Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eozinofil nyelőcsőgyulladásban szenvedő gyermekek eredményei (Obs-OE)

2024. január 11. frissítette: Fondation Lenval

Az eozinofil oesophagitisben szenvedő gyermekek eredményei: prospektív monocentrikus megfigyelési vizsgálat

A vizsgáló egy leendő betegcsoportot szeretne létrehozni az eosinophil oesophagitisek földrajzi területünknek megfelelő sajátosságokkal történő leírására, valamint a 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos korban bekövetkezett fejlődésük tanulmányozására.

Ez a tanulmány lehetővé tenné ezen krónikus betegek életminőségének vizsgálatát is

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgáló 16, 2 évnél idősebb páciensből álló prospektív kohortot szeretne létrehozni, hogy meghatározza a teljes (klinikai, endoszkópos és szövettani) remisszió arányát a kezelés megkezdését követő 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap után. . Azt is tervezik, hogy a gyermekkori EO-betegek csoportját leírják a felvételkor és a követés során, valamint tanulmányozzák életminőségüket.

3 havonta utóellenőrzést szerveznek egy gasztropediáterrel, aki felméri a beteg tüneteit (PEESS pontszám) és életminőségét (PedsQL eosinophilic oesophagitis modul és PedsQL 4.0 Generic Core Scales).

Ha a kezelést be kell vezetni vagy módosítani kell, 3 hónap elteltével emésztőrendszeri endoszkópiát kell végezni biopsziával annak megállapítására, hogy a beteg remisszióban van-e vagy sem.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • OE diagnózisa a 2022 júliusában közzétett PNDS diagnosztikai kritériumai szerint
  • A kezelés megkezdése miatt.
  • a két szülő egyikének vagy a szülői hatóság képviselőjének tájékoztatáson alapuló beleegyezése.
  • Társadalombiztosítási rendszerben való tagság.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Az eozinofil oesophagitis kezelése
A nyomon követési látogatásokat mindig azonos módon szervezik meg. Konzultációra kerül sor egy gasztropediáterrel, a tünetek (PEESS pontszám) és az életminőség felmérésével (PedsQL modul az eozinofil oesophagitishez és PedsQL 4.0 Generic Core Scales). Ezután, ha a kezelést be kell vezetni vagy módosítani kell, 3 hónap elteltével emésztőrendszeri endoszkópiát kell végezni biopsziával annak megállapítására, hogy a beteg remisszióban van-e vagy sem. Az eredményektől függően a betegnek tanácsot kaphat a jelenlegi kezelés módosítására vagy fenntartására.
Egyéb: Emésztőrendszeri endoszkópia
Az emésztő endoszkópia a műtőben, általános érzéstelenítésben történik a kezelés megkezdése vagy megváltoztatása után 3 hónappal. Biopsziát vesznek a nyelőcső felső, középső és alsó harmadából, és megvizsgálják a patológiát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a teljes remisszió sebességét
Időkeret: a kezelés megkezdésétől számított 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap elteltével.

A teljes remissziót a következő kritériumok szerint határozzák meg:

  1. A klinikai tünetek megszüntetése a gyermekkori eosinophilic oesophagitis tünetpontszáma alapján
  2. Endoszkópos pontszám: EoE Endoscopic Reference Score (EREFS) ≤ 2 a nyelőcső alsó, középső és felső harmadában.
  3. Eozinofil infiltrátum < 5/HPF standard HES (Haemato-Eosin-Safran) foltban a nyelőcső alsó, középső és felső harmadából vett biopsziákon
  4. Nincs terápiás változás a remisszió értékelésére irányuló követési látogatáson
a kezelés megkezdésétől számított 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap elteltével.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Leírás az OE-s gyermekbetegek csoportjának felvételénél
Időkeret: 24 hónapos követés során

A populáció leírását kiinduláskor és 24 hónapos utánkövetés során minden konzultációnál (M3, M6, M12, M18 és M24) a beteg beutaló orvosa végzi el, felsorolva:

  • demográfiai (életkor, nem, életmód) és egészségügyi (előzmény, allergia stb.) adatok csak a kiinduláskor
  • Klinikai adatok (tünetek típusai, lehetséges szövődmények stb.)
  • Paraklinikai adatok (endoszkópos és anapathiás pontszámok a diagnóziskor)
24 hónapos követés során
az életminőség alakulása
Időkeret: a diagnózis felállításakor 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónapos kezelés

Az életminőséget a gyermekgyógyászati ​​életminőség kérdőív (PedsQL Eosinophilic Esophagitis rész) segítségével mérjük, amelyet jelenleg francia nyelven validál csapatunk.

A PedsQL eozinofil eosophagitis modul több formára oszlik, amelyek mindegyike különböző korcsoportoknak felel meg, és az életkor szerint adaptált kérdéseket tartalmaz. (2-4 év, 5-7 év, 8-12 év és 13-18 év). Ez a kérdőív gyerekeknek és szüleiknek szól.

Az összpontszám a 8-17 éveseknél 35, a 2-4 éveseknél 22, az 5-7 éveseknél 27 tétel összege. A maximális pontszám 8-17 éveseknél 175, 2-4 éveseknél 110, 5-7 éveseknél 135 pont. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb hatással van az eosinophil oesophagitis a beteg életére.

Mindazonáltal egy általánosabb életminőség-kérdőívet is fogunk használni, a PedsQL 4.0 Generic Core Scales francia változatát.
a diagnózis felállításakor 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónapos kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondation Lenval

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-HPNCL-05

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel