Výsledek dětí s eozinofilní ezofagitidou (Obs-OE)
Výsledky dětí s eozinofilní ezofagitidou: prospektivní monocentrická observační studie
Řešitel by chtěl vytvořit prospektivní kohortu pacientů za účelem popisu eozinofilní ezofagitidy se specifičnostmi odpovídajícími našemu geografickému území a studovat jejich vývoj po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících.
Tato studie by nám také umožnila prozkoumat kvalitu života těchto chronicky nemocných pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkoušející by rád vytvořil prospektivní kohortu 16 pacientů zahrnutých v průběhu 2 let, aby mohl určit míru kompletní remise (klinické, endoskopické a histologické) po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících od zahájení léčby . Plánuje se také popsat tuto kohortu dětských pacientů s EO při zařazení a během sledování a studovat kvalitu jejich života.
Každé 3 měsíce jsou organizovány následné návštěvy u gastropediatra, který posoudí pacientovy symptomy (PEESS skóre) a kvalitu života (modul PedsQL pro eozinofilní ezofagitidu a PedsQL 4.0 Generic Core Scales).
Pokud je třeba zahájit nebo změnit léčbu, bude po 3 měsících provedena digestivní endoskopie s biopsií, aby se zjistilo, zda je pacient v remisi či nikoli.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mathilde Butori Pepino, MD
- Telefonní číslo: 04.92.03.10.12
- E-mail: mathilde.butori@hpu.lenval.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marion Mouchet
- E-mail: marion6.mouchet@orange.fr
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU Lenval
-
Kontakt:
- Mathilde Butori Pepino, MD
- Telefonní číslo: 04.92.03.10.12
- E-mail: mathilde.butori@hpu.lenval.com
-
Kontakt:
- Marion Mouchet
- E-mail: marion6.mouchet@orange.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika OE podle diagnostických kritérií PNDS zveřejněných v červenci 2022
- Kvůli zahájení léčby.
- informovaný souhlas jednoho ze 2 rodičů nebo zástupce rodičovské autority.
- Členství v systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba eozinofilní ezofagitidy
Následné návštěvy jsou organizovány vždy stejným způsobem.
Proběhne konzultace s gastropediatrem s posouzením symptomů (PEESS skóre) a kvality života (modul PedsQL pro eozinofilní ezofagitidu a PedsQL 4.0 Generic Core Scales).
Poté, pokud je třeba zahájit nebo změnit léčbu, bude po 3 měsících provedena digestivní endoskopie s biopsií, aby se zjistilo, zda je pacient v remisi či nikoli.
V závislosti na výsledcích může být pacientovi doporučeno upravit nebo zachovat současnou léčbu.
|
Digestivní endoskopie se provádí na operačním sále v celkové anestezii 3 měsíce po zavedení nebo změně léčby.
Budou odebrány biopsie z horní, střední a dolní třetiny jícnu a analyzovány na patologii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete míru úplné remise
Časové okno: ve 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících od zahájení léčby.
|
Kompletní remise bude definována podle následujících kritérií:
|
ve 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících od zahájení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis při zařazení kohorty dětských pacientů s OE
Časové okno: během 24měsíčního sledování
|
Popis populace provede na začátku a během 24měsíčního sledování při každé konzultaci (M3, M6, M12, M18 a M24) odesílající lékař pacienta s uvedením:
|
během 24měsíčního sledování
|
|
vývoj kvality života
Časové okno: při diagnóze 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců léčby
|
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku Pediatrické kvality života (PedsQL Eosinophilic Esophagitis part ), který je v současné době validován ve francouzštině naším týmem. Modul PedsQL eozinofilní eozofagitida je rozdělen do několika forem, z nichž každá odpovídá různým věkovým skupinám s otázkami přizpůsobenými podle věku. (2-4 roky, 5-7 let, 8-12 let a 13-18 let). Tento dotazník je určen dětem a jejich rodičům. Celkové skóre je součet 35 položek pro 8-17leté, 22 pro 2-4leté, 27 pro 5-7leté. Maximální skóre je 175 pro 8-17leté, 110 pro 2-4leté, 135 pro 5-7leté. Čím vyšší skóre, tím větší dopad eozinofilní ezofagitidy na život pacienta. Použijeme však také obecnější dotazník kvality života, PedsQL 4.0 Generic Core Scales ve francouzské verzi. |
při diagnóze 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-HPNCL-05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .