Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исход детей с эозинофильным эзофагитом (Obs-OE)

11 января 2024 г. обновлено: Fondation Lenval

Результаты лечения детей с эозинофильным эзофагитом: проспективное моноцентрическое наблюдательное исследование

Исследователь хотел бы создать проспективную группу пациентов, чтобы описать эозинофильный эзофагит со спецификой, соответствующей нашей географической территории, и изучить его эволюцию через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.

Это исследование также позволит нам изучить качество жизни этих хронически больных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователь хотел бы создать проспективную когорту из 16 пациентов в течение 2 лет, чтобы определить степень полной ремиссии (клинической, эндоскопической и гистологической) через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца от начала лечения. . Также планируется описать эту группу педиатрических пациентов с ЭО при включении и на протяжении всего периода наблюдения, а также изучить качество их жизни.

Последующие визиты к гастропедиатру проводятся каждые 3 месяца, который оценивает симптомы пациента (оценка PEESS) и качество жизни (модуль эозинофильного эзофагита PedsQL и общие основные шкалы PedsQL 4.0).

Если необходимо ввести или изменить лечение, через 3 месяца будет проведена пищеварительная эндоскопия с биопсией, чтобы определить, находится ли пациент в ремиссии или нет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ОЭ согласно диагностическим критериям PNDS, опубликованным в июле 2022 г.
  • В связи с началом лечения.
  • информированное согласие одного из двух родителей или представителя родительской власти.
  • Членство в системе социального обеспечения.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лечение эозинофильного эзофагита
Последующие визиты всегда организуются одинаково. Будет проведена консультация гастропедиатра с оценкой симптомов (по шкале PEESS) и качества жизни (модуль PedsQL для эозинофильного эзофагита и общие основные шкалы PedsQL 4.0). Затем, если необходимо ввести или изменить лечение, через 3 месяца будет проведена пищеварительная эндоскопия с биопсией, чтобы определить, находится ли пациент в ремиссии или нет. В зависимости от результатов пациенту может быть рекомендовано адаптировать или продолжить текущее лечение.
Другой: Пищеварительная эндоскопия
Эндоскопию пищеварения выполняют в операционной под общим наркозом через 3 месяца после введения или смены лечения. Будут взяты биопсии верхней, средней и нижней трети пищевода и проанализированы на наличие патологии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить степень полной ремиссии
Временное ограничение: через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца от начала лечения.

Полная ремиссия будет определяться по следующим критериям:

  1. Устранение клинических симптомов согласно шкале симптомов детского эозинофильного эзофагита.
  2. Эндоскопическая оценка: Эндоскопическая эталонная оценка EoE (EREFS) ≤ 2 в нижней, средней и верхней трети пищевода.
  3. Эозинофильный инфильтрат < 5/HPF при стандартном окрашивании HES (гемато-эозин-сафран) в биоптатах из нижней, средней и верхней трети пищевода.
  4. Отсутствие терапевтических изменений при последующем визите для оценки ремиссии.
через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца от начала лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание при включении когорты педиатрических пациентов с ОЭ
Временное ограничение: через 24 месяца наблюдения

Описание популяции будет проводиться исходно и в течение 24 месяцев наблюдения на каждой консультации (M3, M6, M12, M18 и M24) лечащим врачом пациента, перечисляя:

  • демографические (возраст, пол, образ жизни) и медицинские (анамнез, аллергия и т. д.) данные только на исходном уровне
  • Клинические данные (виды симптомов, возможные осложнения и т.д.)
  • Параклинические данные (эндоскопические и анопатические показатели при постановке диагноза)
через 24 месяца наблюдения
эволюция качества жизни
Временное ограничение: при постановке диагноза, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца лечения.

Качество жизни будет измеряться с помощью детского опросника качества жизни (часть PedsQL, связанного с эозинофильным эзофагитом), который в настоящее время проходит валидацию на французском языке нашей командой.

Модуль PedsQL по эозинофильному эозофагиту разделен на несколько форм, каждая из которых соответствует разным возрастным группам, с вопросами, адаптированными в зависимости от возраста. (2-4 года, 5-7 лет, 8-12 лет и 13-18 лет). Данная анкета предназначена для детей и их родителей.

Общий балл представляет собой сумму 35 пунктов для детей 8–17 лет, 22 для детей 2–4 лет, 27 для детей 5–7 лет. Максимальный балл – 175 для детей 8–17 лет, 110 для детей 2–4 лет, 135 для детей 5–7 лет. Чем выше балл, тем больше влияние эозинофильного эзофагита на жизнь пациента.

Тем не менее, мы также будем использовать более общий опросник качества жизни — общие основные шкалы PedsQL 4.0 во французской версии.
при постановке диагноза, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondation Lenval

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-HPNCL-05

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пищеварительная эндоскопия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться