаемостью относятся : комбинированные (эстрогенсодержащие и прогестагенсодержащие) гормональные контрацептивы, связанные с торможением овуляции (пероральные, интравагинальные, трансдермальные); гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с подавлением овуляции (пероральная, инъекционная, имплантируемая); внутриматочная спираль (ВМС); внутриутробная гормон-высвобождающая система (ВМС); двусторонняя трубная окклюзия; партнер, подвергшийся вазэктомии; сексуальное воздержание.

Критерий исключения:

1. Пациенты, проходящие лечение любой терапией (лекарственным препаратом, медицинским устройством или любым другим продуктом в виде глазных капель, в частности, глазными каплями с кортикостероидами и антибиотиками), которые могут помешать оценке эффективности или частоты возникновения нежелательных явлений;
2. Пациенты с наличием или историей каких-либо системных или глазных нарушений, состояний или заболеваний (с особым вниманием к злокачественным новообразованиям и нейроонкологическим заболеваниям), которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению необходимых процедур исследования или оценке эффективности. или интерпретация результатов расследования или частоты нежелательных явлений;
3. Пациенты, страдающие заболеваниями или состояниями, которые могут помешать оценке эффективности или частоте нежелательных явлений, таких как неисправленная пресбиопия, близорукость, астигматизм, дальнозоркость;
4. Пациенты с гиперчувствительностью и/или аллергией на любой из ингредиентов МЕРАМИРТ®;
5. Пациенты, не давшие письменное информированное согласие;
6. Пациенты, не имеющие возможности применять во время исследования какие-либо глазные капли;
7. Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании/исследовании одновременно с настоящим исследованием или в течение 30 дней;
8. Пациенты, которые в анамнезе злоупотребляли наркотиками, лекарствами или алкоголем или имели зависимость.