Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki leczenia dzieci z eozynofilowym zapaleniem przełyku (Obs-OE)

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Fondation Lenval

Wyniki leczenia dzieci chorych na eozynofilowe zapalenie przełyku: prospektywne monocentryczne badanie obserwacyjne

Badacz chciałby stworzyć prospektywną kohortę pacjentów, aby opisać eozynofilowe zapalenie przełyku ze specyfiką odpowiadającą naszemu terytorium geograficznemu i zbadać ich ewolucję po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach.

Badanie to umożliwiłoby także zbadanie jakości życia tych przewlekle chorych pacjentów

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacz chciałby utworzyć prospektywną kohortę składającą się z 16 pacjentów włączonych do badania na przestrzeni 2 lat, aby określić odsetek całkowitej remisji (klinicznej, endoskopowej i histologicznej) po 3, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach rozpoczęcia leczenia. . Planowane jest również opisanie tej kohorty pediatrycznych pacjentów z EO w momencie włączenia do badania i podczas całej obserwacji, a także zbadanie jakości ich życia.

Wizyty kontrolne odbywają się co 3 miesiące u gastropediatry, który ocenia objawy pacjenta (skala PEESS) i jakość życia (moduł PedsQL eozynofilowe zapalenie przełyku i ogólna skala rdzenia PedsQL 4.0).

W przypadku konieczności wprowadzenia lub zmiany leczenia, po 3 miesiącach zostanie przeprowadzona endoskopia przewodu pokarmowego z biopsjami w celu ustalenia, czy pacjent znajduje się w remisji, czy nie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza OE według kryteriów diagnostycznych PNDS opublikowanych w lipcu 2022 r
  • W związku z rozpoczęciem leczenia.
  • świadomej zgody jednego z dwojga rodziców lub przedstawiciela władzy rodzicielskiej.
  • Członkostwo w systemie zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie eozynofilowego zapalenia przełyku
Wizyty kontrolne organizowane są zawsze w ten sam sposób. Odbędzie się konsultacja z gastropediatrą z oceną objawów (skala PEESS) i jakości życia (moduł PedsQL dla eozynofilowego zapalenia przełyku i ogólna skala rdzenia PedsQL 4.0). Następnie, w przypadku konieczności wprowadzenia lub zmiany leczenia, po 3 miesiącach zostanie przeprowadzona endoskopia przewodu pokarmowego z biopsjami w celu ustalenia, czy pacjent znajduje się w remisji, czy nie. W zależności od wyników pacjentowi można zalecić dostosowanie lub utrzymanie obecnego leczenia.
Inny: Endoskopia przewodu pokarmowego
Endoskopię przewodu pokarmowego wykonuje się na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym po 3 miesiącach od wprowadzenia lub zmiany leczenia. Zostaną pobrane biopsje górnej, środkowej i dolnej części przełyku i poddane analizie pod kątem patologii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ stopień całkowitej remisji
Ramy czasowe: po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Całkowita remisja zostanie zdefiniowana według następujących kryteriów:

  1. Zniesienie objawów klinicznych oceniane na podstawie skali objawów pediatrycznego eozynofilowego zapalenia przełyku
  2. Wynik endoskopowy: EoE Endoscopic Reference Score (EREFS) ≤ 2 w dolnej, środkowej i górnej jednej trzeciej części przełyku.
  3. Naciek eozynofilowy < 5/HPF w standardowym barwieniu HES (Haemato-Eosin-Safran) na biopsjach z dolnej, środkowej i górnej jednej trzeciej części przełyku
  4. Brak zmian terapeutycznych podczas wizyty kontrolnej w celu oceny remisji
po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis przy włączeniu kohorty pacjentów pediatrycznych z OE
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy obserwacji

Opis populacji zostanie sporządzony na początku badania i podczas 24-miesięcznej obserwacji podczas każdej konsultacji (M3, M6, M12, M18 i M24) przez lekarza kierującego pacjenta, wymieniając:

  • dane demograficzne (wiek, płeć, styl życia) i medyczne (historia, alergie itp.) wyłącznie na poziomie wyjściowym
  • Dane kliniczne (rodzaje objawów, możliwe powikłania itp.)
  • Dane parakliniczne (wyniki endoskopowe i anapatyczne w chwili rozpoznania)
w ciągu 24 miesięcy obserwacji
ewolucja jakości życia
Ramy czasowe: w chwili rozpoznania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące leczenia

Jakość życia będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Pediatrycznego (część PedsQL Eosinophilic Esophagitis), który jest obecnie zatwierdzany w języku francuskim przez nasz zespół.

Moduł PedsQL dotyczący eozynofilowego zapalenia przełyku jest podzielony na kilka form, z których każda odpowiada różnym grupom wiekowym, a pytania dostosowane są do wieku. (2-4 lata, 5-7 lat, 8-12 lat i 13-18 lat). Ankieta przeznaczona jest dla dzieci i ich rodziców.

Całkowity wynik to suma 35 pozycji dla dzieci w wieku 8–17 lat, 22 dla dzieci w wieku 2–4 lat i 27 dla dzieci w wieku 5–7 lat. Maksymalny wynik to 175 dla dzieci w wieku 8–17 lat, 110 dla dzieci w wieku 2–4 lat i 135 dla dzieci w wieku 5–7 lat. Im wyższy wynik, tym większy wpływ eozynofilowego zapalenia przełyku na życie pacjenta.

Niemniej jednak będziemy również stosować bardziej ogólny kwestionariusz jakości życia, PedsQL 4.0 Generic Core Scales w jego francuskiej wersji.
w chwili rozpoznania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondation Lenval

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-HPNCL-05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoskopia przewodu pokarmowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj