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Resultado de crianças com esofagite eosinofílica (Obs-OE)

11 de janeiro de 2024 atualizado por: Fondation Lenval

Resultados de crianças com esofagite eosinofílica: um estudo observacional monocêntrico prospectivo

O investigador gostaria de criar uma coorte prospectiva de pacientes para descrever a esofagite eosinofílica com as especificidades correspondentes ao nosso território geográfico, e estudar a sua evolução aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.

Este estudo também nos permitiria investigar a qualidade de vida desses pacientes cronicamente doentes

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O investigador gostaria de criar uma coorte prospectiva de 16 pacientes incluídos ao longo de 2 anos, a fim de determinar a taxa de remissão completa (clínica, endoscópica e histológica) aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses do início do tratamento . Também está planejado descrever esta coorte de pacientes pediátricos com OE na inclusão e ao longo do acompanhamento, e estudar sua qualidade de vida.

As consultas de acompanhamento são organizadas a cada 3 meses com um gastropediatra, que avalia os sintomas do paciente (pontuação PEESS) e a qualidade de vida (módulo de esofagite eosinofílica PedsQL e PedsQL 4.0 Generic Core Scales).

Caso seja necessário introduzir ou alterar o tratamento, será realizada uma endoscopia digestiva com biópsias aos 3 meses para determinar se o paciente está em remissão ou não.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de OE segundo critérios diagnósticos da PNDS publicados em julho de 2022
  • Devido ao início do tratamento.
  • consentimento informado de um dos 2 pais ou do representante da autoridade parental.
  • Inscrição num regime de segurança social.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento da esofagite eosinofílica
As visitas de acompanhamento são sempre organizadas da mesma forma. Será realizada consulta com gastropediatra, com avaliação de sintomas (pontuação PEESS) e qualidade de vida (módulo PedsQL para esofagite eosinofílica e PedsQL 4.0 Generic Core Scales). Então, caso seja necessário introduzir ou alterar o tratamento, será realizada uma endoscopia digestiva com biópsias aos 3 meses para determinar se o paciente está em remissão ou não. Dependendo dos resultados, o paciente pode ser orientado a adaptar ou manter o tratamento atual.
As endoscopias digestivas são realizadas na sala cirúrgica sob anestesia geral 3 meses após a introdução ou mudança do tratamento. Biópsias dos terços superior, médio e inferior do esôfago serão realizadas e analisadas quanto à patologia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine a taxa de remissão completa
Prazo: aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o início do tratamento.

A remissão completa será definida de acordo com os seguintes critérios:

  1. Supressão dos sintomas clínicos avaliados pelo Escore de Sintomas da Esofagite Eosinofílica Pediátrica
  2. Pontuação endoscópica: Pontuação de referência endoscópica EoE (EREFS) ≤ 2 nos terços inferior, médio e superior do esôfago.
  3. Infiltrado eosinofílico < 5/HPF na coloração padrão HES (Haemato-Eosin-Safran) em biópsias dos terços inferior, médio e superior do esôfago
  4. Nenhuma mudança terapêutica na consulta de acompanhamento para avaliar a remissão
aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o início do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição na inclusão de uma coorte de pacientes pediátricos com OE
Prazo: através de um acompanhamento de 24 meses

A descrição da população será realizada no início do estudo e durante um acompanhamento de 24 meses em cada consulta (M3, M6, M12, M18 e M24) pelo médico referenciador do paciente, elencando:

  • dados demográficos (idade, sexo, estilo de vida) e médicos (histórico, alergias, etc.) apenas na linha de base
  • Dados clínicos (tipos de sintomas, possíveis complicações, etc.)
  • Dados paraclínicos (pontuações endoscópicas e anapáticas no diagnóstico)
através de um acompanhamento de 24 meses
evolução da qualidade de vida
Prazo: no diagnóstico, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses de tratamento

A qualidade de vida será medida por meio do Questionário Pediátrico de Qualidade de Vida (parte Esofagite Eosinofílica PedsQL) atualmente sendo validado em francês por nossa equipe.

O módulo de eosofagite eosinofílica do PedsQL está dividido em vários formulários, cada um correspondendo a diferentes faixas etárias com questões adaptadas de acordo com a idade. (2 a 4 anos, 5 a 7 anos, 8 a 12 anos e 13 a 18 anos). Este questionário destina-se a crianças e seus pais.

A pontuação total é a soma dos 35 itens para crianças de 8 a 17 anos, 22 para crianças de 2 a 4 anos e 27 para crianças de 5 a 7 anos. A pontuação máxima é 175 para crianças de 8 a 17 anos, 110 para crianças de 2 a 4 anos e 135 para crianças de 5 a 7 anos. Quanto maior a pontuação, maior o impacto da esofagite eosinofílica na vida do paciente.

No entanto, também utilizaremos um questionário mais geral de qualidade de vida, o PedsQL 4.0 Generic Core Scales na sua versão francesa.

no diagnóstico, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Endoscopia digestiva

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