Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eosinofiilistä esofagiittia sairastavien lasten tulos (Obs-OE)

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Fondation Lenval

Eosinofiilistä esofagiittia sairastavien lasten tulokset: tuleva monosentrinen havainnointitutkimus

Tutkija haluaa luoda potentiaalisen potilasryhmän kuvaamaan eosinofiilistä esofagiittia maantieteellistä aluettamme vastaavilla erityispiirteillä ja tutkimaan niiden kehitystä 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.

Tämän tutkimuksen avulla voisimme myös tutkia näiden kroonisesti sairaiden potilaiden elämänlaatua

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkija haluaa luoda potentiaalisen kohortin, jossa on 16 potilasta yli 2 vuoden iässä, jotta voidaan määrittää täydellisen remission nopeus (kliininen, endoskooppinen ja histologinen) 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. . Suunnitelmissa on myös kuvata tätä lasten EO-potilaiden kohorttia sisällyttämisen ja seurannan aikana sekä tutkia heidän elämänlaatuaan.

Seurantakäynnit järjestetään 3 kuukauden välein gastropediatrian kanssa, joka arvioi potilaan oireet (PEESS-pisteet) ja elämänlaadun (PedsQL eosinofiilinen esofagiittimoduuli ja PedsQL 4.0 Generic Core Scales).

Jos hoitoa on aloitettava tai muutettava, ruoansulatuskanavan endoskopia ja biopsiat suoritetaan 3 kuukauden kuluttua sen määrittämiseksi, onko potilas remissio vai ei.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OE:n diagnoosi heinäkuussa 2022 julkaistun PNDS:n diagnostisten kriteerien mukaan
  • Hoidon alkamisen vuoksi.
  • tietoinen suostumus joltakin kahdesta vanhemmasta tai vanhempainviranomaisen edustajalta.
  • Sosiaaliturvajärjestelmän jäsenyys.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Eosinofiilisen esofagiitin hoito
Seurantakäynnit järjestetään aina samalla tavalla. Gastropediatrian konsultaatio järjestetään, jossa arvioidaan oireita (PEESS-pistemäärä) ja elämänlaatua (PedsQL-moduuli eosinofiiliselle esofagiittille ja PedsQL 4.0 Generic Core Scales). Sitten, jos hoito on aloitettava tai muutettava, ruoansulatuskanavan endoskopia ja biopsiat suoritetaan 3 kuukauden kuluttua sen määrittämiseksi, onko potilas remissio vai ei. Tuloksista riippuen potilasta voidaan neuvoa mukauttamaan tai jatkamaan nykyistä hoitoa.
Muut: Ruoansulatuskanavan endoskopia
Ruoansulatuskanavan endoskopiat tehdään leikkaussalissa yleisanestesiassa 3 kuukautta hoidon aloittamisen tai muutoksen jälkeen. Ruokatorven ylä-, keski- ja alakolmanneksesta otetaan biopsiat ja analysoidaan patologia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä täydellisen remission nopeus
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Täydellinen remissio määritellään seuraavien kriteerien mukaisesti:

  1. Kliinisten oireiden poistuminen lasten eosinofiilisen esofagiitin oirepisteellä arvioituna
  2. Endoskooppinen pistemäärä: EoE Endoscopic Reference Score (EREFS) ≤ 2 ruokatorven ala-, keski- ja ylemmässä kolmanneksessa.
  3. Eosinofiilinen infiltraatti < 5/HPF standardissa HES-värjäyksessä (Haemato-Eosin-Safran) ruokatorven ala-, keski- ja yläkolmanneksista otettujen biopsioiden yhteydessä
  4. Ei terapeuttista muutosta seurantakäynnillä remission arvioimiseksi
3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus OE-potilaiden lapsipotilaiden kohortin sisällyttämisessä
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurannan kautta

Populaation kuvauksen tekee lähtötilanteessa ja 24 kuukauden seurannan aikana jokaisella konsultaatiolla (M3, M6, M12, M18 ja M24) potilaan lähetteen lähettävä lääkäri, jossa luetellaan:

  • demografiset (ikä, sukupuoli, elämäntapa) ja lääketieteelliset tiedot (historia, allergiat jne.) vain lähtötilanteessa
  • Kliiniset tiedot (oiretyypit, mahdolliset komplikaatiot jne.)
  • Parakliiniset tiedot (endoskooppiset ja anapaattiset pisteet diagnoosin yhteydessä)
24 kuukauden seurannan kautta
elämänlaadun evoluutio
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta hoitoa

Elämänlaatua mitataan Pediatric Quality of Life Questionnaire -kyselylomakkeella (PedsQL Eosinophilic Esophagitis osa), jota tiimimme vahvistaa parhaillaan ranskaksi.

PedsQL:n eosinofiilinen eosofagiittimoduuli on jaettu useisiin muotoihin, joista jokainen vastaa eri ikäryhmiä iän mukaan mukautetuilla kysymyksillä. (2-4 vuotta, 5-7 vuotta, 8-12 vuotta ja 13-18 vuotta). Tämä kyselylomake on tarkoitettu lapsille ja heidän vanhemmilleen.

Kokonaispistemäärä on 8-17-vuotiaiden 35, 2-4-vuotiaiden 22 ja 5-7-vuotiaiden 27 kohdan summa. Enimmäispistemäärä on 175 8-17-vuotiaille, 110 2-4-vuotiaille ja 135 5-7-vuotiaille. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on eosinofiilisen esofagiitin vaikutus potilaan elämään.

Siitä huolimatta käytämme myös yleisempää elämänlaatukyselyä, PedsQL 4.0 Generic Core Scales -asteikkoja sen ranskankielisessä versiossa.
diagnoosin yhteydessä 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondation Lenval

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-HPNCL-05

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Esofagiitti, eosinofiilinen

  • Children's Hospital of Philadelphia
    Food Allergy Fund; American Partnership for Eosinophilic Disorders
    Ei vielä rekrytointia
    EOE Food Test Pilot -interventiotutkimus
    Ruoan aiheuttama eosinofiilinen esophagitis (häiriö)
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan endoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa