- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06190080
Ergebnisse von Kindern mit eosinophiler Ösophagitis (Obs-OE)
Ergebnisse von Kindern mit eosinophiler Ösophagitis: eine prospektive monozentrische Beobachtungsstudie
Der Forscher möchte eine prospektive Kohorte von Patienten erstellen, um die eosinophile Ösophagitis mit den Besonderheiten zu beschreiben, die unserem geografischen Gebiet entsprechen, und um ihre Entwicklung nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten zu untersuchen.
Diese Studie würde es uns auch ermöglichen, die Lebensqualität dieser chronisch kranken Patienten zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Prüfer möchte eine prospektive Kohorte von 16 Patienten erstellen, die über 2 Jahre eingeschlossen wurden, um die Rate der vollständigen Remission (klinisch, endoskopisch und histologisch) nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten nach Behandlungsbeginn zu bestimmen . Es ist außerdem geplant, diese Kohorte pädiatrischer EO-Patienten bei der Aufnahme und während der gesamten Nachbeobachtung zu beschreiben und ihre Lebensqualität zu untersuchen.
Alle drei Monate werden Nachuntersuchungen bei einem Gastropädiater organisiert, der die Symptome (PEESS-Score) und die Lebensqualität des Patienten beurteilt (PedsQL-Modul für eosinophile Ösophagitis und PedsQL 4.0 Generic Core Scales).
Wenn eine Behandlung eingeführt oder geändert werden muss, wird nach 3 Monaten eine Verdauungsendoskopie mit Biopsien durchgeführt, um festzustellen, ob sich der Patient in Remission befindet oder nicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mathilde Butori Pepino, MD
- Telefonnummer: 04.92.03.10.12
- E-Mail: mathilde.butori@hpu.lenval.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marion Mouchet
- E-Mail: marion6.mouchet@orange.fr
Studienorte
-
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Nice, Frankreich, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU Lenval
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Kontakt:
- Mathilde Butori Pepino, MD
- Telefonnummer: 04.92.03.10.12
- E-Mail: mathilde.butori@hpu.lenval.com
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Kontakt:
- Marion Mouchet
- E-Mail: marion6.mouchet@orange.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von OE gemäß den im Juli 2022 veröffentlichten Diagnosekriterien des PNDS
- Wegen Beginn der Behandlung.
- Einverständniserklärung eines der beiden Elternteile oder des Vertreters der elterlichen Sorge.
- Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Management der eosinophilen Ösophagitis
Nachuntersuchungen werden immer auf die gleiche Weise organisiert.
Es findet eine Konsultation mit einem Gastropädiater mit Beurteilung der Symptome (PEESS-Score) und der Lebensqualität (PedsQL-Modul für eosinophile Ösophagitis und PedsQL 4.0 Generic Core Scales) statt.
Wenn dann eine Behandlung eingeführt oder geändert werden muss, wird nach 3 Monaten eine Verdauungsendoskopie mit Biopsien durchgeführt, um festzustellen, ob sich der Patient in Remission befindet oder nicht.
Abhängig von den Ergebnissen kann dem Patienten empfohlen werden, die aktuelle Behandlung anzupassen oder beizubehalten.
|
Verdauungsendoskopien werden 3 Monate nach Einführung oder Umstellung der Behandlung im Operationssaal unter Vollnarkose durchgeführt.
Es werden Biopsien des oberen, mittleren und unteren Drittels der Speiseröhre entnommen und auf Pathologie analysiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie die Rate der vollständigen Remission
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Beginn der Behandlung.
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Eine vollständige Remission wird anhand der folgenden Kriterien definiert:
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Beginn der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreibung bei Einschluss einer Kohorte pädiatrischer Patienten mit OE
Zeitfenster: während einer 24-monatigen Nachuntersuchung
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Die Beschreibung der Population erfolgt zu Studienbeginn und während einer 24-monatigen Nachuntersuchung bei jeder Konsultation (M3, M6, M12, M18 und M24) durch den überweisenden Arzt des Patienten, wobei Folgendes aufgeführt wird:
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während einer 24-monatigen Nachuntersuchung
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Entwicklung der Lebensqualität
Zeitfenster: bei der Diagnose, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate Behandlung
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Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens zur pädiatrischen Lebensqualität (Teil PedsQL Eosinophile Ösophagitis) gemessen, der derzeit von unserem Team auf Französisch validiert wird. Das PedsQL-Modul zur eosinophilen Eosophagitis ist in mehrere Formen unterteilt, die jeweils unterschiedlichen Altersgruppen entsprechen und deren Fragen an das Alter angepasst sind. (2–4 Jahre, 5–7 Jahre, 8–12 Jahre und 13–18 Jahre). Dieser Fragebogen richtet sich an Kinder und ihre Eltern. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der 35 Items für 8- bis 17-Jährige, 22 für 2- bis 4-Jährige und 27 für 5- bis 7-Jährige. Die maximale Punktzahl beträgt 175 für 8-17-Jährige, 110 für 2-4-Jährige und 135 für 5-7-Jährige. Je höher der Wert, desto größer ist der Einfluss der eosinophilen Ösophagitis auf das Leben des Patienten. Dennoch werden wir auch einen allgemeineren Fragebogen zur Lebensqualität verwenden, die PedsQL 4.0 Generic Core Scales in ihrer französischen Version. |
bei der Diagnose, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-HPNCL-05
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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