Ocena działania i bezpieczeństwa kropli do oczu zawierających hydroksypropylometylocelulozę i inozytol w leczeniu suchego oka

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu uzyskaną zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP); 2. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat; 3. Pacjenci z rozpoznaniem umiarkowanej lub ciężkiej choroby suchego oka (wg definicji TFOS DEWS II) z astenopią i wysiłkiem akomodacyjnym ocenianą za pomocą następujących badań: ostrości wzroku, ciśnienia wewnątrzgałkowego, badania lampą szczelinową, testu Schirmera, TBUT, rogówki i barwienie spojówek (Oxford Staining Scheme), kwestionariusze CVS-Q i SPEED lub wcześniejsze rozpoznanie choroby suchego oka, nieleczonej w ciągu ostatnich 15 dni; 4. Próba Schirmera ≤ 10 mm; 5. TBUT ≤ 10 sek.; 6. Barwienie fluoresceiną rogówki i spojówki (wartość w skali Oxford ≤ 2); W przypadku obustronnego zespołu suchego oka, do oceny będzie brane pod uwagę jedynie oko najgorsze, zdefiniowane jako oko o większym nasileniu upośledzenia, zgodnie z oceną Badacza na podstawie powyższych badań (chociaż obydwa oczy będą leczone). W przypadku obustronnego zespołu suchego oka, w przypadku którego oba oczy mają ten sam stopień upośledzenia, prawe oko będzie brane pod uwagę w ocenie zgodnie z konwencją.

7. Używanie monitora wideo przez więcej niż 4 godziny dziennie, co najmniej pięć dni w tygodniu (minimum dwadzieścia godzin tygodniowo); 8. Możliwość zrozumienia przez pacjentów pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwego ryzyka i skutków ubocznych, a także podmiotów zdolnych do współpracy z Badaczem i dotrzymania wymogów całego badania (w tym możliwości uczestniczenia we wszystkich planowanych wizyty studyjne zgodnie z terminami), na podstawie oceny Badacza; 9. Pacjenci zgadzają się nie stosować w trakcie badania żadnych innych kropli do oczu, które mogłyby zakłócać działanie badanego produktu (w szczególności krople do oczu zawierające kortykosteroidy i antybiotyki). Dopuszczalne jest używanie soczewek kontaktowych w trakcie tego badania, należy je jednak zdjąć w ciągu 24 godzin poprzedzających każdą wizytę i przed każdą aplikacją MERAMIRT®; 10. Pacjentki posiadające negatywny wynik testu ciążowego na mocz podczas badania przesiewowego i stosujące odpowiednią metodę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed włączeniem i przez cały okres badania, zgodnie z definicją zawartą w uwadze 3 Wytycznych ICH M3*, jeśli są to kobiety w wieku rozrodczym (tj. nie są trwale sterylizowane – po histerektomii lub podwiązaniu jajowodów – lub nie są po menopauzie):

*Uwaga: Zgodnie z definicją zawartą w uwadze 3 Wytycznych ICH M3, wysoce skuteczną metodę definiuje się jako taką, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim wskaźnikiem niepowodzeń (tj. poniżej 1% rocznie). Do wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń należą m.in. : złożona (zawierająca estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa, przezskórna); Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji (doustna, w postaci zastrzyków, wszczepiana); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS); obustronna okluzja jajowodów; partner poddany wazektomii; abstynencja seksualna.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci poddawani jakiejkolwiek terapii (lek, wyrób medyczny lub inne krople do oczu, w szczególności krople do oczu zawierające kortykosteroidy i antybiotyki), która może zakłócać ocenę skuteczności lub częstości występowania działań niepożądanych;
2. Pacjenci, u których występuje lub w przeszłości występowało jakiekolwiek zaburzenie, stan lub choroba ogólnoustrojowa lub oczna (ze szczególnym uwzględnieniem nowotworów złośliwych i chorób neuroonkologicznych), które w ocenie Badacza mogą zakłócać przeprowadzenie wymaganych procedur badawczych lub ocenę skuteczności lub interpretację wyników badania lub występowanie zdarzeń niepożądanych;
3. Pacjenci cierpiący na choroby lub stany, które mogą zakłócać ocenę skuteczności lub częstości występowania zdarzeń niepożądanych, takie jak nieskorygowana starczowzroczność, astygmatyzm krótkowzroczności, nadwzroczność;
4. Pacjenci z nadwrażliwością i/lub alergią na którykolwiek ze składników MERAMIRT®;
5. Pacjenci, którzy nie wyrazili pisemnej świadomej zgody;
6. Pacjenci nie mogący podczas badania stosować żadnych kropli do oczu;
7. Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym/dochodzeniu w tym samym czasie co obecne badanie lub w ciągu 30 dni;
8. Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali lub byli uzależnieni od narkotyków, leków lub alkoholu.