Evaluering af ydeevne og sikkerhed for øjendråber med hydroxypropylmethylcellulose og inositol ved øjentørresygdomme

Inklusionskriterier:

Patienter, der har underskrevet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen opnået i henhold til Good Clinical Practice (GCP); 2. Patienter med en alder ≥ 18 år; 3. Patienter med diagnosen moderat eller svær øjensygdom (ifølge TFOS DEWS II definition) med astenopi og akkomodativ indsats, vurderet gennem følgende undersøgelser: synsskarphed, intraokulært tryk, spaltelampeundersøgelse, Schirmers test, TBUT, hornhinde og konjunktival farvning (Oxford Staining Scheme), CVS-Q og SPEED spørgeskemaer eller tidligere diagnose af tørre øjensygdomme, der ikke er behandlet inden for de foregående 15 dage; 4. Schirmers test ≤ 10 mm; 5. TBUT ≤ 10 sek; 6. Fluoresceinfarvning af hornhinden og bindehinden (Oxford-skalaværdi ≤ 2); I tilfælde af bilateralt tørre øjensyndrom vil kun det værste øje, defineret som øjet med den højere sværhedsgrad af funktionsnedsættelse ifølge Investigators vurdering baseret på ovenstående undersøgelser, blive taget i betragtning til vurderinger (selvom begge øjne vil blive behandlet). I tilfælde af bilateralt øjentørhedssyndrom, hvor begge øjne har samme niveau af funktionsnedsættelse, vil det højre øje blive overvejet ved konventionel vurdering.

7. Brug af videoterminalskærm mere end 4 timer dagligt, mindst fem dage om ugen (minimum tyve timer om ugen); 8. Patienter, der er i stand til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger, og forsøgspersoner, der er i stand til at samarbejde med efterforskeren og opfylde kravene i hele undersøgelsen (herunder evnen til at deltage i alle de planlagte studiebesøg i henhold til tidsfristerne), baseret på efterforskerens vurdering; 9. Patienterne indvilliger i ikke at anvende andre øjendråberprodukter under undersøgelsen, som kan interferere (især kortikosteroid- og antibiotika-øjendråber) med forsøgsproduktet. Brug af kontaktlinser under denne undersøgelse er tilladt, men de skal fjernes inden for 24 timer forud for hvert besøg og før hver MERAMIRT®-påføring; 10. Kvindelige patienter med et negativt resultat af uringraviditetstest ved screening og brug af en passende præventionsmetode i mindst 30 dage før inklusion og i hele undersøgelsesperioden, i henhold til definitionen af ​​note 3 i ICH M3-retningslinjen*, hvis kvinder i den fødedygtige alder. (dvs. ikke permanent steriliseret - status efter hysterektomi eller tubal ligering - eller ikke postmenopausal):

*Bemærk: I henhold til definitionen af ​​note 3 i ICH M3 Guideline defineres en yderst effektiv metode som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den anvendes konsekvent og korrekt. Meget effektive præventionsmetoder omfatter bl.a. : kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal); hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar); intrauterin enhed (IUD); intrauterint hormonfrigørende system (IUS); bilateral tubal okklusion; vasektomiseret partner; seksuel afholdenhed.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter under behandling med en hvilken som helst terapi (lægemiddel, medicinsk udstyr eller ethvert andet øjendråbeprodukt, især kortikosteroid og antibiotika øjendråber), der kan interferere med vurderingen af ​​virkningen eller forekomsten af ​​bivirkninger;
2. Patienter med tilstedeværelse eller historie af enhver systemisk eller okulær lidelse, tilstand eller sygdom (med særlig opmærksomhed på maligniteter og neuro-onkologiske sygdomme), som ifølge Investigators vurdering kan forstyrre udførelsen af ​​de påkrævede undersøgelsesprocedurer eller vurderingen af ​​effektiviteten eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller forekomsten af ​​uønskede hændelser;
3. Patienter, der lider af sygdomme eller tilstande, der kan interferere med vurderingen af ​​effektiviteten eller forekomsten af ​​uønskede hændelser, såsom ukorrigeret presbyopi, myopi astigmatisme, hyperopi;
4. Patienter med overfølsomhed og/eller allergi over for nogen af ​​MERAMIRT®-ingredienserne;
5. Patienter, der ikke giver deres skriftlige informerede samtykke;
6. Patienter, der ikke er i stand til at anvende øjendråber under undersøgelsen;
7. Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse/undersøgelse på samme tid som den nuværende undersøgelse eller inden for 30 dage;
8. Patienter, der har tidligere haft stof-, medicin- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.