Évaluation des performances et de l'innocuité des gouttes oculaires contenant de l'hydroxypropyl-méthylcellulose et de l'inositol dans la sécheresse oculaire

Critère d'intégration:

Patients ayant signé un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude obtenu selon les bonnes pratiques cliniques (BPC) ; 2. Patients âgés de ≥ 18 ans ; 3.Patients avec un diagnostic de sécheresse oculaire modérée ou sévère (selon la définition TFOS DEWS II) avec asthénopie et effort d'accommodation, évalués par les examens suivants : acuité visuelle, pression intraoculaire, examen à la lampe à fente, test de Schirmer, TBUT, cornéen et coloration conjonctivale (Oxford Staining Scheme), questionnaires CVS-Q et SPEED ou diagnostic antérieur de sécheresse oculaire non traitée au cours des 15 jours précédents ; 4. Test de Schirmer ≤ 10 mm ; 5. TBUT ≤ 10 secondes ; 6. Coloration à la fluorescéine de la cornée et de la conjonctive (valeur de l'échelle d'Oxford ≤ 2) ; En cas de syndrome de sécheresse oculaire bilatérale, seul le pire œil, défini comme l'œil présentant la gravité de déficience la plus élevée selon le jugement de l'enquêteur sur la base des examens ci-dessus, sera pris en compte pour les évaluations (bien que les deux yeux soient traités). En cas de syndrome de sécheresse oculaire bilatérale avec les deux yeux ayant le même niveau de déficience, l'œil droit sera considéré pour les évaluations par convention.

7. Utilisation de l'affichage du terminal vidéo plus de 4 heures par jour, au moins cinq jours par semaine (minimum vingt heures par semaine) ; 8. Les patients sont capables de comprendre la pleine nature et le but de l'enquête, y compris les risques et effets secondaires possibles, et les sujets capables de coopérer avec l'enquêteur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'enquête (y compris la capacité d'assister à toutes les activités prévues visites d'étude selon les délais), sur la base du jugement de l'enquêteur ; 9. Les patients s'engagent à ne pas appliquer pendant l'étude tout autre collyre susceptible d'interférer (en particulier, collyre corticostéroïde et antibiotiques) avec le produit expérimental. L'utilisation de lentilles de contact pendant cette étude est autorisée, mais elles doivent être retirées dans les 24 heures précédant chaque visite et avant chaque application de MERAMIRT® ; dix. Patientes ayant un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et utilisant une méthode de contraception appropriée pendant au moins 30 jours avant l'inclusion et pendant toute la période d'investigation, selon la définition de la note 3 de la ligne directrice ICH M3*, si les femmes sont en âge de procréer (c'est-à-dire non stérilisé de façon permanente - après une hystérectomie ou une ligature des trompes - ou non ménopausé) :

*Remarque : selon la définition de la note 3 des lignes directrices ICH M3, une méthode hautement efficace est définie comme celle qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte. Les méthodes contraceptives très efficaces comprennent : contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale, transdermique) ; contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation (orale, injectable, implantable) ; dispositif intra-utérin (DIU); système de libération hormonale intra-utérine (SIU); occlusion tubaire bilatérale ; partenaire vasectomisé; abstinence sexuelle.

Critère d'exclusion:

1. Patients sous traitement par tout traitement (médicament, dispositif médical ou tout autre produit collyre, notamment corticostéroïdes et collyres antibiotiques) susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'efficacité ou de l'incidence des événements indésirables ;
2. Patients présentant ou ayant des antécédents de tout trouble, affection ou maladie systémique ou oculaire (avec une attention particulière aux tumeurs malignes et aux maladies neuro-oncologiques) qui, selon le jugement de l'enquêteur, peut interférer avec la conduite des procédures d'investigation requises ou l'évaluation de l'efficacité ou l'interprétation des résultats de l'enquête ou l'incidence des événements indésirables ;
3. Patients souffrant de maladies ou d'affections susceptibles d'interférer avec l'évaluation de l'efficacité ou de l'incidence d'événements indésirables, tels que la presbytie non corrigée, la myopie, l'astigmatisme, l'hypermétropie ;
4. Patients présentant une hypersensibilité et/ou une allergie à l'un des ingrédients de MERAMIRT® ;
5. Les patients ne donnant pas leur consentement éclairé écrit ;
6. Les patients ne pouvant appliquer pendant l'étude aucun produit collyre ;
7. Patients participant à une autre étude/investigation clinique en même temps que la présente enquête ou dans les 30 jours ;
8. Patients ayant des antécédents d’abus ou de dépendance à des drogues, des médicaments ou de l’alcool.