Utvärdering av prestanda och säkerhet för ögondroppar med hydroxipropylmetylcellulosa och inositol vid torra ögonsjukdomar

Inklusionskriterier:

Patienter som har skrivit under skriftligt informerat samtycke att delta i studien som erhållits enligt Good Clinical Practice (GCP); 2. Patienter med en ålder ≥ 18 år; 3. Patienter med diagnosen måttlig eller svår torra ögonsjukdom (enligt TFOS DEWS II definition) med astenopi och ackommoderande ansträngning, bedömd genom följande undersökningar: synskärpa, intraokulärt tryck, spaltlampsundersökning, Schirmers test, TBUT, hornhinna och konjunktivalfärgning (Oxford Staining Scheme), CVS-Q och SPEED frågeformulär eller tidigare diagnos av torra ögonsjukdom som inte behandlats under de senaste 15 dagarna; 4. Schirmers test ≤ 10 mm; 5. TBUT ≤ 10 sek; 6. Fluoresceinfärgning av hornhinnan och bindhinnan (Oxford-skalavärde ≤ 2); Vid bilateralt torra ögonsyndrom kommer endast det värsta ögat, definierat som ögat med den högre svårighetsgraden av funktionsnedsättningen enligt utredarens bedömning baserat på ovanstående undersökningar, att övervägas för bedömning (även om båda ögonen kommer att behandlas). I fallet med bilateralt torra ögonsyndrom där båda ögonen har samma funktionsnedsättning, kommer höger öga att övervägas för bedömning enligt konvention.

7. Användning av videoterminalens display mer än 4 timmar dagligen, minst fem dagar i veckan (minst tjugo timmar i veckan); 8. Patienter som kan förstå utredningens fullständiga karaktär och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar, och försökspersoner som kan samarbeta med utredaren och uppfylla kraven för hela utredningen (inklusive förmåga att närvara vid alla planerade studiebesök enligt tidsgränserna), baserat på utredarens bedömning; 9. Patienterna samtycker till att under studien inte applicera några andra ögondroppar som kan störa (särskilt kortikosteroider och antibiotika ögondroppar) med undersökningsprodukten. Användning av kontaktlinser under denna studie är tillåten, men de ska tas bort inom 24 timmar före varje besök och före varje applicering av MERAMIRT®; 10. Kvinnliga patienter som har ett negativt uringraviditetstestresultat vid screening och användandet av en lämplig preventivmetod i minst 30 dagar före inkluderingen och under hela undersökningsperioden, enligt definitionen i not 3 i ICH M3 Guideline*, om kvinnor i fertil ålder. (dvs inte permanent steriliserad - status efter hysterektomi eller tubal ligering - eller inte postmenopausalt):

*Obs: Enligt definitionen av not 3 i ICH M3 Guideline definieras en mycket effektiv metod som de som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när den används konsekvent och korrekt. Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar : kombinerad (innehållande östrogen och gestagen) hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning (oralt, intravaginalt, transdermalt); hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen associerad med hämning av ägglossning (oral, injicerbar, implanterbar); intrauterin enhet (IUD); intrauterint hormonfrisättande system (IUS); bilateral tubal ocklusion; vasektomerad partner; sexuell abstinens.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som behandlas med någon terapi (läkemedel, medicinsk utrustning eller andra ögondroppar, särskilt kortikosteroider och antibiotika ögondroppar) som kan störa bedömningen av effekten eller förekomsten av biverkningar;
2. Patienter med närvaro eller historia av någon systemisk eller okulär störning, tillstånd eller sjukdom (med särskild uppmärksamhet på maligniteter och neuro-onkologiska sjukdomar) som, enligt utredarens bedömning, kan störa genomförandet av de erforderliga utredningsprocedurerna eller bedömningen av effekten eller tolkningen av undersökningsresultaten eller förekomsten av biverkningar;
3. Patienter som lider av sjukdomar eller tillstånd som kan störa bedömningen av effekten eller förekomsten av biverkningar, såsom okorrigerad ålderssynthet, myopi astigmatism, översynthet;
4. Patienter med överkänslighet och/eller allergi mot någon av MERAMIRT®-ingredienserna;
5. Patienter som inte ger sitt skriftliga informerade samtycke;
6. Patienter som inte kan applicera några ögondroppar under studien;
7. Patienter som deltar i en annan klinisk studie/undersökning samtidigt som denna undersökning eller inom 30 dagar;
8. Patienter som har tidigare haft drog-, medicin- eller alkoholmissbruk eller -beroende.