A hidroxi-propil-metil-cellulózt és inozitolt tartalmazó szemcseppek teljesítményének és biztonságosságának értékelése száraz szem betegségben
A hidroxi-propil-metil-cellulózt és az inozitot mint fő komponenst (MERAMIRT®) tartalmazó szemcseppek hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az aszthenópiával és a videomegjelenítő terminál felhasználóinak alkalmazkodó erőfeszítésével összefüggő száraz szembetegségek kezelésében
Ez egy nyereséges, multicentrikus, prospektív, egykarú, nyílt, nem gyógyszeres klinikai vizsgálat.
Azok a betegek, akiknél mérsékelt vagy súlyos száraz szem betegséget diagnosztizáltak asztenópiával és alkalmazkodó erőfeszítéssel, MERAMIRT®-et kapnak, szemenként 1-2 cseppet naponta háromszor 90 napon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A MERAMIRT®, egy IIa osztályú orvosi eszköz, a szem felületének hidratálására és kenésére javallt környezeti, látási és mechanikai igénybevétel által okozott szembetegségek esetén, valamint az aszthenópia és az alkalmazkodási erőfeszítés miatt. A MERAMIRT® fő összetevője a hidroxipropil-metil-cellulóz (HPMC 0,3%) és az inozitol (0,1%).
A HPMC rendelkezik azzal a tulajdonsággal, hogy hidratálja és keni a szemet. Az inozit antioxidáns szerepet tölt be.
A hipromellóz egy olyan polimer, amely megjelöli és stabilizálja a szaruhártya felületén lévő könnyfilmet, amely védő, átlátszó és viszkoelasztikus réteget hoz létre. Az inozitol, mint más ozmolitok, hozzájárulhat az asztenópia és alkalmazkodó erőfeszítések során keletkező szabad gyökök oxidáló hatásának ellensúlyozásához. Az ilyen aktivitás közvetve támogathatja az izom anyagcsere folyamatait, elősegítve a kontraktilis választ.
A MERAMIRT® egy hidratáló és kenőanyagú könnypótló, amely a környezeti, látási és mechanikai stressz okozta szemproblémák esetén javasolt, valamint az aszthenópiából és az alkalmazkodó erőfeszítésekből eredően.
Egy kisméretű, nyílt vizsgálatban a 0,3%-os hipromellóz szemgél statisztikailag szignifikáns hatást mutatott a szemtünetek enyhítésében és a szem komfortérzetének javításában száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél.
Egy másik közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy a 2%-os hipromellózzal végzett pontos elzáródással végzett kezelés a szemszárazságban szenvedő betegek jeleinek és tüneteinek jelentős csökkenésével járt.
A hipromellóznak a száraz szem szindróma kezelésében való alkalmazására vonatkozó előzetes rendelkezésre álló háttér alapján ezt a vizsgálatot a hipromellózt és inozitot tartalmazó steril szemészeti oldat (MERAMIRT®) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére tervezték egy VDT mintában. mérsékelt vagy súlyos DED-ben szenvedők, asztenópiával és alkalmazkodó erőfeszítéssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicola Giordan
- Telefonszám: +390498232512
- E-mail: ngriordan@fidiapharma.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michela Costantino
- Telefonszám: +390498232107
- E-mail: mcostantino@fidiapharma.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salerno, Olaszország, 84131
- Toborzás
- AOU- San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicola Rosa, MD
-
Viterbo, Olaszország, 01100
- Toborzás
- Ospedale Bel Colle
-
Kapcsolatba lépni:
- Enrico Zonghi, MD
-
-
Bergamo
-
Piario, Bergamo, Olaszország, 24020
- Toborzás
- ASST Bergamo Est-Ospedale M.O.A. Locatelli
-
Kapcsolatba lépni:
- Gemma CM Rossi, MD
-
-
RO
-
Roma, RO, Olaszország, 00128
- Még nincs toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco Coassin, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A helyes klinikai gyakorlat (GCP) szerint megszerzett betegek, akik írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá a vizsgálatban való részvételhez; 2. 18 évesnél idősebb betegek; 3. Mérsékelt vagy súlyos száraz szem betegséggel (a TFOS DEWS II definíciója szerint) diagnosztizált betegek asztenópiával és alkalmazkodó erőfeszítéssel, a következő vizsgálatok alapján értékelve: látásélesség, intraokuláris nyomás, réslámpás vizsgálat, Schirmer-teszt, TBUT, szaruhártya és kötőhártyafestés (Oxford Staining Scheme), CVS-Q és SPEED kérdőívek vagy az előző 15 napban nem kezelt száraz szem betegség korábbi diagnózisa; 4. Schirmer-próba ≤ 10 mm; 5. TBUT ≤ 10 mp; 6. A szaruhártya és a kötőhártya fluoreszcein festődése (Oxford skála értéke ≤ 2); Kétoldali száraz szem szindróma esetén csak a legrosszabb szem, amely a vizsgáló fenti vizsgálatok alapján megítélése szerint a károsodás súlyosabb szemének minősül, az értékelésnél (bár mindkét szem kezelésre kerül). Abban az esetben, ha a kétoldali száraz szem szindróma mindkét szemnek azonos mértékű károsodása van, a jobb szemet a megállapodás alapján kell értékelni.
7. A videoterminál kijelzőjének napi 4 óránál hosszabb használata, hetente legalább öt napon (legalább heti húsz órában); 8. A betegek képesek megérteni a vizsgálat teljes természetét és célját, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat, valamint az alanyok képesek együttműködni a vizsgálóval és megfelelni a teljes vizsgálat követelményeinek (beleértve az összes tervezetten való részvételt is) tanulmányutak a határidők szerint), a nyomozó megítélése alapján; 9. A betegek beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során semmilyen más olyan szemcseppet nem alkalmaznak, amely kölcsönhatásba léphet a vizsgált termékkel (különösen a kortikoszteroid és az antibiotikum szemcseppek). Kontaktlencsék használata a vizsgálat alatt megengedett, de azokat minden látogatást megelőző 24 órában és minden MERAMIRT® alkalmazás előtt el kell távolítani; 10. Nőbetegek, akiknek negatív vizelet terhességi teszt eredménye a szűréskor, és megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaztak legalább 30 napig a felvétel előtt és a teljes vizsgálati időszak alatt, az ICH M3 irányelv* 3. megjegyzésének meghatározása szerint, ha fogamzóképes nők (azaz nem véglegesen sterilizált - méheltávolítás vagy petevezeték lekötés utáni állapot - vagy nem posztmenopauzás):
*Megjegyzés: Az ICH M3 Útmutató 3. megjegyzésének meghatározása szerint rendkívül hatékony módszernek minősülnek azok, amelyek következetesen és helyesen alkalmazva alacsony sikertelenségi arányt (azaz kevesebb, mint évi 1%-ot) eredményeznek. A rendkívül hatékony születésszabályozási módszerek közé tartozik a : kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár (orális, intravaginális, transzdermális); csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár (orális, injekciós, beültethető); intrauterin eszköz (IUD); intrauterin hormon-felszabadító rendszer (IUS); kétoldali petevezeték elzáródás; vazectomizált partner; szexuális absztinencia.
Kizárási kritériumok:
- Olyan terápiával (gyógyszerrel, orvostechnikai eszközzel vagy bármely más szemcsepp termékkel, különösen kortikoszteroidokkal és antibiotikumokkal kezelt szemcseppekkel) kezelt betegek, amelyek befolyásolhatják a hatásosság vagy a mellékhatások előfordulási gyakoriságának értékelését;
- Olyan szisztémás vagy szemészeti rendellenesség, állapot vagy betegség jelenléte vagy anamnézisében (különös figyelmet fordítva a rosszindulatú daganatokra és a neuro-onkológiai betegségekre), amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a szükséges vizsgálati eljárások lefolytatását vagy a hatásosság értékelését. vagy a vizsgálati eredmények értelmezése vagy a nemkívánatos események előfordulása;
- Olyan betegségekben vagy állapotokban szenvedő betegek, amelyek megzavarhatják a hatásosság vagy a nemkívánatos események előfordulásának értékelését, mint például a korrigált presbyopia, myopia asztigmatizmus, hyperopia;
- A MERAMIRT® összetevőire túlérzékeny és/vagy allergiás betegek;
- a betegek írásos beleegyezését nem adják;
- Azok a betegek, akik a vizsgálat során semmilyen szemcseppet nem alkalmazhatnak;
- A jelen vizsgálattal egyidejűleg vagy 30 napon belül más klinikai vizsgálatban/vizsgálatban részt vevő betegek;
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kábítószerrel, gyógyszerekkel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség szerepel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MERAMIRT
Azok a betegek, akiknél mérsékelt vagy súlyos száraz szem betegséget diagnosztizáltak asztenópiával és alkalmazkodó erőfeszítéssel, MERAMIRT®-et kapnak, szemenként 1-2 cseppet naponta háromszor 90 napon keresztül.
|
A MERAMIRT®, egy IIa osztályú orvosi eszköz, a szem felületének hidratálására és kenésére javallt környezeti, látási és mechanikai igénybevétel által okozott szembetegségek esetén, valamint az aszthenópia és az alkalmazkodási erőfeszítés miatt. A MERAMIRT® fő összetevője a hidroxipropil-metil-cellulóz (HPMC 0,3%) és az inozitol (0,1%). A HPMC rendelkezik azzal a tulajdonsággal, hogy hidratálja és keni a szemet. Az inozit antioxidáns szerepet tölt be |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság A szemszárazság tüneteinek értékelése az alapvonaltól
Időkeret: 30. nap
|
Változás az alapvonalhoz képest a TBUT értékben.
A TBUT-t kétszer mérjük meg a fluoreszcein becsepegtetését követő első percben.
Ha a két leolvasás több mint 2 másodperccel eltér egymástól, egy harmadik leolvasás történik.
A TBUT érték a 2 vagy 3 mérés átlaga lesz
|
30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság A szemszárazság tüneteinek értékelése az alapvonaltól
Időkeret: 30. és 60. nap
|
Változás az alapvonalhoz képest a TBUT értékben.
A TBUT-t kétszer mérjük meg a fluoreszcein becsepegtetését követő első percben.
Ha a két leolvasás több mint 2 másodperccel eltér egymástól, egy harmadik leolvasás történik.
A TBUT érték a 2 vagy 3 mérés átlaga lesz
|
30. és 60. nap
|
|
A szemfelszín egészségének értékelése az alapvonaltól
Időkeret: 30., 60. és 90. nap
|
A szaruhártya és a kötőhártya minőségének változása az alapvonalhoz képest, az Oxford Grading Scale segítségével, a fluoreszcein festési teszttel mérve. A szaruhártya és a kötőhártya festését a könnyfilmbe fluoreszcein cseppentéssel végezzük, és a pontszámot az oxfordi osztályozási séma segítségével mérjük. A festődés mértéke a hat panelből álló sorozaton (A-E) lévő pontok számán alapul. Mindegyik panelen a fluoreszcein festődést pontozott pontok jelzik, és a festődési pontszám 0 és 5 között van minden panelen, a teljes lehetséges pontszám pedig 0 és 15 között van a szabaddá vált interpalpebrális kötőhártya és szaruhártya esetében (Bron és mtsai, 2003). Pontosabban, a keratoconjunctivális festődés enyhe (0. vagy 1. stádium), közepes (2. vagy 3. szakasz) vagy súlyos (4. vagy 5. stádium) minősítést kap. |
30., 60. és 90. nap
|
|
Hatékonyság A szemszárazság tüneteinek értékelése a látáshoz kapcsolódó funkciókban az alapvonaltól számítva
Időkeret: 30., 60. és 90. nap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a számítógépes látásszindróma kérdőív (CVS-Q) pontszámában.
A CVS-Q kérdőív a CVS alábbi tüneteinek mérésére szolgál: szemfáradtság, fejfájás, homályos látás, kettős látás, szemviszketés, szárazság, könnyezés, szempír és -fájdalom, túlzott pislogás, idegen test érzése, égő, ill. irritáció, fókuszálási nehézség a közeli látáshoz, a látás romlása és a fényérzékenység (Gonzalez-Perez et al, 2014).
A CVS-Q kérdőív a fent említett tünetek gyakoriságát méri a "soha", "alkalmanként" és "gyakran vagy mindig" válaszlehetőségekkel.
Ha a résztvevők arról számolnak be, hogy "alkalmanként" vagy "gyakran" vannak tüneteik, felkérik őket, hogy értékeljék a tünetek intenzitását, a "mérsékelt" vagy "intenzív" lehetőségek közül választva.
|
30., 60. és 90. nap
|
|
Hatékonyság A szemtünetek beteg-szubjektív értékelése a kiindulási állapottól
Időkeret: 90. nap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szemszárazság standardizált betegértékelése (SPEED) kérdőív pontszámaiban. A SPEED (Standardized Patient Evaluation of Eye Dryness) kérdőív 0 és 28 közötti pontszámot ad, amely a tünetek gyakoriságát és súlyosságát értékelő 8 tétel eredménye (Ngo et al, 2013). A vizsgált tünetek közé tartozik a szárazság, csiszoltság, karcolás, irritáció, égés, könnyezés, fájdalom és szemfáradtság. A kérdőív felméri, hogy ezek a tünetek nem voltak-e problémásak (0 pont), tolerálhatóak (1 pont), kellemetlenek (2 pont), zavaróak (3 pont), vagy elviselhetetlenek (4 pont). |
90. nap
|
|
A betegek vizes könnytermelésének értékelése az alapvonaltól
Időkeret: 30., 60. és 90. nap
|
Változtassa meg a Schirmer-teszt I értékeit az alapvonalhoz képest.
Az I. Schirmer-teszt az egyik leggyakrabban használt módszer a vizes könnytermelés értékelésére.
Egy papírcsíkot helyeznek a szembe, a szemhéj alá, az alsó fornixba, az oldalsó sarok közelében, távol a szaruhártyától, öt percre a könnytermelés mérésére.
A szalag nedves részét milliméterben mérik.
A 10 mm feletti értékeket normálisnak kell tekinteni
|
30., 60. és 90. nap
|
|
A káros hatások előfordulásának és természetének értékelése
Időkeret: 90. nap
|
A súlyos káros eszközhatások (SADE) előfordulása és természete; A káros eszközhatások (ADE) előfordulása és természete; A vizsgálati orvostechnikai eszközök hiányosságainak (IMDD-k) előfordulása és jellege.
|
90. nap
|
|
Hatékonyság A látásélesség értékelése az alapvonaltól
Időkeret: 90. nap
|
A látásfunkciót a Snellen-diagram segítségével mért távolsági látásélesség mérésével, a nem korrigált távoli látásélességgel (UDVA, látás extraokuláris optikai korrekció nélkül) és a legjobb korrigált távolsági látásélességgel (BCVA, a lehető legjobb refrakciós korrekcióval definiálva) értékelik.
A látásélesség értékeit tizedesjegyben, törtben vagy logMAR-ban fejezzük ki.
Minden értékelést szabványos diagramok és eljárások segítségével végeznek el meghatározott látószögben, megvilágításban és kontrasztban.
Az aktuális fénytörést a látásélesség vizsgálata előtt meg kell határozni a legjobb korrigált látás elérése érdekében.
|
90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicola Rosa, MD, AOU-San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona- Salerno
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IS44-21-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .