ドライアイ疾患におけるヒドロキシプロピルメチルセルロースとイノシトールを含む点眼薬の性能と安全性の評価

包含基準:

患者は、Good Clinical Practice (GCP) に従って取得された、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名しています。 2. 年齢が18歳以上の患者。 3. 以下の検査によって評価され、眼精疲労および調節努力を伴う中等度または重度のドライアイ疾患 (TFOS DEWS II の定義による) と診断された患者: 視力、眼圧、細隙灯検査、シルマー検査、TBUT、角膜および結膜染色（オックスフォード染色スキーム）、CVS-QおよびSPEEDアンケート、または過去15日間に治療を受けていないドライアイ疾患の以前の診断。 4. シルマー試験 ≤ 10 mm; 5. TBUT ≤ 10 秒。 6. 角膜および結膜のフルオレセイン染色（オックスフォードスケール値 ≤ 2）。両側性ドライアイ症候群の場合、上記の検査に基づく治験責任医師の判断に従って、障害の重度がより高い目として定義される最悪の目のみが評価の対象となります（ただし、両目は治療されます）。 両側の眼が同じレベルの障害を有する両側性ドライアイ症候群の場合、慣例により右眼が評価の対象となります。

7. ビデオ端末ディスプレイを毎日 4 時間以上、週に少なくとも 5 日（週に最低 20 時間）使用する。 8. 起こり得るリスクや副作用を含む、調査の完全な性質と目的を理解できる患者、および調査者に協力し、調査全体の要件に従うことができる被験者（計画されたすべてのイベントに出席する能力を含む）研究者の判断に基づき、時間制限に従って研究訪問を行う。 9. 患者は、治験中に治験製品を妨げる可能性のある他の点眼薬（特にコルチコステロイドおよび抗生物質の点眼薬）を使用しないことに同意します。 研究中のコンタクトレンズの使用は許可されていますが、各来院前および各 MERAMIRT® 適用前 24 時間以内に外してください。 10. スクリーニング時に尿妊娠検査結果が陰性であり、妊娠の可能性がある女性の場合、ICH M3 ガイドライン*の注 3 の定義に従って、対象となる前に少なくとも 30 日間および全調査期間中、適切な避妊方法を使用している女性患者。 (すなわち、永久的に不妊手術されていない - 子宮摘出術または卵管結紮状態 - または閉経後ではない):

*注: ICH M3 ガイドラインの注 3 の定義によれば、非常に効果的な方法とは、一貫して正しく使用された場合に低い失敗率 (つまり、年間 1% 未満) をもたらす方法と定義されています。非常に効果的な避妊方法には、以下が含まれます。 ：排卵阻害と関連する複合（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊法（経口、膣内、経皮）。排卵阻害を伴うプロゲストゲンのみのホルモン避妊法（経口、注射、埋め込み）。子宮内避妊器具 (IUD);子宮内ホルモン放出システム (IUS);両側卵管閉塞。精管切除されたパートナー。性的禁欲。

除外基準:

1. 有害事象の有効性または発生率の評価を妨げる可能性のある治療法（薬物、医療機器、またはその他の点眼製品、特にコルチコステロイドおよび抗生物質の点眼薬）による治療を受けている患者。
2. 治験責任医師の判断により、必要な調査手順の実施または有効性の評価を妨げる可能性がある、全身性または眼の障害、状態、または疾患（悪性腫瘍および神経腫瘍疾患に特に注意を払う）の存在または病歴を有する患者あるいは調査結果や有害事象の発生の解釈。
3. 未矯正の老眼、近視乱視、遠視などの有害事象の有効性または発生率の評価を妨げる可能性のある疾患または状態に苦しんでいる患者。
4. MERAMIRT® 成分のいずれかに対して過敏症および/またはアレルギーのある患者。
5. 患者が書面によるインフォームドコンセントを与えていない。
6. 患者は研究中に点眼製品を使用できない。
7. 現在の調査と同時に、または30日以内に別の臨床研究/調査に参加している患者。
8. 薬物、投薬、アルコール乱用または中毒の病歴がある患者。