Résultat des enfants atteints d'œsophagite à éosinophiles (Obs-OE)
Résultats des enfants atteints d'œsophagite à éosinophiles : une étude observationnelle monocentrique prospective
L'investigateur souhaite créer une cohorte prospective de patients afin de décrire l'œsophagite à éosinophiles avec les spécificités correspondant à notre territoire géographique, et étudier leur évolution à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Cette étude nous permettrait également d'étudier la qualité de vie de ces patients atteints de maladies chroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'investigateur souhaite créer une cohorte prospective de 16 patients inclus sur 2 ans afin de déterminer le taux de rémission complète (clinique, endoscopique et histologique) à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois de début de traitement . Il est également prévu de décrire cette cohorte de patients pédiatriques EO à l'inclusion et tout au long du suivi, et d'étudier leur qualité de vie.
Des visites de suivi sont organisées tous les 3 mois avec un gastropédiatre, qui évalue les symptômes du patient (score PEESS) et sa qualité de vie (module PedsQL œsophagite à éosinophiles et PedsQL 4.0 Generic Core Scales).
Si un traitement doit être instauré ou modifié, une endoscopie digestive avec biopsies sera réalisée à 3 mois pour déterminer si le patient est en rémission ou non.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mathilde Butori Pepino, MD
- Numéro de téléphone: 04.92.03.10.12
- E-mail: mathilde.butori@hpu.lenval.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marion Mouchet
- E-mail: marion6.mouchet@orange.fr
Lieux d'étude
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Nice, France, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU Lenval
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Contact:
- Mathilde Butori Pepino, MD
- Numéro de téléphone: 04.92.03.10.12
- E-mail: mathilde.butori@hpu.lenval.com
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Contact:
- Marion Mouchet
- E-mail: marion6.mouchet@orange.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'OE selon les critères diagnostiques du PNDS publiés en juillet 2022
- Il faut commencer le traitement.
- consentement éclairé de l'un des 2 parents ou du représentant de l'autorité parentale.
- Affiliation à un régime de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Prise en charge de l'œsophagite à éosinophiles
Les visites de suivi sont toujours organisées de la même manière.
Une consultation avec un gastropédiatre aura lieu, avec évaluation des symptômes (score PEESS) et de la qualité de vie (module PedsQL pour l'œsophagite à éosinophiles et PedsQL 4.0 Generic Core Scales).
Ensuite, si un traitement doit être instauré ou modifié, une endoscopie digestive avec biopsies sera réalisée à 3 mois pour déterminer si le patient est en rémission ou non.
En fonction des résultats, il pourra être conseillé au patient d'adapter ou de maintenir le traitement en cours.
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Les endoscopies digestives sont réalisées au bloc opératoire sous anesthésie générale 3 mois après l'introduction ou le changement de traitement.
Des biopsies des tiers supérieur, moyen et inférieur de l'œsophage seront prélevées et analysées pour déceler une pathologie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer le taux de rémission complète
Délai: à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après le début du traitement.
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La rémission complète sera définie selon les critères suivants :
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à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après le début du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description à l'inclusion d'une cohorte de patients pédiatriques atteints d'OE
Délai: grâce à un suivi de 24 mois
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La description de la population sera réalisée au départ et lors d'un suivi de 24 mois à chaque consultation (M3, M6, M12, M18 et M24) par le médecin référent du patient, listant :
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grâce à un suivi de 24 mois
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évolution de la qualité de vie
Délai: au diagnostic, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois de traitement
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide du Questionnaire sur la qualité de vie pédiatrique (partie PedsQL Œsophagite à éosinophiles) en cours de validation en français par notre équipe. Le module PedsQL éosophagite à éosinophiles est divisé en plusieurs fiches, chacune correspondant à différentes tranches d'âge avec des questions adaptées selon l'âge. (2-4 ans, 5-7 ans, 8-12 ans et 13-18 ans). Ce questionnaire est destiné aux enfants et à leurs parents. Le score total est la somme des 35 items pour les 8-17 ans, 22 pour les 2-4 ans, 27 pour les 5-7 ans. La note maximale est de 175 pour les 8-17 ans, 110 pour les 2-4 ans, 135 pour les 5-7 ans. Plus le score est élevé, plus l’impact de l’œsophagite à éosinophiles sur la vie du patient est important. Néanmoins, nous utiliserons également un questionnaire de qualité de vie plus général, le PedsQL 4.0 Generic Core Scales dans sa version française. |
au diagnostic, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-HPNCL-05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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