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Esito dei bambini con esofagite eosinofila (Obs-OE)

11 gennaio 2024 aggiornato da: Fondation Lenval

Esiti dei bambini con esofagite eosinofila: uno studio osservazionale monocentrico prospettico

Il ricercatore vorrebbe creare una coorte prospettica di pazienti per descrivere l'esofagite eosinofila con le specificità corrispondenti al nostro territorio geografico e studiare la loro evoluzione a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.

Questo studio ci consentirebbe anche di indagare la qualità della vita di questi pazienti malati cronici

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sperimentatore vorrebbe creare una coorte prospettica di 16 pazienti inclusi nell'arco di 2 anni al fine di determinare il tasso di remissione completa (clinica, endoscopica e istologica) a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dall'inizio del trattamento . Si prevede inoltre di descrivere questa coorte di pazienti pediatrici con EO al momento dell'inclusione e durante il follow-up e di studiare la loro qualità di vita.

Ogni 3 mesi vengono organizzate visite di controllo con un gastropediatra, che valuta i sintomi del paziente (punteggio PEESS) e la qualità della vita (modulo PedsQL sull'esofagite eosinofila e PedsQL 4.0 Generic Core Scales).

Se è necessario introdurre o modificare il trattamento, a 3 mesi verrà eseguita un'endoscopia digestiva con biopsie per determinare se il paziente è in remissione o meno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di OE secondo i criteri diagnostici del PNDS pubblicati a luglio 2022
  • Dovuto iniziare il trattamento.
  • consenso informato di uno dei 2 genitori o del rappresentante della potestà genitoriale.
  • Adesione ad un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gestione dell'esofagite eosinofila
Le visite di controllo sono sempre organizzate allo stesso modo. Avrà luogo una consultazione con un gastropediatra, con valutazione dei sintomi (punteggio PEESS) e della qualità della vita (modulo PedsQL per l'esofagite eosinofila e PedsQL 4.0 Generic Core Scales). Quindi, se è necessario introdurre o modificare il trattamento, a 3 mesi verrà eseguita un'endoscopia digestiva con biopsie per determinare se il paziente è in remissione o meno. A seconda dei risultati, al paziente può essere consigliato di adattare o mantenere il trattamento attuale.
Altro: Endoscopia digestiva
Le endoscopie digestive vengono eseguite in sala operatoria in anestesia generale 3 mesi dopo l'introduzione o il cambiamento del trattamento. Verranno effettuate biopsie dei terzi superiore, medio e inferiore dell'esofago e analizzate per la patologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il tasso di remissione completa
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dall’inizio del trattamento.

La remissione completa sarà definita secondo i seguenti criteri:

  1. Abolizione dei sintomi clinici valutati mediante il punteggio dei sintomi dell'esofagite eosinofila pediatrica
  2. Punteggio endoscopico: punteggio di riferimento endoscopico EoE (EREFS) ≤ 2 nei terzi inferiore, medio e superiore dell'esofago.
  3. Infiltrato eosinofilo < 5/HPF nella colorazione standard HES (emato-eosina-Safran) su biopsie dei terzi inferiore, medio e superiore dell'esofago
  4. Nessun cambiamento terapeutico alla visita di follow-up per valutare la remissione
a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dall’inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione all'inclusione di una coorte di pazienti pediatrici con OE
Lasso di tempo: durante un follow-up di 24 mesi

La descrizione della popolazione sarà effettuata al basale e durante un follow-up di 24 mesi ad ogni visita (M3, M6, M12, M18 e M24) dal medico curante del paziente, elencando:

  • dati demografici (età, sesso, stile di vita) e medici (anamnesi, allergie, ecc.) solo al basale
  • Dati clinici (tipologie di sintomi, possibili complicanze, ecc.)
  • Dati paraclinici (punteggi endoscopici e anapatici alla diagnosi)
durante un follow-up di 24 mesi
evoluzione della qualità della vita
Lasso di tempo: alla diagnosi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi di trattamento

La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario pediatrico sulla qualità della vita (parte PedsQL sull'esofagite eosinofila) attualmente in fase di convalida in francese dal nostro team.

Il modulo PedsQL sull'eosofagite eosinofila è suddiviso in diversi moduli, ciascuno corrispondente a diversi gruppi di età con domande adattate in base all'età. (2-4 anni, 5-7 anni, 8-12 anni e 13-18 anni). Questo questionario è destinato ai bambini e ai loro genitori.

Il punteggio totale è la somma dei 35 item per i ragazzi di 8-17 anni, 22 per i bambini di 2-4 anni, 27 per i bambini di 5-7 anni. Il punteggio massimo è 175 per 8-17 anni, 110 per 2-4 anni, 135 per 5-7 anni. Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto dell'esofagite eosinofila sulla vita del paziente.

Tuttavia, utilizzeremo anche un questionario più generale sulla qualità della vita, il PedsQL 4.0 Generic Core Scales nella sua versione francese.
alla diagnosi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Lenval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-HPNCL-05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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