Hodnocení účinnosti a bezpečnosti očních kapek s hydroxypropylmethylcelulózou a inositolem u onemocnění suchého oka
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti očních kapek s hydroxypropylmethylcelulózou a inositolem jako hlavními složkami (MERAMIRT®) při léčbě onemocnění suchého oka spojeného s astenopií a akomodačním úsilím u uživatelů terminálů pro video
Jedná se o ziskovou, multicentrickou, prospektivní, jednoramennou, otevřenou, nefarmakologickou klinickou studii.
Pacienti s diagnózou středně těžkého až těžkého onemocnění suchého oka s astenopií a akomodační snahou budou dostávat MERAMIRT®, 1-2 kapky do každého oka 3x denně po dobu 90 dnů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
MERAMIRT®, zdravotnický prostředek třídy IIa, je indikován k hydrataci a lubrikaci očního povrchu za podmínek očních poruch způsobených environmentální, zrakovou a mechanickou zátěží, také v důsledku astenopie a akomodační námahy. Hlavní složkou MERAMIRT® jsou hydroxypropylmethylcelulóza (HPMC 0,3 %) a inositol (0,1 %).
HPMC má tu vlastnost, že zvlhčuje a lubrikuje oko. Inositol se používá s antioxidační úlohou.
Hypromelóza je polymer, který má schopnost tikat a stabilizovat slzný film na povrchu rohovky, který vytváří ochrannou, průhlednou a viskoelastickou vrstvu. Inositol, stejně jako jiné osmolyty, může přispívat k potlačení oxidačního působení na volné radikály produkované ve stavu astenopie a akomodačního úsilí. Taková aktivita může nepřímo podporovat svalové metabolické procesy podporující kontraktilní odpověď.
MERAMIRT® je hydratační a lubrikační náhrada slz indikovaná při očních potížích způsobených environmentálním, zrakovým a mechanickým stresem, také v důsledku astenopie a akomodačního úsilí.
V malé, otevřené studii prokázal 0,3% hypromelózový oční gel statisticky významné účinky na zmírnění očních symptomů a na zlepšení očního pohodlí u pacientů se syndromem suchého oka.
Další nedávná studie ukázala, že léčba punkční okluzí pomocí hypromelózy 2% byla spojena s významným snížením známek a symptomů u pacientů se suchým okem.
Na základě předběžných dostupných informací o použití hypromelózy při léčbě syndromu suchého oka bylo toto šetření navrženo tak, aby zhodnotilo účinnost a bezpečnost sterilního očního roztoku, který obsahuje hypromelózu a inositol (MERAMIRT®), ve vzorku VDT uživatelé trpící středně těžkou nebo těžkou DED s astenopií a snahou o akomodaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicola Giordan
- Telefonní číslo: +390498232512
- E-mail: ngriordan@fidiapharma.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michela Costantino
- Telefonní číslo: +390498232107
- E-mail: mcostantino@fidiapharma.it
Studijní místa
-
-
-
Salerno, Itálie, 84131
- Nábor
- AOU- San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Kontakt:
- Nicola Rosa, MD
-
Viterbo, Itálie, 01100
- Nábor
- Ospedale Bel Colle
-
Kontakt:
- Enrico Zonghi, MD
-
-
Bergamo
-
Piario, Bergamo, Itálie, 24020
- Nábor
- ASST Bergamo Est-Ospedale M.O.A. Locatelli
-
Kontakt:
- Gemma CM Rossi, MD
-
-
RO
-
Roma, RO, Itálie, 00128
- Zatím nenabíráme
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Kontakt:
- Marco Coassin, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii získaný v souladu se správnou klinickou praxí (GCP); 2. Pacienti ve věku ≥ 18 let; 3. Pacienti s diagnózou středně těžkého nebo těžkého onemocnění suchého oka (podle definice TFOS DEWS II) s astenopií a akomodačním úsilím, hodnoceni pomocí následujících vyšetření: zraková ostrost, nitrooční tlak, vyšetření štěrbinovou lampou, Schirmerův test, TBUT, rohovka a barvení spojivek (Oxfordské schéma barvení), dotazníky CVS-Q a SPEED nebo předchozí diagnóza onemocnění suchého oka, které nebylo léčeno v předchozích 15 dnech; 4. Schirmerův test ≤ 10 mm; 5. TBUT ≤ 10 sekund; 6. Fluoresceinové barvení rohovky a spojivky (hodnota Oxfordské stupnice ≤ 2); V případě bilaterálního syndromu suchého oka bude pro hodnocení zvažováno pouze nejhorší oko, definované jako oko s vyšší závažností postižení podle úsudku zkoušejícího na základě výše uvedených vyšetření (ačkoli budou ošetřeny obě oči). V případě oboustranného syndromu suchého oka, kdy obě oči mají stejnou úroveň postižení, bude podle konvence zvažováno pro hodnocení pravé oko.
7. Používání zobrazení video terminálu více než 4 hodiny denně, alespoň pět dní v týdnu (minimálně dvacet hodin týdně); 8. Pacienti schopni porozumět celé povaze a účelu vyšetření, včetně možných rizik a vedlejších účinků, a subjekty schopné spolupracovat se zkoušejícím a splnit požadavky celého vyšetření (včetně schopnosti zúčastnit se všech plánovaných vyšetření). studijní návštěvy podle časových limitů) na základě úsudku zkoušejícího; 9. Pacienti souhlasí s tím, že během studie nebudou používat žádné jiné oční kapky, které by mohly interferovat (zejména oční kapky s kortikosteroidy a antibiotiky) s hodnoceným produktem. Používání kontaktních čoček během studie je povoleno, ale musí být odstraněny 24 hodin před každou návštěvou a před každou aplikací MERAMIRT®; 10. Pacientky s negativním výsledkem těhotenského testu v moči při screeningu a používající vhodnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů před zařazením a po celou dobu vyšetřování podle definice poznámky 3 směrnice ICH M3*, pokud jsou ženy ve fertilním věku (tj. není trvale sterilizován – stav po hysterektomii nebo podvázání vejcovodů – nebo není postmenopauzální):
*Poznámka: Podle definice v poznámce 3 směrnice ICH M3 je vysoce účinná metoda definována jako metoda, která má za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používá důsledně a správně. Vysoce účinné metody kontroly porodnosti zahrnují : kombinovaná (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální, transdermální); hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (orální, injekční, implantovatelná); nitroděložní tělísko (IUD); intrauterinní hormonální systém (IUS); bilaterální tubární okluze; partner po vasektomii; sexuální abstinence.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení jakoukoli terapií (lék, zdravotnický prostředek nebo jakýkoli jiný produkt oční kapky, zejména oční kapky s kortikosteroidy a antibiotiky), která by mohla narušit hodnocení účinnosti nebo výskytu nežádoucích účinků;
- Pacienti s přítomností nebo anamnézou jakékoli systémové nebo oční poruchy, stavu nebo onemocnění (se zvláštním zřetelem na malignity a neuroonkologická onemocnění), které podle úsudku zkoušejícího mohou narušovat provádění požadovaných vyšetřovacích postupů nebo hodnocení účinnosti nebo interpretaci výsledků vyšetřování nebo výskytu nežádoucích účinků;
- Pacienti trpící nemocemi nebo stavy, které by mohly narušovat hodnocení účinnosti nebo výskytu nežádoucích účinků, jako je nekorigovaná presbyopie, myopie astigmatismus, dalekozrakost;
- Pacienti s přecitlivělostí a/nebo alergií na kteroukoli složku MERAMIRT®;
- Pacienti, kteří neudělí svůj písemný informovaný souhlas;
- Pacienti nebyli schopni během studie aplikovat žádný produkt očních kapek;
- Pacienti účastnící se jiné klinické studie/vyšetřování ve stejnou dobu jako toto vyšetření nebo do 30 dnů;
- Pacienti, kteří mají v anamnéze závislost na drogách, lécích nebo alkoholu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MERAMIRT
Pacienti s diagnózou středně těžkého až těžkého onemocnění suchého oka s astenopií a akomodační snahou budou dostávat MERAMIRT®, 1-2 kapky do každého oka 3x denně po dobu 90 dnů.
|
MERAMIRT®, zdravotnický prostředek třídy IIa, je indikován k hydrataci a lubrikaci očního povrchu za podmínek očních poruch způsobených environmentální, zrakovou a mechanickou zátěží, také v důsledku astenopie a akomodační námahy. Hlavní složkou MERAMIRT® jsou hydroxypropylmethylcelulóza (HPMC 0,3 %) a inositol (0,1 %). HPMC má tu vlastnost, že zvlhčuje a lubrikuje oko. Inositol se používá s antioxidační úlohou |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost Hodnocení příznaků suchého oka od výchozího stavu
Časové okno: Den 30
|
Změna hodnoty TBUT od základní linie.
TBUT bude měřeno dvakrát během první minuty po instilaci fluoresceinu.
Pokud se 2 hodnoty liší o více než 2 sekundy, provede se třetí měření.
Hodnota TBUT bude průměrem 2 nebo 3 měření
|
Den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost Hodnocení příznaků suchého oka od výchozího stavu
Časové okno: Den 30 a den 60
|
Změna hodnoty TBUT od základní linie.
TBUT bude měřeno dvakrát během první minuty po instilaci fluoresceinu.
Pokud se 2 hodnoty liší o více než 2 sekundy, provede se třetí měření.
Hodnota TBUT bude průměrem 2 nebo 3 měření
|
Den 30 a den 60
|
|
Posouzení zdraví povrchu oka od základní linie
Časové okno: Den 30, den 60 a den 90
|
Změna kvality rohovky a spojivky od výchozí hodnoty, měřeno pomocí Oxford Grading Scale s použitím testu barvení fluoresceinem. Barvení rohovky a spojivky bude provedeno pomocí instilace fluoresceinu do slzného filmu a skóre bude měřeno pomocí Oxfordského klasifikačního schématu. Stupeň zabarvení bude založen na počtu bodů na sérii šesti panelů (A-E). V každém panelu je fluoresceinové barvení reprezentováno tečkovanými tečkami a skóre barvení se bude pohybovat od 0 do 5 pro každý panel, pro celkové možné skóre v rozmezí od 0 do 15 pro exponovanou interpalpebrální spojivku a rohovku (Bron et al, 2003). Konkrétně bude keratokonjunktivální barvení hodnoceno jako mírné (stadium 0 nebo 1), střední (stadium 2 nebo 3) nebo závažné (stadium 4 nebo 5). |
Den 30, den 60 a den 90
|
|
Účinnost Hodnocení příznaků suchého oka ve funkcích souvisejících se zrakem od výchozího stavu
Časové okno: Den 30, den 60 a den 90
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku syndromu počítačového vidění (CVS-Q).
Dotazník CVS-Q bude sloužit k měření následujících příznaků CVS: únava očí, bolest hlavy, rozmazané vidění, dvojité vidění, svědění očí, suchost, slzení, zarudnutí a bolest očí, nadměrné mrkání, pocit cizího tělesa, pálení popř. podráždění, potíže se zaostřením na blízko, pocit zhoršení zraku a citlivost na světlo (Gonzalez-Perez et al, 2014).
Dotazník CVS-Q měří frekvenci výše uvedených příznaků s možnostmi odpovědi „nikdy“, „občas“ a „často nebo vždy“.
Pokud účastníci hlásí, že mají příznaky „občas“ nebo „často“, budou požádáni, aby ohodnotili intenzitu příznaků a vybrali mezi možnostmi „střední“ nebo „intenzivní“.
|
Den 30, den 60 a den 90
|
|
Účinnost Hodnocení pacientsko-subjektivního hodnocení očních symptomů od výchozího stavu
Časové okno: Den 90
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku Standardizovaného hodnocení suchosti očí (SPEED) pacientem. Dotazník Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) poskytuje skóre od 0 do 28, které je výsledkem 8 položek, které hodnotí frekvenci a závažnost symptomů (Ngo et al, 2013). Mezi hodnocené příznaky patří suchost, pískovitost, škrábání, podráždění, pálení, slzení, bolestivost a únava očí. Dotazník hodnotí, zda tyto příznaky nebyly problematické (skóre 0), tolerovatelné (skóre 1), nepříjemné (skóre 2), obtěžující (skóre 3) nebo nesnesitelné (skóre 4). |
Den 90
|
|
Posouzení produkce vodních slz u pacientů od výchozího stavu
Časové okno: Den 30, den 60 a den 90
|
Změňte hodnoty Schirmerova testu I od výchozí hodnoty.
Schirmerův test I je jednou z běžně používaných metod pro hodnocení tvorby vodních slz.
Papírový proužek se vloží do oka, pod oční víčko, do dolního fornixu blízko laterálního rohu, daleko od rohovky, po dobu pěti minut, aby se změřila tvorba slz.
Mokrá část proužku se měří v milimetrech.
Hodnoty nad 10 mm musí být považovány za normální
|
Den 30, den 60 a den 90
|
|
Posouzení výskytu a povahy nežádoucích účinků
Časové okno: Den 90
|
Výskyt a povaha závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE); Výskyt a povaha nežádoucích účinků zařízení (ADE); Výskyt a povaha nedostatků vyšetřovacích zdravotnických prostředků (IMDD).
|
Den 90
|
|
Účinnost Hodnocení zrakové ostrosti od výchozího stavu
Časové okno: Den 90
|
Zraková funkce bude hodnocena měřením zrakové ostrosti na dálku měřenou pomocí Snellenova diagramu, nekorigované zrakové ostrosti na dálku (UDVA, vidění bez extraokulární optické korekce) a nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (BCVA, definované jako získané s nejlepší možnou refrakční korekcí).
Hodnoty zrakové ostrosti budou vyjádřeny v desítkové soustavě, zlomku nebo logMAR.
Všechna hodnocení budou provedena pomocí standardních tabulek a postupů při specifikovaném úhlu pohledu, osvětlení a kontrastu.
Aktuální refrakce bude stanovena před testováním zrakové ostrosti, aby se získalo nejlépe korigované vidění.
|
Den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicola Rosa, MD, AOU-San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona- Salerno
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IS44-21-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .