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Ergebnisse von Kindern mit eosinophiler Ösophagitis (Obs-OE)

11. Januar 2024 aktualisiert von: Fondation Lenval

Ergebnisse von Kindern mit eosinophiler Ösophagitis: eine prospektive monozentrische Beobachtungsstudie

Der Forscher möchte eine prospektive Kohorte von Patienten erstellen, um die eosinophile Ösophagitis mit den Besonderheiten zu beschreiben, die unserem geografischen Gebiet entsprechen, und um ihre Entwicklung nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten zu untersuchen.

Diese Studie würde es uns auch ermöglichen, die Lebensqualität dieser chronisch kranken Patienten zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfer möchte eine prospektive Kohorte von 16 Patienten erstellen, die über 2 Jahre eingeschlossen wurden, um die Rate der vollständigen Remission (klinisch, endoskopisch und histologisch) nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten nach Behandlungsbeginn zu bestimmen . Es ist außerdem geplant, diese Kohorte pädiatrischer EO-Patienten bei der Aufnahme und während der gesamten Nachbeobachtung zu beschreiben und ihre Lebensqualität zu untersuchen.

Alle drei Monate werden Nachuntersuchungen bei einem Gastropädiater organisiert, der die Symptome (PEESS-Score) und die Lebensqualität des Patienten beurteilt (PedsQL-Modul für eosinophile Ösophagitis und PedsQL 4.0 Generic Core Scales).

Wenn eine Behandlung eingeführt oder geändert werden muss, wird nach 3 Monaten eine Verdauungsendoskopie mit Biopsien durchgeführt, um festzustellen, ob sich der Patient in Remission befindet oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von OE gemäß den im Juli 2022 veröffentlichten Diagnosekriterien des PNDS
  • Wegen Beginn der Behandlung.
  • Einverständniserklärung eines der beiden Elternteile oder des Vertreters der elterlichen Sorge.
  • Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Management der eosinophilen Ösophagitis
Nachuntersuchungen werden immer auf die gleiche Weise organisiert. Es findet eine Konsultation mit einem Gastropädiater mit Beurteilung der Symptome (PEESS-Score) und der Lebensqualität (PedsQL-Modul für eosinophile Ösophagitis und PedsQL 4.0 Generic Core Scales) statt. Wenn dann eine Behandlung eingeführt oder geändert werden muss, wird nach 3 Monaten eine Verdauungsendoskopie mit Biopsien durchgeführt, um festzustellen, ob sich der Patient in Remission befindet oder nicht. Abhängig von den Ergebnissen kann dem Patienten empfohlen werden, die aktuelle Behandlung anzupassen oder beizubehalten.
Verdauungsendoskopien werden 3 Monate nach Einführung oder Umstellung der Behandlung im Operationssaal unter Vollnarkose durchgeführt. Es werden Biopsien des oberen, mittleren und unteren Drittels der Speiseröhre entnommen und auf Pathologie analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Rate der vollständigen Remission
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Beginn der Behandlung.

Eine vollständige Remission wird anhand der folgenden Kriterien definiert:

  1. Beseitigung der klinischen Symptome, bewertet anhand des Symptom-Scores für pädiatrische eosinophile Ösophagitis
  2. Endoskopischer Score: EoE Endoscopic Reference Score (EREFS) ≤ 2 im unteren, mittleren und oberen Drittel der Speiseröhre.
  3. Eosinophiles Infiltrat < 5/HPF in der Standard-HES-Färbung (Haemato-Eosin-Safran) bei Biopsien aus dem unteren, mittleren und oberen Drittel der Speiseröhre
  4. Keine therapeutische Änderung bei der Nachuntersuchung zur Beurteilung der Remission
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Beginn der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung bei Einschluss einer Kohorte pädiatrischer Patienten mit OE
Zeitfenster: während einer 24-monatigen Nachuntersuchung

Die Beschreibung der Population erfolgt zu Studienbeginn und während einer 24-monatigen Nachuntersuchung bei jeder Konsultation (M3, M6, M12, M18 und M24) durch den überweisenden Arzt des Patienten, wobei Folgendes aufgeführt wird:

  • demografische (Alter, Geschlecht, Lebensstil) und medizinische (Anamnese, Allergien usw.) Daten nur zu Studienbeginn
  • Klinische Daten (Arten der Symptome, mögliche Komplikationen usw.)
  • Paraklinische Daten (endoskopische und anapathische Scores bei Diagnose)
während einer 24-monatigen Nachuntersuchung
Entwicklung der Lebensqualität
Zeitfenster: bei der Diagnose, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate Behandlung

Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens zur pädiatrischen Lebensqualität (Teil PedsQL Eosinophile Ösophagitis) gemessen, der derzeit von unserem Team auf Französisch validiert wird.

Das PedsQL-Modul zur eosinophilen Eosophagitis ist in mehrere Formen unterteilt, die jeweils unterschiedlichen Altersgruppen entsprechen und deren Fragen an das Alter angepasst sind. (2–4 Jahre, 5–7 Jahre, 8–12 Jahre und 13–18 Jahre). Dieser Fragebogen richtet sich an Kinder und ihre Eltern.

Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der 35 Items für 8- bis 17-Jährige, 22 für 2- bis 4-Jährige und 27 für 5- bis 7-Jährige. Die maximale Punktzahl beträgt 175 für 8-17-Jährige, 110 für 2-4-Jährige und 135 für 5-7-Jährige. Je höher der Wert, desto größer ist der Einfluss der eosinophilen Ösophagitis auf das Leben des Patienten.

Dennoch werden wir auch einen allgemeineren Fragebogen zur Lebensqualität verwenden, die PedsQL 4.0 Generic Core Scales in ihrer französischen Version.

bei der Diagnose, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verdauungsendoskopie

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