Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultatet af børn med eosinofil øsofagitis (Obs-OE)

11. januar 2024 opdateret af: Fondation Lenval

Resultater af børn med eosinofil øsofagitis: en prospektiv monocentrisk observationsundersøgelse

Investigatoren vil gerne skabe en prospektiv kohorte af patienter for at beskrive eosinofil esophagitis med de specificiteter, der svarer til vores geografiske territorium, og for at studere deres udvikling efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.

Denne undersøgelse ville også sætte os i stand til at undersøge livskvaliteten for disse kronisk syge patienter

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Investigatoren ønsker at skabe en prospektiv kohorte på 16 patienter inkluderet over 2 år for at bestemme graden af ​​fuldstændig remission (klinisk, endoskopisk og histologisk) efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders behandlingsstart . Det er også planlagt at beskrive denne kohorte af pædiatriske EO-patienter ved inklusion og under opfølgningen og at studere deres livskvalitet.

Opfølgningsbesøg organiseres hver 3. måned med en gastropædiater, som vurderer patientens symptomer (PEESS-score) og livskvalitet (PedsQL eosinofil esophagitis-modul og PedsQL 4.0 Generic Core Scales).

Hvis behandling skal indføres eller ændres, vil der blive foretaget en fordøjelsesendoskopi med biopsier efter 3 måneder for at afgøre, om patienten er i remission eller ej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af OE i henhold til de diagnostiske kriterier i PNDS offentliggjort i juli 2022
  • For at starte behandling.
  • informeret samtykke fra en af ​​de 2 forældre eller forældremyndighedens repræsentant.
  • Medlemskab af en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling af eosinofil esophagitis
Opfølgningsbesøg tilrettelægges altid på samme måde. En konsultation med en gastropædiater vil finde sted med vurdering af symptomer (PEESS-score) og livskvalitet (PedsQL-modul for eosinofil øsofagitis og PedsQL 4.0 Generic Core Scales). Derefter, hvis behandlingen skal indføres eller ændres, vil en fordøjelsesendoskopi med biopsier blive udført efter 3 måneder for at afgøre, om patienten er i remission eller ej. Afhængigt af resultaterne kan patienten rådes til at tilpasse eller opretholde den aktuelle behandling.
Andet: Fordøjelsesendoskopi
Fordøjelsesendoskopier udføres i operationsstuen under generel bedøvelse 3 måneder efter introduktion eller ændring af behandling. Biopsier af de øvre, midterste og nedre tredjedele af spiserøret vil blive taget og analyseret for patologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem hastigheden af ​​fuldstændig remission
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder fra behandlingsstart.

Fuldstændig remission vil blive defineret i henhold til følgende kriterier:

  1. Afskaffelse af kliniske symptomer vurderet ved pædiatrisk eosinofil esophagitis Symptom Score
  2. Endoskopisk score: EoE Endoscopic Reference Score (EREFS) ≤ 2 i den nedre, midterste og øvre tredjedel af spiserøret.
  3. Eosinofilt infiltrat < 5/HPF i standard HES (Haemato-Eosin-Safran) farvning på biopsier fra nedre, midterste og øvre tredjedele af spiserøret
  4. Ingen terapeutisk ændring ved opfølgningsbesøg for at vurdere remission
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder fra behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse ved inklusion af en kohorte af pædiatriske patienter med OE
Tidsramme: gennem en 24 måneders opfølgning

Beskrivelsen af ​​populationen vil blive udført ved baseline og i løbet af en 24 måneders opfølgning ved hver konsultation (M3, M6, M12, M18 og M24) af patientens henvisende læge med angivelse af:

  • demografiske (alder, køn, livsstil) og medicinske (historie, allergier osv.) data kun ved baseline
  • Kliniske data (typer af symptomer, mulige komplikationer osv.)
  • Parakliniske data (endoskopiske og anapatiske score ved diagnose)
gennem en 24 måneders opfølgning
udvikling af livskvalitet
Tidsramme: ved diagnose, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders behandling

Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Pediatric Quality of Life Questionnaire (PedsQL Eosinophilic Esophagitis del), som i øjeblikket valideres på fransk af vores team.

PedsQL eosinofil eosofagitis-modulet er opdelt i flere former, der hver svarer til forskellige aldersgrupper med spørgsmål tilpasset efter alder. (2-4 år, 5-7 år, 8-12 år og 13-18 år). Dette spørgeskema er beregnet til børn og deres forældre.

Den samlede score er summen af ​​de 35 punkter for 8-17-årige, 22 for 2-4-årige, 27 for 5-7-årige. Den maksimale score er 175 for 8-17-årige, 110 for 2-4-årige, 135 for 5-7-årige. Jo højere score, jo større indvirkning har eosinofil esophagitis på patientens liv.

Ikke desto mindre vil vi også bruge et mere generelt livskvalitetsspørgeskema, PedsQL 4.0 Generic Core Scales i sin franske version.
ved diagnose, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Lenval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-HPNCL-05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øsofagitis, eosinofil

Kliniske forsøg med Fordøjelsesendoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner