Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultatet av barn med eosinofil esofagit (Obs-OE)

11 januari 2024 uppdaterad av: Fondation Lenval

Resultat av barn med eosinofil esofagit: en prospektiv monocentrisk observationsstudie

Utredaren skulle vilja skapa en prospektiv kohort av patienter för att beskriva eosinofil esofagit med de specificiteter som motsvarar vårt geografiska territorium, och för att studera deras utveckling efter 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.

Denna studie skulle också göra det möjligt för oss att undersöka livskvaliteten för dessa kroniskt sjuka patienter

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredaren skulle vilja skapa en prospektiv kohort av 16 patienter inkluderade över 2 år för att fastställa graden av fullständig remission (klinisk, endoskopisk och histologisk) efter 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månaders behandlingsstart . Det är också planerat att beskriva denna kohort av pediatriska EO-patienter vid inkludering och under hela uppföljningen, och att studera deras livskvalitet.

Uppföljningsbesök organiseras var 3:e månad med en gastropediatrik, som bedömer patientens symtom (PEESS-poäng) och livskvalitet (PedsQL eosinofil esofagitmodul och PedsQL 4.0 Generic Core Scales).

Om behandling behöver införas eller ändras, kommer en matsmältningsendoskopi med biopsier att utföras efter 3 månader för att avgöra om patienten är i remission eller inte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av OE enligt de diagnostiska kriterierna för PNDS publicerad i juli 2022
  • Pga påbörjad behandling.
  • informerat samtycke från en av de 2 föräldrarna eller företrädaren för föräldramyndigheten.
  • Medlemskap i ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Hantering av eosinofil esofagit
Uppföljningsbesöken organiseras alltid på samma sätt. En konsultation med en gastropediatrik kommer att ske, med bedömning av symtom (PEESS-poäng) och livskvalitet (PedsQL-modul för eosinofil esofagit och PedsQL 4.0 Generic Core Scales). Sedan, om behandlingen behöver införas eller ändras, kommer en matsmältningsendoskopi med biopsier att utföras efter 3 månader för att avgöra om patienten är i remission eller inte. Beroende på resultaten kan patienten rådas att anpassa eller behålla den nuvarande behandlingen.
Övrig: Matsmältningsendoskopi
Matsmältningsendoskopier utförs i operationssalen under narkos 3 månader efter introduktion eller förändring av behandling. Biopsier av den övre, mellersta och nedre tredjedelen av matstrupen kommer att tas och analyseras för patologi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm graden av fullständig remission
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader från behandlingens start.

Fullständig remission kommer att definieras enligt följande kriterier:

  1. Avskaffande av kliniska symtom som bedömts av Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Score
  2. Endoskopisk poäng: EoE Endoscopic Reference Score (EREFS) ≤ 2 i de nedre, mellersta och övre tredjedelarna av matstrupen.
  3. Eosinofilt infiltrat < 5/HPF i standard HES (Haemato-Eosin-Safran) färg på biopsier från nedre, mellersta och övre tredjedelar av matstrupen
  4. Ingen terapeutisk förändring vid uppföljningsbesök för att bedöma remission
3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader från behandlingens start.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning vid inkludering av en kohort av pediatriska patienter med OE
Tidsram: genom en 24 månaders uppföljning

Beskrivningen av populationen kommer att utföras vid baslinjen och under en 24 månaders uppföljning vid varje konsultation (M3, M6, M12, M18 och M24) av patientens remitterande läkare, med lista:

  • demografiska (ålder, kön, livsstil) och medicinska (historia, allergier, etc.) data endast vid baslinjen
  • Kliniska data (typer av symtom, möjliga komplikationer, etc.)
  • Parakliniska data (endoskopiska och anapatiska poäng vid diagnos)
genom en 24 månaders uppföljning
utveckling av livskvalitet
Tidsram: vid diagnos, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månaders behandling

Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Pediatric Quality of Life Questionnaire (PedsQL Eosinophilic Esophagitis part ) som för närvarande valideras på franska av vårt team.

PedsQL-modulen för eosinofil eosofagit är uppdelad i flera former som var och en motsvarar olika åldersgrupper med frågor anpassade efter ålder. (2-4 år, 5-7 år, 8-12 år och 13-18 år). Detta frågeformulär är avsett för barn och deras föräldrar.

Totalpoängen är summan av de 35 objekten för 8-17-åringar, 22 för 2-4-åringar, 27 för 5-7-åringar. Maxpoängen är 175 för 8-17-åringar, 110 för 2-4-åringar, 135 för 5-7-åringar. Ju högre poäng desto större påverkan av eosinofil esofagit på patientens liv.

Ändå kommer vi också att använda ett mer generellt frågeformulär om livskvalitet, PedsQL 4.0 Generic Core Scales i sin franska version.
vid diagnos, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondation Lenval

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-HPNCL-05

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera