Evaluatie van de prestaties en veiligheid van oogdruppels met hydroxypropylmethylcellulose en inositol bij droge oogziekten

Inclusiecriteria:

Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voor deelname aan het onderzoek verkregen volgens Good Clinical Practice (GCP); 2. Patiënten met een leeftijd ≥ 18 jaar; 3. Patiënten met een diagnose van matige of ernstige ziekte van droge ogen (volgens de definitie van TFOS DEWS II) met asthenopie en accommodatie-inspanning, beoordeeld aan de hand van de volgende onderzoeken: gezichtsscherpte, intraoculaire druk, spleetlamponderzoek, Schirmer-test, TBUT, cornea- en conjunctivale kleuring (Oxford Staining Scheme), CVS-Q- en SPEED-vragenlijsten of eerdere diagnose van droge ogen die niet in de voorgaande 15 dagen is behandeld; 4. Schirmer-test ≤ 10 mm; 5. TBUT ≤ 10 sec; 6. Fluoresceïnekleuring van het hoornvlies en het bindvlies (Oxford-schaalwaarde ≤ 2); In geval van bilateraal droge-ogensyndroom komt alleen het slechtste oog, gedefinieerd als het oog met de hoogste ernst van de beperking volgens het oordeel van de onderzoeker op basis van de bovenstaande onderzoeken, in aanmerking voor beoordelingen (hoewel beide ogen worden behandeld). In het geval van bilateraal droge ogen-syndroom waarbij beide ogen dezelfde mate van beperking hebben, zal volgens afspraak het rechteroog in aanmerking komen voor beoordeling.

7. Gebruik van videoterminalweergave meer dan 4 uur per dag, minimaal vijf dagen per week (minimaal twintig uur per week); 8. Patiënten die de volledige aard en het doel van het onderzoek kunnen begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen, en proefpersonen die kunnen samenwerken met de onderzoeker en kunnen voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek (inclusief de mogelijkheid om alle geplande bijeenkomsten bij te wonen). studiebezoeken volgens de tijdslimieten), op basis van het oordeel van de onderzoeker; 9. Patiënten stemmen ermee in om tijdens het onderzoek geen enkel ander oogdruppelproduct toe te passen dat de werking van het onderzoeksproduct zou kunnen verstoren (met name oogdruppels met corticosteroïden en antibiotica). Het gebruik van contactlenzen tijdens het onderzoek is toegestaan, maar deze moeten in de 24 uur voorafgaand aan elk bezoek en voorafgaand aan elke MERAMIRT®-toepassing worden verwijderd; 10. Vrouwelijke patiënten met een negatief urinezwangerschapstestresultaat bij screening en die een geschikte anticonceptiemethode gebruiken gedurende ten minste 30 dagen vóór opname en gedurende de gehele onderzoeksperiode, volgens de definitie van opmerking 3 van de ICH M3-richtlijn*, als vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn (d.w.z. niet permanent gesteriliseerd - status na hysterectomie of afbinden van de eileiders - of niet postmenopauzaal):

*Opmerking: Volgens de definitie van Noot 3 van de ICH M3-richtlijn wordt een zeer effectieve methode gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) wanneer deze consistent en correct wordt gebruikt. Zeer effectieve anticonceptiemethoden omvatten : gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, intravaginaal, transdermaal); Hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar); spiraaltje (spiraaltje); intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS); bilaterale occlusie van de eileiders; gesteriliseerde partner; seksuele onthouding.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die worden behandeld met een therapie (geneesmiddel, medisch hulpmiddel of een ander oogdruppelproduct, in het bijzonder oogdruppels met corticosteroïden en antibiotica) die de beoordeling van de werkzaamheid of incidentie van bijwerkingen zouden kunnen verstoren;
2. Patiënten met de aanwezigheid of voorgeschiedenis van een systemische of oogaandoening, aandoening of ziekte (met bijzondere aandacht voor maligniteiten en neuro-oncologische ziekten) die, volgens het oordeel van de onderzoeker, de uitvoering van de vereiste onderzoeksprocedures of de beoordeling van de werkzaamheid kunnen verstoren of de interpretatie van de onderzoeksresultaten of de incidentie van bijwerkingen;
3. Patiënten die lijden aan ziekten of aandoeningen die de beoordeling van de werkzaamheid of incidentie van bijwerkingen kunnen verstoren, zoals ongecorrigeerde presbyopie, bijziendheid, astigmatisme, verziendheid;
4. Patiënten met overgevoeligheid en/of allergie voor een van de MERAMIRT®-ingrediënten;
5. Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven;
6. Patiënten die tijdens het onderzoek geen oogdruppels kunnen gebruiken;
7. Patiënten die tegelijkertijd met het huidige onderzoek of binnen 30 dagen deelnemen aan een andere klinische studie/onderzoek;
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs-, medicatie- of alcoholmisbruik of -verslaving.