호산 구성 식도염에 걸린 어린이의 결과 (Obs-OE)
호산 구성 식도염을 앓는 어린이의 결과: 전향적 단일 중심 관찰 연구
연구자는 우리의 지리적 영역에 해당하는 특이성을 갖는 호산구성 식도염을 기술하고 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 이들의 진행을 연구하기 위해 환자의 전향적 코호트를 만들고 싶습니다.
이 연구를 통해 우리는 만성 질환 환자의 삶의 질을 조사할 수도 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자는 치료 시작 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 완전 관해(임상, 내시경 및 조직학적) 비율을 결정하기 위해 2년 이상 포함된 16명의 환자로 구성된 전향적 코호트를 만들고자 합니다. . 또한 포함 시 및 추적 조사 전반에 걸쳐 소아 EO 환자 집단을 설명하고 이들의 삶의 질을 연구할 계획입니다.
후속 방문은 환자의 증상(PEESS 점수)과 삶의 질(PedsQL 호산구성 식도염 모듈 및 PedsQL 4.0 일반 핵심 척도)을 평가하는 위소아과 의사와 함께 3개월마다 구성됩니다.
치료의 도입이나 변경이 필요한 경우에는 3개월에 생검을 포함한 소화기 내시경 검사를 실시하여 환자의 관해 여부를 판단합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mathilde Butori Pepino, MD
- 전화번호: 04.92.03.10.12
- 이메일: mathilde.butori@hpu.lenval.com
연구 연락처 백업
- 이름: Marion Mouchet
- 이메일: marion6.mouchet@orange.fr
연구 장소
-
-
-
Nice, 프랑스, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU Lenval
-
연락하다:
- Mathilde Butori Pepino, MD
- 전화번호: 04.92.03.10.12
- 이메일: mathilde.butori@hpu.lenval.com
-
연락하다:
- Marion Mouchet
- 이메일: marion6.mouchet@orange.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2022년 7월 발표된 PNDS 진단기준에 따른 OE 진단
- 치료를 시작하기 때문입니다.
- 부모 2명 중 한 명 또는 친권자 대리인의 사전 동의가 있어야 합니다.
- 사회 보장 제도의 회원입니다.
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 호산구성 식도염의 관리
후속 방문은 항상 동일한 방식으로 구성됩니다.
증상(PEESS 점수) 및 삶의 질(호산구성 식도염에 대한 PedsQL 모듈 및 PedsQL 4.0 일반 핵심 척도) 평가를 통해 위소아과 의사와의 상담이 이루어집니다.
이후 치료의 도입이나 변경이 필요한 경우에는 3개월 후에 생체검사를 포함한 소화기내시경을 시행하여 환자의 관해 여부를 판단하게 됩니다.
결과에 따라 환자는 현재 치료에 적응하거나 유지하도록 권고받을 수 있습니다.
|
소화기내시경은 치료 도입 또는 변경 후 3개월 후에 전신마취 하에 수술실에서 시행됩니다.
식도의 상부, 중간, 하부 3분의 1에 대한 생검을 실시하고 병리학을 분석합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전 관해율 결정
기간: 치료 시작 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에.
|
완전 관해는 다음 기준에 따라 정의됩니다.
|
치료 시작 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
OE 소아 환자 코호트 포함에 대한 설명
기간: 24개월 동안의 추적을 통해
|
모집단에 대한 설명은 기준선과 환자의 주치의에 의한 각 상담(M3, M6, M12, M18 및 M24)에서 24개월의 추적 기간 동안 수행됩니다. 목록은 다음과 같습니다.
|
24개월 동안의 추적을 통해
|
|
삶의 질의 진화
기간: 진단 시, 치료 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
삶의 질은 현재 우리 팀에서 프랑스어로 검증 중인 소아 삶의 질 설문지(PedsQL 호산구성 식도염 부분)를 사용하여 측정됩니다. PedsQL 호산구성 식도염 모듈은 여러 형태로 나누어져 있으며, 각 형태는 연령에 따라 조정된 질문이 있는 다양한 연령 그룹에 해당합니다. (2~4세, 5~7세, 8~12세, 13~18세). 이 설문지는 어린이와 그 부모를 대상으로 합니다. 총점은 8~17세 35개 항목, 2~4세 22개 항목, 5~7세 27개 항목의 합이다. 최대 점수는 8~17세는 175점, 2~4세는 110점, 5~7세는 135점입니다. 점수가 높을수록 호산구성 식도염이 환자의 삶에 미치는 영향이 더 크다는 것을 의미합니다. 그럼에도 불구하고 우리는 보다 일반적인 삶의 질 설문지인 PedsQL 4.0 Generic Core Scales(프랑스어 버전)도 사용할 것입니다. |
진단 시, 치료 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
소화기내시경에 대한 임상 시험
-
Société Française d'Endoscopie Digestive완전한
-
Inje University완전한
-
Johns Hopkins University모집하지 않고 적극적으로