- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06190080
Resultado de crianças com esofagite eosinofílica (Obs-OE)
Resultados de crianças com esofagite eosinofílica: um estudo observacional monocêntrico prospectivo
O investigador gostaria de criar uma coorte prospectiva de pacientes para descrever a esofagite eosinofílica com as especificidades correspondentes ao nosso território geográfico, e estudar a sua evolução aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
Este estudo também nos permitiria investigar a qualidade de vida desses pacientes cronicamente doentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O investigador gostaria de criar uma coorte prospectiva de 16 pacientes incluídos ao longo de 2 anos, a fim de determinar a taxa de remissão completa (clínica, endoscópica e histológica) aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses do início do tratamento . Também está planejado descrever esta coorte de pacientes pediátricos com OE na inclusão e ao longo do acompanhamento, e estudar sua qualidade de vida.
As consultas de acompanhamento são organizadas a cada 3 meses com um gastropediatra, que avalia os sintomas do paciente (pontuação PEESS) e a qualidade de vida (módulo de esofagite eosinofílica PedsQL e PedsQL 4.0 Generic Core Scales).
Caso seja necessário introduzir ou alterar o tratamento, será realizada uma endoscopia digestiva com biópsias aos 3 meses para determinar se o paciente está em remissão ou não.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mathilde Butori Pepino, MD
- Número de telefone: 04.92.03.10.12
- E-mail: mathilde.butori@hpu.lenval.com
Estude backup de contato
- Nome: Marion Mouchet
- E-mail: marion6.mouchet@orange.fr
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França, 06200
- Hôpitaux pédiatriques de Nice CHU Lenval
-
Contato:
- Mathilde Butori Pepino, MD
- Número de telefone: 04.92.03.10.12
- E-mail: mathilde.butori@hpu.lenval.com
-
Contato:
- Marion Mouchet
- E-mail: marion6.mouchet@orange.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de OE segundo critérios diagnósticos da PNDS publicados em julho de 2022
- Devido ao início do tratamento.
- consentimento informado de um dos 2 pais ou do representante da autoridade parental.
- Inscrição num regime de segurança social.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Tratamento da esofagite eosinofílica
As visitas de acompanhamento são sempre organizadas da mesma forma.
Será realizada consulta com gastropediatra, com avaliação de sintomas (pontuação PEESS) e qualidade de vida (módulo PedsQL para esofagite eosinofílica e PedsQL 4.0 Generic Core Scales).
Então, caso seja necessário introduzir ou alterar o tratamento, será realizada uma endoscopia digestiva com biópsias aos 3 meses para determinar se o paciente está em remissão ou não.
Dependendo dos resultados, o paciente pode ser orientado a adaptar ou manter o tratamento atual.
|
As endoscopias digestivas são realizadas na sala cirúrgica sob anestesia geral 3 meses após a introdução ou mudança do tratamento.
Biópsias dos terços superior, médio e inferior do esôfago serão realizadas e analisadas quanto à patologia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determine a taxa de remissão completa
Prazo: aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o início do tratamento.
|
A remissão completa será definida de acordo com os seguintes critérios:
|
aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o início do tratamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Descrição na inclusão de uma coorte de pacientes pediátricos com OE
Prazo: através de um acompanhamento de 24 meses
|
A descrição da população será realizada no início do estudo e durante um acompanhamento de 24 meses em cada consulta (M3, M6, M12, M18 e M24) pelo médico referenciador do paciente, elencando:
|
através de um acompanhamento de 24 meses
|
evolução da qualidade de vida
Prazo: no diagnóstico, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses de tratamento
|
A qualidade de vida será medida por meio do Questionário Pediátrico de Qualidade de Vida (parte Esofagite Eosinofílica PedsQL) atualmente sendo validado em francês por nossa equipe. O módulo de eosofagite eosinofílica do PedsQL está dividido em vários formulários, cada um correspondendo a diferentes faixas etárias com questões adaptadas de acordo com a idade. (2 a 4 anos, 5 a 7 anos, 8 a 12 anos e 13 a 18 anos). Este questionário destina-se a crianças e seus pais. A pontuação total é a soma dos 35 itens para crianças de 8 a 17 anos, 22 para crianças de 2 a 4 anos e 27 para crianças de 5 a 7 anos. A pontuação máxima é 175 para crianças de 8 a 17 anos, 110 para crianças de 2 a 4 anos e 135 para crianças de 5 a 7 anos. Quanto maior a pontuação, maior o impacto da esofagite eosinofílica na vida do paciente. No entanto, também utilizaremos um questionário mais geral de qualidade de vida, o PedsQL 4.0 Generic Core Scales na sua versão francesa. |
no diagnóstico, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-HPNCL-05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Endoscopia digestiva
-
Chinese University of Hong KongConcluído
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveConcluídoEstenose Biliar | Icterícia ObstrutivaFrança
-
Johns Hopkins UniversityAtivo, não recrutandoDefeitos do tubo neural | Disrafismo Espinhal | Malformação de Chiari Tipo 2 | Mielomeningocele | Espinha bífida | Anormalidade congênitaEstados Unidos
-
Baylor College of MedicineAtivo, não recrutando
-
Baylor College of MedicineAtivo, não recrutandoDefeitos do tubo neuralEstados Unidos
-
Erasme University HospitalConcluídoColeta Intra-abdominal pós-cirúrgicaBélgica