Resultado de los niños con esofagitis eosinofílica (Obs-OE)
Resultados de los niños con esofagitis eosinofílica: un estudio observacional monocéntrico prospectivo
El investigador desea crear una cohorte prospectiva de pacientes para describir la esofagitis eosinofílica con las especificidades correspondientes a nuestro territorio geográfico, y estudiar su evolución a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Este estudio también nos permitiría investigar la calidad de vida de estos pacientes con enfermedades crónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador quisiera crear una cohorte prospectiva de 16 pacientes incluidos durante 2 años para determinar la tasa de remisión completa (clínica, endoscópica e histológica) a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses de inicio del tratamiento. . También está previsto describir esta cohorte de pacientes pediátricos con EO en el momento de la inclusión y durante el seguimiento, y estudiar su calidad de vida.
Se organizan visitas de seguimiento cada 3 meses con un gastropediatra, que evalúa los síntomas del paciente (puntuación PEESS) y la calidad de vida (módulo de esofagitis eosinofílica PedsQL y escalas básicas genéricas PedsQL 4.0).
Si es necesario introducir o cambiar tratamiento, se realizará una endoscopia digestiva con biopsias a los 3 meses para determinar si el paciente se encuentra en remisión o no.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mathilde Butori Pepino, MD
- Número de teléfono: 04.92.03.10.12
- Correo electrónico: mathilde.butori@hpu.lenval.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marion Mouchet
- Correo electrónico: marion6.mouchet@orange.fr
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU Lenval
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Contacto:
- Mathilde Butori Pepino, MD
- Número de teléfono: 04.92.03.10.12
- Correo electrónico: mathilde.butori@hpu.lenval.com
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Contacto:
- Marion Mouchet
- Correo electrónico: marion6.mouchet@orange.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de OE según los criterios diagnósticos del PNDS publicados en julio de 2022
- Debido a inicio de tratamiento.
- consentimiento informado de uno de los 2 padres o del representante de la patria potestad.
- Afiliación a un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Manejo de la esofagitis eosinofílica
Las visitas de seguimiento siempre se organizan de la misma forma.
Se realizará una consulta con un gastropediatra, con evaluación de síntomas (puntuación PEESS) y calidad de vida (módulo PedsQL para esofagitis eosinofílica y escalas básicas genéricas PedsQL 4.0).
Luego, si es necesario introducir o cambiar tratamiento, se realizará una endoscopia digestiva con biopsias a los 3 meses para determinar si el paciente se encuentra en remisión o no.
Dependiendo de los resultados, se puede recomendar al paciente que adapte o mantenga el tratamiento actual.
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Las endoscopias digestivas se realizan en quirófano bajo anestesia general 3 meses después de la introducción o cambio de tratamiento.
Se tomarán biopsias de los tercios superior, medio e inferior del esófago y se analizarán para detectar patología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la tasa de remisión completa.
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses desde el inicio del tratamiento.
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La remisión completa se definirá según los siguientes criterios:
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a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses desde el inicio del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción al momento de la inclusión de una cohorte de pacientes pediátricos con OE.
Periodo de tiempo: a través de un seguimiento de 24 meses
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La descripción de la población se realizará basalmente y durante un seguimiento de 24 meses en cada consulta (M3, M6, M12, M18 y M24) por el médico remitente del paciente, enumerando:
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a través de un seguimiento de 24 meses
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evolución de la calidad de vida
Periodo de tiempo: al diagnóstico, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses de tratamiento
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La calidad de vida se medirá utilizando el Cuestionario de calidad de vida pediátrica (parte de esofagitis eosinofílica PedsQL) actualmente validado en francés por nuestro equipo. El módulo de eosofagitis eosinofílica de PedsQL se divide en varios formularios, cada uno de ellos correspondiente a diferentes grupos de edad con preguntas adaptadas según la edad. (2-4 años, 5-7 años, 8-12 años y 13-18 años). Este cuestionario está destinado a los niños y sus padres. La puntuación total es la suma de los 35 ítems para niños de 8 a 17 años, 22 para niños de 2 a 4 años y 27 para niños de 5 a 7 años. La puntuación máxima es 175 para niños de 8 a 17 años, 110 para niños de 2 a 4 años y 135 para niños de 5 a 7 años. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el impacto de la esofagitis eosinofílica en la vida del paciente. Sin embargo, también utilizaremos un cuestionario de calidad de vida más general, el PedsQL 4.0 Generic Core Scales en su versión francesa. |
al diagnóstico, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-HPNCL-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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