Evaluación del rendimiento y la seguridad de las gotas para los ojos con hidroxipropilmetilcelulosa e inositol en la enfermedad del ojo seco

Criterios de inclusión:

Pacientes que hayan firmado un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio obtenido de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC); 2. Pacientes con edad ≥ 18 años; 3. Pacientes con diagnóstico de enfermedad de ojo seco moderada o grave (según la definición de TFOS DEWS II) con astenopía y esfuerzo de acomodación, evaluados mediante los siguientes exámenes: agudeza visual, presión intraocular, examen con lámpara de hendidura, prueba de Schirmer, TBUT, córnea y tinción conjuntival (Oxford Staining Scheme), cuestionarios CVS-Q y SPEED o diagnóstico previo de enfermedad de ojo seco no tratado en los 15 días anteriores; 4. Prueba de Schirmer ≤ 10 mm; 5. TBUT ≤ 10 segundos; 6. Tinción con fluoresceína de la córnea y la conjuntiva (valor de la escala de Oxford ≤ 2); En caso de síndrome de ojo seco bilateral, solo se considerará para las evaluaciones el peor ojo, definido como el ojo con mayor gravedad de deterioro según el criterio del investigador basado en los exámenes anteriores (aunque se tratarán ambos ojos). En el caso del síndrome de ojo seco bilateral en el que ambos ojos tienen el mismo nivel de discapacidad, por convención se considerará el ojo derecho para las evaluaciones.

7. Uso de pantalla de terminal de video más de 4 horas diarias, al menos cinco días a la semana (mínimo veinte horas a la semana); 8. Los pacientes pueden comprender la naturaleza completa y el propósito de la investigación, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios, y los sujetos pueden cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos de toda la investigación (incluida la capacidad de asistir a todas las reuniones planificadas). visitas de estudio según los límites de tiempo), según el criterio del Investigador; 9. Los pacientes aceptan no aplicar durante el estudio ningún otro colirio que pueda interferir (en particular, colirios con corticosteroides y antibióticos) con el producto en investigación. Se permite el uso de lentes de contacto durante el estudio, pero deben retirarse en las 24 horas anteriores a cada visita y antes de cada aplicación de MERAMIRT®; 10. Pacientes mujeres que tengan un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en el momento de la selección y que utilicen un método anticonceptivo adecuado durante al menos 30 días antes de la inclusión y durante todo el período de investigación, de acuerdo con la definición de la Nota 3 de la Guía ICH M3*, si son mujeres en edad fértil. (es decir, no esterilizada permanentemente (estado posterior a histerectomía o ligadura de trompas) o no posmenopáusica):

*Nota: Según la definición de la Nota 3 de la Guía ICH M3, un método altamente efectivo se define como aquel que da como resultado una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa de manera constante y correcta. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen : anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógenos y progestágenos) asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmica); anticoncepción hormonal que sólo contiene progestágenos asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable); dispositivo intrauterino (DIU); sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU); oclusión tubárica bilateral; pareja vasectomizada; abstinencia sexual.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes bajo tratamiento con cualquier terapia (fármaco, dispositivo médico o cualquier otro colirio, particularmente colirios con corticosteroides y antibióticos) que pueda interferir con la evaluación de la eficacia o incidencia de eventos adversos;
2. Pacientes con presencia o antecedentes de cualquier trastorno, afección o enfermedad sistémica u ocular (con especial atención a neoplasias malignas y enfermedades neurooncológicas) que, según el criterio del investigador, pueda interferir con la realización de los procedimientos de investigación requeridos o la evaluación de la eficacia. o la interpretación de los resultados de la investigación o la incidencia de eventos adversos;
3. Pacientes que padecen enfermedades o afecciones que podrían interferir con la evaluación de la eficacia o incidencia de eventos adversos, como presbicia no corregida, miopía, astigmatismo, hipermetropía;
4. Pacientes con hipersensibilidad y/o alergia a cualquiera de los ingredientes de MERAMIRT®;
5. Pacientes que no dan su consentimiento informado por escrito;
6. Pacientes que no puedan aplicar durante el estudio ningún producto colirio;
7. Pacientes que participan en otro estudio/investigación clínica al mismo tiempo que la presente investigación o dentro de los 30 días;
8. Pacientes que tengan antecedentes de abuso o adicción a drogas, medicamentos o alcohol.