Evaluering av ytelse og sikkerhet for øyedråper med hydroksypropylmetylcellulose og inositol ved tørr øyesykdom

Inklusjonskriterier:

Pasienter som har signert skriftlig informert samtykke til å delta i studien oppnådd i henhold til Good Clinical Practice (GCP); 2. Pasienter som har en alder ≥ 18 år; 3. Pasienter med diagnosen moderat eller alvorlig øyesykdom (i henhold til TFOS DEWS II-definisjon) med astenopi og akkomodativ innsats, vurdert gjennom følgende undersøkelser: synsskarphet, intraokulært trykk, spaltelampeundersøkelse, Schirmers test, TBUT, hornhinne og konjunktival farging (Oxford Staining Scheme), CVS-Q og SPEED spørreskjemaer eller tidligere diagnose av tørre øyesykdom som ikke er behandlet de siste 15 dagene; 4. Schirmers test ≤ 10 mm; 5. TBUT ≤ 10 sek; 6. Fluoresceinfarging av hornhinnen og konjunktiva (Oxford-skalaverdi ≤ 2); Ved bilateralt tørrøyesyndrom vil kun det verste øyet, definert som øyet med den høyere alvorlighetsgraden av svekkelse i henhold til etterforskerens vurdering basert på ovennevnte undersøkelser, vurderes (selv om begge øyne vil bli behandlet). Ved bilateralt tørrøyesyndrom hvor begge øyne har samme nivå av funksjonsnedsettelse, vil høyre øye bli vurdert for konvensjonelle vurderinger.

7. Bruk av videoterminalskjerm mer enn 4 timer daglig, minst fem dager i uken (minimum tjue timer i uken); 8. Pasienter som er i stand til å forstå hele undersøkelsens natur og formål, inkludert mulige risikoer og bivirkninger, og forsøkspersoner som er i stand til å samarbeide med etterforskeren og oppfylle kravene til hele undersøkelsen (inkludert evne til å delta på alle de planlagte studiebesøk i henhold til fristene), basert på etterforskerens vurdering; 9. Pasientene samtykker i å ikke bruke andre øyedråper under studien som kan forstyrre (spesielt kortikosteroid og antibiotika øyedråper) med undersøkelsesproduktet. Bruk av kontaktlinser under denne studien er tillatt, men de skal fjernes innen 24 timer før hvert besøk og før hver MERAMIRT®-påføring; 10. Kvinnelige pasienter som har et negativt resultat på uringraviditetstest ved screening og ved bruk av passende prevensjonsmetode i minst 30 dager før inkludering og under hele undersøkelsesperioden, i henhold til definisjonen av note 3 i ICH M3-retningslinjen*, dersom kvinner i fertil alder (dvs. ikke permanent sterilisert - post hysterektomi eller tubal ligering status - eller ikke postmenopausal):

*Merk: I henhold til definisjonen av note 3 i ICH M3-retningslinjen er en svært effektiv metode definert som de som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer : kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal, transdermal); hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar); intrauterin enhet (IUD); intrauterint hormonfrigjørende system (IUS); bilateral tubal okklusjon; vasektomisert partner; seksuell avholdenhet.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter under behandling med en hvilken som helst terapi (medikament, medisinsk utstyr eller andre øyedråper, spesielt kortikosteroider og antibiotika øyedråper) som kan forstyrre vurderingen av effekten eller forekomsten av bivirkninger;
2. Pasienter med tilstedeværelse eller historie med noen systemisk eller okulær lidelse, tilstand eller sykdom (med spesiell oppmerksomhet til maligniteter og nevro-onkologiske sykdommer) som, i henhold til Investigators vurdering, kan forstyrre gjennomføringen av de nødvendige undersøkelsesprosedyrene eller vurderingen av effekten eller tolkningen av undersøkelsesresultatene eller forekomsten av uønskede hendelser;
3. Pasienter som lider av sykdommer eller tilstander som kan forstyrre vurderingen av effekten eller forekomsten av uønskede hendelser, slik som ukorrigert presbyopi, myopi astigmatisme, hyperopi;
4. Pasienter med overfølsomhet og/eller allergi mot noen av MERAMIRT®-ingrediensene;
5. Pasienter som ikke gir sitt skriftlige informerte samtykke;
6. Pasienter som ikke kan påføre øyedråper under studien;
7. Pasienter som deltar i en annen klinisk studie/undersøkelse samtidig med denne undersøkelsen eller innen 30 dager;
8. Pasienter som har tidligere hatt narkotika-, medisin- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.