一项为期 3 个月的研究，旨在评估 ONS-5010 在新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 受试者中的安全性和有效性
2024年4月26日 更新者：Outlook Therapeutics, Inc.
ONS-5010 与 Lucentis® 相比，在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中的安全性和有效性；北欧八人
玻璃体内注射 ONS-5010 的安全性和有效性的多中心、随机、隐蔽、对照研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：SVP, Clinical & Regulatory Affairs
- 电话号码：6154232150
- 邮箱：Jenniferkissner@outlooktherapeutics.com
学习地点
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California
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Arcadia、California、美国、91006
- 招聘中
- Clinical Site
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Bakersfield、California、美国、93309
- 招聘中
- Clinical Site
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Beverly Hills、California、美国、90210
- 招聘中
- Clinical Site
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Huntington Beach、California、美国、92647
- 招聘中
- Clinical Site
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Long Beach、California、美国、90807
- 招聘中
- Clinical Site
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Modesto、California、美国、95356
- 招聘中
- Clinical Site
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Pasadena、California、美国、91107
- 招聘中
- Clinical Site
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Poway、California、美国、92064
- 招聘中
- Clinical Site
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Sacramento、California、美国、95841
- 招聘中
- Clinical Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- 招聘中
- Clinical Site
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Lakewood、Colorado、美国、80228
- 招聘中
- Clinical Site
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Connecticut
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Waterford、Connecticut、美国、06385
- 招聘中
- Clinical Site
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Florida
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Coral Springs、Florida、美国、33067
- 招聘中
- Clinical Site
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- 招聘中
- Clinical Site
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- 招聘中
- Clinical Site
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Orlando、Florida、美国、32806
- 招聘中
- Clinical Site
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Stuart、Florida、美国、34994
- 招聘中
- Clinical Site
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Illinois
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Oak Forest、Illinois、美国、60452
- 招聘中
- Clinical Site
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Oak Park、Illinois、美国、03440
- 招聘中
- Clinical Site
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66215
- 招聘中
- Clinical Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- 招聘中
- Clinical Site
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55435
- 招聘中
- Clinical Site
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Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- 招聘中
- Clinical Site
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39202
- 招聘中
- Clinical Site
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、美国、07666
- 招聘中
- Clinical Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- 招聘中
- Clinical Site
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New York
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Liverpool、New York、美国、13088
- 招聘中
- Clinical Site
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Rochester、New York、美国、14620
- 招聘中
- Clinical Site
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Westbury、New York、美国、11590
- 招聘中
- Clinical Site
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28803
- 招聘中
- Clinical Site
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Hickory、North Carolina、美国、28602
- 招聘中
- Clinical Site
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Wake Forest、North Carolina、美国、27587
- 招聘中
- Clinical Site
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- 招聘中
- Clinical Site
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、美国、73013
- 招聘中
- Clinical Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29414
- 招聘中
- Clinical Site
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Florence、South Carolina、美国、29501
- 招聘中
- Clinical Site
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Ladson、South Carolina、美国、29456
- 招聘中
- Clinical Site
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West Columbia、South Carolina、美国、29169
- 招聘中
- Clinical Site
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57701
- 招聘中
- Clinical Site
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- 招聘中
- Clinical Site
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Texas
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Abilene、Texas、美国、79606
- 招聘中
- Clinical Site
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Arlington、Texas、美国、76012
- 招聘中
- Clinical Site
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Austin、Texas、美国、78705
- 招聘中
- Clinical Site
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Beaumont、Texas、美国、77707
- 招聘中
- Clinical Site
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Bellaire、Texas、美国、77401
- 招聘中
- Clinical Site
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Dallas、Texas、美国、75231
- 招聘中
- Clinical Site
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Round Rock、Texas、美国、78681
- 招聘中
- Clinical Site
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San Antonio、Texas、美国、78251
- 招聘中
- Clinical Site
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San Antonio、Texas、美国、78240
- 招聘中
- Clinical Site
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The Woodlands、Texas、美国、77384
- 招聘中
- Clinical Site
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Willow Park、Texas、美国、79606
- 招聘中
- Clinical Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- 招聘中
- Clinical Site
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Clinical Site
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Lynchburg、Virginia、美国、24502
- 招聘中
- Clinical Site
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98004
- 招聘中
- Clinical Site
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Silverdale、Washington、美国、98383
- 招聘中
- Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 研究眼中继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的活动性原发性中心凹下脉络膜新生血管病变
- 阅读 35-75 个字母的最佳矫正视力（20/32 至 20/200 Snellen 等效值）
- 研究眼睛必须：
- 荧光素血管造影有涉及中央凹的活动性渗漏
- 水肿累及中央凹
- 中央凹区无疤痕、纤维化或萎缩
排除标准：
- 先前在研究眼中进行过中心凹下焦点激光光凝术
- 随机分组前 1 个月内对研究眼进行激光光凝（中央凹旁或中央凹外）
- 研究眼睛中任何并发的眼内疾病，可能需要医疗或手术干预或导致一年内视力丧失
- 研究眼中的活动性眼内炎症（微量级或以上）
- 研究眼当前玻璃体出血
- 研究眼中的息肉样脉络膜血管病变 (PCV)
- 任一眼有特发性或自身免疫相关葡萄膜炎病史
- 任一只眼睛感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎
- 研究眼中未受控制的青光眼（定义为尽管使用抗青光眼药物治疗，眼压仍≥30 mmHg）
- 绝经前妇女没有采取适当的避孕措施
- 活动性全身感染的当前治疗方法
- 已知对研究药物的任何成分过敏或对荧光素有过敏史，不适合治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：雷珠单抗
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0.5mg，玻璃体内注射
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实验性的：ONS-5010 贝伐单抗
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1.25 毫克，玻璃体内注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估玻璃体内注射 ONS-5010 与雷珠单抗相比在预防视力丧失方面的有效性，通过第 8 周基线最佳正确视力 (BCVA) 的平均变化来衡量
大体时间：基线，8 周
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BCVA 将根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表读取的字母进行评估。
积极的变化代表视力的提高。
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基线，8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月24日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月19日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月26日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
贝伐单抗的临床试验
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