Bewertung der Leistung und Sicherheit von Augentropfen mit Hydroxypropylmethylcellulose und Inosit bei trockenem Auge

Einschlusskriterien:

Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben, die gemäß Good Clinical Practice (GCP) eingeholt wurde; 2. Patienten mit einem Alter ≥ 18 Jahre; 3. Patienten mit der Diagnose einer mittelschweren oder schweren Erkrankung des trockenen Auges (gemäß TFOS DEWS II-Definition) mit Asthenopie und Akkommodationsbemühungen, bewertet durch die folgenden Untersuchungen: Sehschärfe, Augeninnendruck, Spaltlampenuntersuchung, Schirmer-Test, TBUT, Hornhaut- und Bindehautfärbung (Oxford Staining Scheme), CVS-Q- und SPEED-Fragebögen oder frühere Diagnose einer Erkrankung des trockenen Auges, die in den letzten 15 Tagen nicht behandelt wurde; 4. Schirmer-Test ≤ 10 mm; 5. TBUT ≤ 10 Sek.; 6. Fluoreszeinfärbung der Hornhaut und Bindehaut (Oxford-Skalenwert ≤ 2); Im Falle eines beidseitigen Syndroms des trockenen Auges wird nur das schlimmste Auge, definiert als das Auge mit dem höheren Schweregrad der Beeinträchtigung gemäß der Einschätzung des Prüfarztes auf der Grundlage der oben genannten Untersuchungen, für die Beurteilung berücksichtigt (obwohl beide Augen behandelt werden). Im Falle eines beidseitigen Syndroms des trockenen Auges, bei dem beide Augen den gleichen Grad der Beeinträchtigung aufweisen, wird gemäß Vereinbarung das rechte Auge für die Beurteilung berücksichtigt.

7. Nutzung der Videoterminal-Anzeige mehr als 4 Stunden täglich, mindestens fünf Tage pro Woche (mindestens zwanzig Stunden pro Woche); 8. Patienten, die in der Lage sind, die volle Art und den Zweck der Untersuchung zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen, und Probanden, die in der Lage sind, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Untersuchung zu erfüllen (einschließlich der Fähigkeit, an allen geplanten Veranstaltungen teilzunehmen). Studienbesuche gemäß den Fristen), basierend auf dem Urteil des Prüfarztes; 9. Die Patienten erklären sich damit einverstanden, während der Studie keine anderen Augentropfen zu verwenden, die das Prüfpräparat beeinträchtigen könnten (insbesondere Kortikosteroid- und Antibiotika-Augentropfen). Die Verwendung von Kontaktlinsen während des Studiums ist erlaubt, sie müssen jedoch innerhalb von 24 Stunden vor jedem Besuch und vor jeder MERAMIRT®-Anwendung entfernt werden; 10. Weibliche Patienten, die beim Screening ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und mindestens 30 Tage vor der Aufnahme und während des gesamten Untersuchungszeitraums eine geeignete Verhütungsmethode anwenden, gemäß der Definition in Anmerkung 3 der ICH M3-Leitlinie*, sofern es sich um Frauen im gebärfähigen Alter handelt (d. h. nicht dauerhaft sterilisiert – Status nach Hysterektomie oder Tubenligatur – oder nicht postmenopausal):

*Hinweis: Gemäß der Definition in Anmerkung 3 der ICH M3-Richtlinie ist eine hochwirksame Methode definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Ausfallrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt. Zu hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören : kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung mit Hemmung des Eisprungs (oral, intravaginal, transdermal); Hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen und Hemmung des Eisprungs (oral, injizierbar, implantierbar); Intrauterinpessar (IUP); intrauterines Hormonfreisetzungssystem (IUS); bilateraler Tubenverschluss; vasektomierter Partner; sexuelle Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die mit einer Therapie (Arzneimittel, medizinisches Gerät oder andere Augentropfenprodukte, insbesondere Augentropfen mit Kortikosteroiden und Antibiotika) behandelt werden, die die Beurteilung der Wirksamkeit oder des Auftretens unerwünschter Ereignisse beeinträchtigen könnten;
2. Patienten mit Vorliegen oder Vorgeschichte einer systemischen oder okulären Störung, Erkrankung oder Krankheit (mit besonderem Augenmerk auf bösartige Erkrankungen und neuroonkologische Erkrankungen), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der erforderlichen Untersuchungsverfahren oder die Beurteilung der Wirksamkeit beeinträchtigen können oder die Interpretation der Untersuchungsergebnisse oder das Auftreten unerwünschter Ereignisse;
3. Patienten, die an Krankheiten oder Zuständen leiden, die die Beurteilung der Wirksamkeit oder des Auftretens unerwünschter Ereignisse beeinträchtigen könnten, wie z. B. unkorrigierte Presbyopie, Myopie, Astigmatismus, Hyperopie;
4. Patienten mit Überempfindlichkeit und/oder Allergie gegen einen der MERAMIRT®-Inhaltsstoffe;
5. Patienten geben ihre schriftliche Einverständniserklärung nicht ab;
6. Patienten, die während der Studie keine Augentropfen anwenden können;
7. Patienten, die gleichzeitig mit der vorliegenden Untersuchung oder innerhalb von 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie/Untersuchung teilnehmen;
8. Patienten mit Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit in der Vorgeschichte.