Valutazione delle prestazioni e della sicurezza dei colliri con idrossipropil-metilcellulosa e inositolo nella malattia dell'occhio secco

Criterio di inclusione:

Pazienti che hanno firmato il consenso informato scritto per partecipare allo studio ottenuto secondo la Buona Pratica Clinica (GCP); 2. Pazienti di età ≥ 18 anni; 3. Pazienti con diagnosi di malattia dell'occhio secco moderata o grave (secondo la definizione TFOS DEWS II) con astenopia e sforzo accomodativo, valutata attraverso i seguenti esami: acuità visiva, pressione intraoculare, esame con lampada a fessura, test di Schirmer, TBUT, esame corneale e colorazione congiuntivale (Oxford Staining Scheme), questionari CVS-Q e SPEED o precedente diagnosi di malattia dell'occhio secco non trattata nei 15 giorni precedenti; 4. Test di Schirmer ≤ 10 mm; 5. TBUT ≤ 10 secondi; 6. Colorazione con fluoresceina della cornea e della congiuntiva (valore della scala Oxford ≤ 2); In caso di sindrome bilaterale dell'occhio secco, verrà preso in considerazione per le valutazioni solo l'occhio peggiore, definito come l'occhio con la gravità più elevata del danno secondo il giudizio dello sperimentatore sulla base degli esami di cui sopra (sebbene verranno trattati entrambi gli occhi). Nel caso della sindrome bilaterale dell'occhio secco con entrambi gli occhi che presentano lo stesso livello di compromissione, l'occhio destro sarà preso in considerazione per le valutazioni per convenzione.

7. Utilizzo del videoterminale per più di 4 ore giornaliere, almeno cinque giorni alla settimana (minimo venti ore settimanali); 8. Pazienti in grado di comprendere l'intera natura e lo scopo dell'indagine, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali, e soggetti in grado di collaborare con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti dell'intera indagine (inclusa la capacità di partecipare a tutte le visite previste visite di studio secondo i limiti di tempo), sulla base del giudizio dello sperimentatore; 9. I pazienti accettano di non applicare durante lo studio nessun altro prodotto collirio che potrebbe interferire (in particolare, corticosteroidi e colliri antibiotici) con il prodotto sperimentale. È consentito l'uso di lenti a contatto durante lo studio, ma devono essere rimosse nelle 24 ore precedenti ciascuna visita e prima di ciascuna applicazione MERAMIRT®; 10. Pazienti di sesso femminile con risultato negativo al test di gravidanza sulle urine allo screening e che utilizzano un metodo contraccettivo appropriato per almeno 30 giorni prima dell'inclusione e durante l'intero periodo di studio, secondo la definizione della Nota 3 della Linea guida ICH M3*, se donne in età fertile (vale a dire, non sterilizzati in modo permanente - dopo l'isterectomia o la legatura delle tube - o non in postmenopausa):

*Nota: secondo la definizione della nota 3 della linea guida ICH M3, un metodo altamente efficace è definito come quello che determina un basso tasso di fallimento (ovvero inferiore all'1% all'anno) se utilizzato in modo coerente e corretto. I metodi contraccettivi altamente efficaci includono : contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica); contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile); dispositivo intrauterino (IUD); sistema di rilascio dell'ormone intrauterino (IUS); occlusione tubarica bilaterale; partner vasectomizzato; astinenza sessuale.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti in trattamento con qualsiasi terapia (farmaco, dispositivo medico o qualsiasi altro prodotto collirio, in particolare colliri corticosteroidi e antibiotici) che potrebbe interferire con la valutazione dell'efficacia o dell'incidenza di eventi avversi;
2. Pazienti con presenza o storia di qualsiasi disturbo, condizione o malattia sistemica o oculare (con particolare attenzione alle neoplasie e alle malattie neuro-oncologiche) che, secondo il giudizio dello sperimentatore, possono interferire con lo svolgimento delle procedure di indagine richieste o con la valutazione dell'efficacia o l'interpretazione dei risultati dell'indagine o l'incidenza di eventi avversi;
3. Pazienti affetti da malattie o condizioni che potrebbero interferire con la valutazione dell'efficacia o dell'incidenza di eventi avversi, quali presbiopia non corretta, miopia, astigmatismo, ipermetropia;
4. Pazienti con ipersensibilità e/o allergia a uno qualsiasi degli ingredienti MERAMIRT®;
5. Pazienti che non danno il loro consenso informato scritto;
6. I pazienti non possono applicare durante lo studio alcun collirio;
7. Pazienti che partecipano ad un altro studio/indagine clinica contemporaneamente alla presente indagine o entro 30 giorni;
8. Pazienti con storia di abuso o dipendenza da droghe, farmaci o alcol.