嗜酸性粒细胞性食管炎儿童的结果 (Obs-OE)
嗜酸性粒细胞性食管炎儿童的结局：一项前瞻性单中心观察研究
研究人员希望创建一个前瞻性患者队列，以描述具有与我们地理区域相对应的特异性的嗜酸粒细胞性食管炎，并研究其在 3 个月、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月时的演变。
这项研究还将使我们能够调查这些慢性病患者的生活质量
研究概览
详细说明
研究人员希望创建一个包含 2 年以上 16 名患者的前瞻性队列，以确定治疗开始 3 个月、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月时的完全缓解率（临床、内镜和组织学） 。 还计划在纳入和整个随访过程中描述这组儿科 EO 患者，并研究他们的生活质量。
每 3 个月由胃儿科医生组织一次随访，评估患者的症状（PEESS 评分）和生活质量（PedsQL 嗜酸粒细胞性食管炎模块和 PedsQL 4.0 通用核心量表）。
如果需要引入或改变治疗，将在 3 个月时进行消化内镜活检，以确定患者是否处于缓解状态。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mathilde Butori Pepino, MD
- 电话号码：04.92.03.10.12
- 邮箱：mathilde.butori@hpu.lenval.com
研究联系人备份
- 姓名：Marion Mouchet
- 邮箱：marion6.mouchet@orange.fr
学习地点
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Nice、法国、06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU Lenval
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接触：
- Mathilde Butori Pepino, MD
- 电话号码：04.92.03.10.12
- 邮箱：mathilde.butori@hpu.lenval.com
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接触：
- Marion Mouchet
- 邮箱：marion6.mouchet@orange.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据2022年7月公布的PNDS诊断标准诊断OE
- 由于开始治疗。
- 两名父母之一或父母权威代表的知情同意书。
- 社会保障计划的成员资格。
排除标准：
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：嗜酸性粒细胞性食管炎的治疗
后续访问始终以相同的方式组织。
将与胃儿科医生进行咨询，评估症状（PEESS 评分）和生活质量（嗜酸性粒细胞性食管炎的 PedsQL 模块和 PedsQL 4.0 通用核心量表）。
然后，如果需要引入或改变治疗，将在3个月时进行消化内镜活检和活检，以确定患者是否处于缓解状态。
根据结果，可能会建议患者适应或维持当前的治疗。
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引入或改变治疗后 3 个月，在全身麻醉下在手术室进行消化内窥镜检查。
将采集食管上、中、下三分之一的活组织检查并进行病理学分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定完全缓解率
大体时间：治疗开始后3个月、6个月、12个月、18个月和24个月。
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完全缓解将根据以下标准定义：
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治疗开始后3个月、6个月、12个月、18个月和24个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纳入 OE 儿科患者队列时的描述
大体时间：通过24个月的随访
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患者的转诊医生将在基线和每次咨询（M3、M6、M12、M18 和 M24）的 24 个月随访期间对人群进行描述，列出：
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通过24个月的随访
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生活质量的演变
大体时间：诊断时、治疗3个月、6个月、12个月、18个月和24个月
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生活质量将使用儿科生活质量问卷（PedsQL 嗜酸粒细胞性食管炎部分）进行测量，目前我们的团队正在以法语验证。 PedsQL 嗜酸性粒细胞性食管炎模块分为多种形式，每种形式对应不同的年龄组，并根据年龄调整问题。 （2-4 岁、5-7 岁、8-12 岁和 13-18 岁）。 本调查问卷适用于儿童及其家长。 总分是8-17岁35个项目的总分，2-4岁22个项目的总分，5-7岁27个项目的总分。 8-17岁最高分175分，2-4岁最高分110分，5-7岁最高分135分。 评分越高，嗜酸性粒细胞性食管炎对患者生活的影响越大。 尽管如此，我们还将使用更通用的生活质量调查问卷，即法语版本的 PedsQL 4.0 通用核心量表。 |
诊断时、治疗3个月、6个月、12个月、18个月和24个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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